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配藥針重金屬總含量（金屬離子）檢測

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發(fā)布時間：2025-08-03 17:25:43 更新時間：2025-08-02 17:25:43

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

配藥針重金屬總含量（金屬離子）檢測技術(shù)指南

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是直接用于注射給藥或配制藥品的配藥針（如注射針頭、轉(zhuǎn)移針），其生物相容性與安全性至關(guān)重要。重金屬總含量（通常指可浸出金屬離子）的檢測是評估醫(yī)療器械化學(xué)安全性的核心項目之一。過量的重金屬離子（如鉛、鎘、鉻、鎳、銅、砷、汞等）可能從器械材料中析出進(jìn)入藥液或人體，引發(fā)毒性反應(yīng)，損害器官功能，甚至造成長期健康風(fēng)險。因此，嚴(yán)格監(jiān)控配藥針中可遷移重金屬的總含量，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)限值，是醫(yī)療器械制造商質(zhì)量控制和監(jiān)管機(jī)構(gòu)上市后監(jiān)督的強(qiáng)制性要求。

檢測項目

本檢測的核心項目是可浸出重金屬總含量，重點(diǎn)關(guān)注在模擬使用條件下（如特定溶劑、溫度、時間）可能從配藥針材料（通常為不銹鋼或含金屬涂層/合金）中遷移到溶液中的多種重金屬離子的總和或單一元素含量。常檢元素包括： * 鉛 (Pb) * 鎘 (Cd) * 鉻 (Cr) * 鎳 (Ni) * 銅 (Cu) * 砷 (As) * 汞 (Hg) * 銻 (Sb) * 錫 (Sn)

檢測結(jié)果通常以單一元素的含量（μg/mL 或 μg/器械）和/或重金屬總量（以鉛計或以所有檢出元素總和計）來表示。

檢測儀器

進(jìn)行配藥針重金屬總含量檢測主要依賴高靈敏度的元素分析儀器，常用設(shè)備包括： * 電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀 (ICP-OES): 適用于同時測定多種元素，線性范圍寬，分析速度較快，是此類檢測的常用主力設(shè)備。 * 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 (ICP-MS): 具有極高的靈敏度（可達(dá)ppt級）和極低的檢出限，特別適合痕量、超痕量重金屬的精確檢測，是要求極高或法規(guī)有明確低限值要求時的首選。 * 原子吸收光譜儀 (AAS): 包括火焰原子吸收光譜法 (FAAS) 和石墨爐原子吸收光譜法 (GFAAS)。GFAAS靈敏度較高，適合單個元素的分析，成本相對較低，但多元素同時分析效率不如ICP技術(shù)。 * 紫外-可見分光光度計 (UV-Vis): 主要用于基于特定顯色反應(yīng)的硫化物沉淀法（如USP <231> Heavy Metals）測定重金屬總量（以鉛計）。該方法相對簡單經(jīng)濟(jì)，但特異性差（測得的是多種重金屬的近似總和），靈敏度較低，且易受干擾，在醫(yī)療器械領(lǐng)域已逐漸被上述元素特異性方法替代。

此外，還需要配套的樣品前處理設(shè)備：精密天平、恒溫振蕩水浴箱/培養(yǎng)箱、pH計、真空抽濾裝置、微波消解儀（如需消解）、超純水系統(tǒng)、容量瓶、移液器等。

檢測方法

標(biāo)準(zhǔn)的檢測流程通常包含以下關(guān)鍵步驟： 1. 樣品制備：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，取一定數(shù)量的配藥針或其代表性部分（需考慮接觸藥液的面積）。通常需進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵒蝾A(yù)處理以去除表面污染物。 2. 浸提液制備：選用合適的浸提溶劑模擬配藥針的實際使用環(huán)境。常用溶劑包括： * 0.9% 氯化鈉注射液（生理鹽水） * 注射用水 (WFI) * 適宜的緩沖溶液（如pH 5.5的醋酸鹽緩沖液、pH 6.8的磷酸鹽緩沖液） * 乙醇-水/生理鹽水混合液（若預(yù)期接觸含醇藥液） * 稀鹽酸（如0.07 mol/L HCl, 模擬胃液條件進(jìn)行更嚴(yán)苛的提?。?3. 浸提過程：將樣品完全浸沒在定量浸提溶劑中，在嚴(yán)格控制溫度（通常為37±1°C模擬體溫）和時間（常見24h, 48h, 72h或更長）的條件下進(jìn)行恒溫振蕩或靜置提取。 4. 溶液處理：浸提結(jié)束后，將浸提液與樣品分離（通常通過過濾或離心去除顆粒物），必要時進(jìn)行適當(dāng)稀釋（確保濃度在儀器線性范圍內(nèi)）或酸化（穩(wěn)定金屬離子）。對于某些標(biāo)準(zhǔn)方法（特別是使用UV-Vis的總量法），可能需要對浸提液進(jìn)行特殊處理（如加硫化氫或硫代乙酰胺生成硫化物沉淀）。 5. 空白對照：同時進(jìn)行不含樣品的浸提溶劑空白實驗，以扣除背景值。 6. 儀器分析： * ICP-OES/MS/AAS: 將處理好的浸提液和空白液直接或適當(dāng)稀釋后上機(jī)測試。使用相應(yīng)元素的標(biāo)準(zhǔn)溶液繪制校準(zhǔn)曲線，進(jìn)行定量分析。 * UV-Vis (比色法)：按特定方法（如USP <231>）處理浸提液和對照溶液，在指定波長（如比色法常在約540nm）測定吸光度，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液比較。 7. 結(jié)果計算與報告：根據(jù)儀器讀數(shù)或吸光度值，計算每種目標(biāo)元素在浸提液中的實際濃度（μg/mL），并根據(jù)浸提體積和樣品數(shù)量/表面積，換算成每支（或每單位面積）配藥針的可浸出金屬含量。報告各元素含量及/或重金屬總含量（按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方式計算）。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

配藥針重金屬總含量檢測需嚴(yán)格遵循國家、國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，主要參考標(biāo)準(zhǔn)包括： * ISO 10993 系列 - 醫(yī)療器械生物學(xué)評價: 核心標(biāo)準(zhǔn)為 ISO 10993-1:2018 (生物學(xué)評價與風(fēng)險管理) 和 ISO 10993-17:2023 (可瀝濾物允許限量的建立)。ISO 10993-18:2020 (化學(xué)表征) 詳細(xì)規(guī)定了化學(xué)信息收集（包括可瀝濾物/可萃取物研究）的原則和要求，其中金屬元素的檢測是重要組成部分。該部分通常會引用具體的分析化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)方法（如ISO 17294, ISO 11885等，這些是ICP-MS/OES的標(biāo)準(zhǔn)方法）。 * 《中華人民共和國藥典》 (ChP): 通則 <0406> 注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則及 <0421> 醫(yī)療器械生物學(xué)評價與試驗等相關(guān)章節(jié)會涉及安全性要求。具體元素檢測常參考 <232> 元素雜質(zhì)限度和<233> 元素雜質(zhì)測定法。<233> 詳細(xì)描述了基于ICP-MS/OES/AAS的元素雜質(zhì)測定方法（首選ICP-MS）。 * 美國藥典 (USP): 通則 <232> Elemental Impurities – Limits 規(guī)定了元素雜質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)。<233> Elemental Impurities – Procedures 詳細(xì)規(guī)定了使用ICP-MS/OES/AAS測定元素雜質(zhì)的方法（推薦ICP-MS）。雖然 USP <231> Heavy Metals (比色法) 在特定情況下仍有應(yīng)用（如某些原料藥），但其靈敏度低、特異性差，在醫(yī)療器械（尤其植入物和注射接觸器械）的可瀝濾物研究中已被元素特異性方法取代。 * GB/T 16886 系列 - 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 (中國國家標(biāo)準(zhǔn)): 等同采用ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)。例如 GB/T 16886.1-2022 (等同ISO 10993-1), GB/T 16886.17-2022（等同ISO 10993-17), GB/T 16886.18-2022 (等同ISO 10993-18)。 * 產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則: 各國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA）發(fā)布的特定器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則中，通常會對生物相容性及化學(xué)表征（含重金屬檢測）提出具體要求，這些要求最終指向ISO 10993或藥典標(biāo)準(zhǔn)。

綜上所述，配藥針的重金屬總含量（金屬離子）檢測是一個系統(tǒng)性的、基于嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的分析過程，旨在確保這類關(guān)鍵醫(yī)療器械在使用過程中不會向患者體內(nèi)釋放有害水平的重金屬離子，保障用藥安全和患者健康。選擇靈敏、特異的元素分析技術(shù)（如ICP-OES/MS）并遵循最新的國際和國家標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 10993-17/18, USP <232>/<233>, ChP <0406>/<0421>/<232>/<233>）是完成準(zhǔn)確可靠檢測的關(guān)鍵。