您現(xiàn)在的位置：首頁(yè) > 檢測(cè)項(xiàng)目 > 其他檢測(cè)

DNA殘留量含量檢測(cè)

1對(duì)1客服專(zhuān)屬服務(wù)，免費(fèi)制定檢測(cè)方案，15分鐘極速響應(yīng)

可選形式：電子報(bào)告紙質(zhì)報(bào)告

可選語(yǔ)言：中文報(bào)告英文報(bào)告

發(fā)布時(shí)間：2025-08-03 19:50:51 更新時(shí)間：2025-08-02 19:50:51

點(diǎn)擊：0

作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

DNA殘留量含量檢測(cè)是現(xiàn)代生物技術(shù)、醫(yī)藥生產(chǎn)和食品安全領(lǐng)域中的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量控制措施，旨在測(cè)定和監(jiān)控樣品中外源性DNA的殘留水平，以防止?jié)撛诘陌踩L(fēng)險(xiǎn)，如免疫原性反應(yīng)、基因污染或產(chǎn)品失效。隨著生物制品（如疫苗、抗體藥物和基因治療產(chǎn)品）的廣泛應(yīng)用，DNA殘留檢測(cè)的重要性日益凸顯。外源性DNA通常來(lái)源于生產(chǎn)過(guò)程中的宿主細(xì)胞（如CHO細(xì)胞、大腸桿菌）、質(zhì)粒載體或環(huán)境污染物，其殘留量過(guò)高可能導(dǎo)致患者過(guò)敏、腫瘤風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品批間差異。因此，在藥品研發(fā)、GMP生產(chǎn)、臨床診斷以及食品添加劑監(jiān)測(cè)中，DNA殘留檢測(cè)被納入強(qiáng)制性測(cè)試項(xiàng)目。通過(guò)這項(xiàng)檢測(cè)，可以確保產(chǎn)品符合生物安全性標(biāo)準(zhǔn)，提升公眾健康保障。此外，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化療法的發(fā)展，DNA殘留檢測(cè)的應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)展，包括干細(xì)胞治療、再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品等新興領(lǐng)域，這要求檢測(cè)技術(shù)必須高度靈敏、特異且可定量。

檢測(cè)項(xiàng)目

在DNA殘留量含量檢測(cè)中，核心項(xiàng)目包括宿主細(xì)胞DNA殘留、載體DNA殘留、以及環(huán)境或交叉污染引起的非特異性DNA殘留。具體而言，宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用的細(xì)胞系（如哺乳動(dòng)物細(xì)胞或細(xì)菌細(xì)胞）的基因組DNA，確保其在最終產(chǎn)品中的含量低于安全閾值（如每劑藥品中少于10ng）。載體DNA殘留項(xiàng)目則關(guān)注質(zhì)粒或病毒載體DNA的殘留量，這在基因治療產(chǎn)品中尤為重要。其他項(xiàng)目還包括降解DNA片段檢測(cè)和特異性序列分析（如利用引物靶向特定基因區(qū)域）。這些項(xiàng)目共同構(gòu)成了一套完整的檢測(cè)體系，旨在評(píng)估產(chǎn)品的純度和安全性。

檢測(cè)儀器

DNA殘留檢測(cè)依賴(lài)于精密的儀器設(shè)備，以確保高靈敏度和準(zhǔn)確性。常用儀器包括：實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀（qPCR），這是最主流的設(shè)備，通過(guò)熒光信號(hào)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)DNA擴(kuò)增過(guò)程，能定量檢測(cè)低至皮克（pg）級(jí)別的DNA殘留；酶標(biāo)儀（如多功能微孔板讀板器），用于基于ELISA或雜交原理的檢測(cè)，結(jié)合特異性探針實(shí)現(xiàn)高通量篩查；毛細(xì)管電泳儀，適用于分離和分析DNA片段大小和純度；此外，還有核酸濃度測(cè)定儀（如NanoDrop）用于快速定量DNA濃度，以及新一代測(cè)序儀（如Illumina平臺(tái)）用于復(fù)雜樣品的深度分析。這些儀器通常配備自動(dòng)化軟件，確保檢測(cè)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和高效性。

檢測(cè)方法

DNA殘留檢測(cè)采用多種方法，每種方法針對(duì)不同需求和樣品類(lèi)型。主要方法包括：實(shí)時(shí)熒光定量PCR法（qPCR），這是首選方法，利用TaqMan探針或SYBR Green染料進(jìn)行特異性擴(kuò)增，可定量測(cè)定殘留DNA濃度，靈敏度高（可達(dá)0.1pg/μL）；雜交法（如Southern blot或Dot blot），通過(guò)標(biāo)記探針與目標(biāo)DNA結(jié)合，適用于定性或半定量分析；酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA），利用抗體檢測(cè)DNA-蛋白質(zhì)復(fù)合物，適合高通量篩選；熒光染色法（如PicoGreen染料），通過(guò)熒光強(qiáng)度直接測(cè)定雙鏈DNA含量，操作簡(jiǎn)便。此外，還有基于質(zhì)譜的方法和下一代測(cè)序技術(shù)，用于復(fù)雜樣品的全面分析。這些方法需結(jié)合樣品預(yù)處理步驟，如DNA提取和純化，以去除干擾物質(zhì)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

DNA殘留檢測(cè)必須遵循嚴(yán)格的國(guó)際和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保結(jié)果的可靠性和互認(rèn)性。關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)包括：國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的Q5A(R1)指南，明確規(guī)定了生物制品中殘留DNA的限量（通常≤10ng/劑量），并推薦qPCR作為標(biāo)準(zhǔn)方法；美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的指導(dǎo)原則（如Point to Consider for DNA Vaccines），強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和驗(yàn)證要求；ISO標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 11731-2）針對(duì)特定行業(yè)的DNA檢測(cè)；此外，歐洲藥典（EP）和美國(guó)藥典（USP）也制定了相關(guān)章節(jié)（如USP <1132>），詳細(xì)描述檢測(cè)程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行方法驗(yàn)證（包括靈敏度、特異性和精密度測(cè)試），并定期進(jìn)行質(zhì)控比對(duì)，以確保全球范圍內(nèi)的合規(guī)性和產(chǎn)品安全。