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生物要求-配藥針檢測

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發(fā)布時間：2025-08-03 17:07:08 更新時間：2025-08-02 17:07:08

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

生物要求-配藥針檢測：確保醫(yī)療器械安全與有效性的關鍵環(huán)節(jié)

在醫(yī)療領域，配藥針作為直接接觸藥品并可能穿透人體組織的精密器械，其安全性、無菌性和生物相容性至關重要。特別是涉及注射、輸液、采血或藥物配制等環(huán)節(jié)時，任何微小的缺陷或污染物都可能對患者健康造成潛在威脅，甚至引發(fā)感染、炎癥或更嚴重的并發(fā)癥。因此，對配藥針實施嚴格的、符合生物要求的檢測，是醫(yī)療器械質量控制體系中的核心環(huán)節(jié)。這些檢測旨在評估產品在預期使用條件下，是否滿足生物安全性、物理完整性和功能可靠性等多方面的嚴苛標準，確保其從生產到臨床使用的全過程安全可靠，最大限度地保障患者權益和用藥安全。

核心檢測項目

圍繞生物要求，配藥針的檢測項目主要聚焦于以下幾個方面：

1. 無菌性檢測： 這是最基礎的生物安全要求。檢測必須確認配藥針在最終包裝狀態(tài)下，不存在任何存活微生物（包括細菌、真菌、孢子等）。

2. 細菌內毒素檢測： 檢測配藥針或其浸提液中是否存在可能導致發(fā)熱反應等不良事件的細菌內毒素（熱原）含量，確保其在規(guī)定的安全限值（如小于20 EU/件或更低，依據(jù)產品標準）以下。

3. 生物相容性評價： 根據(jù)ISO 10993系列標準進行系統(tǒng)評估，包括但不限于：
- 細胞毒性： 評估配藥針材料或其浸提液對培養(yǎng)細胞的毒性作用。
- 致敏性： 評估產品或其浸提液引發(fā)機體過敏反應的可能性。
- 皮內反應： 評估材料浸提液注射到動物皮內后引起的局部組織反應。
- 急性全身毒性： 評估材料浸提液經靜脈或腹腔注入動物體內后引起的全身毒性反應。
- 血液相容性（如適用）： 對于可能接觸血液的配藥針，需評估溶血、血栓形成、凝血等風險。

4. 微粒污染檢測： 評估配藥針在使用過程中或浸提液中是否釋放不溶性微粒，這些微粒進入人體循環(huán)系統(tǒng)可能造成栓塞或炎癥反應。

5. 化學性能/可瀝濾物研究： 識別和量化配藥針材料在特定條件下（如接觸藥液）可能釋放出的化學物質（如添加劑、單體、催化劑殘留等），并評估其潛在毒性風險。

6. 穿刺性能與自毀/防針刺性能（如適用）： 評估針尖銳度、穿刺力，以及對于具有安全設計的配藥針，其防止使用者被使用后針尖意外刺傷（銳器傷）的有效性（參考ISO 23908）。

7. 物理性能檢測 (雖非直接生物要求，但影響安全)： 如針管強度（抗彎曲性）、連接牢固度、泄漏測試、暢通性（水流速）、針尖耐腐蝕性等，這些性能的失效可能間接導致生物安全風險（如斷裂殘留體內、藥液污染）。

關鍵檢測儀器

完成上述檢測項目依賴于一系列精密的實驗室儀器：

1. 無菌檢測設備：
- 隔離器或潔凈工作臺： 提供無菌操作環(huán)境 (ISO 5級)。
- 微生物培養(yǎng)箱： 用于需氧菌、厭氧菌和真菌的培養(yǎng)（通常設定在30-35°C和20-25°C）。
- 薄膜過濾裝置： 用于無菌檢查中的供試品過濾。

2. 細菌內毒素檢測設備：
- 鱟試劑（LAL）凝膠法或光度法（動態(tài)濁度法/顯色基質法）測試系統(tǒng)： 包括分光光度計、恒溫儀（如水浴鍋或孵育器）、漩渦混合器、移液器等。

3. 生物相容性測試設備：
- 細胞培養(yǎng)實驗室設備： CO2培養(yǎng)箱、生物安全柜、倒置顯微鏡、細胞計數(shù)儀、酶標儀（用于MTT/XTT等細胞毒性檢測）。
- 動物實驗室設備： 用于進行致敏、皮內反應、全身毒性等體內試驗（需符合GLP規(guī)范）。

4. 微粒污染檢測設備：
- 光阻法/激光塵埃粒子計數(shù)器： 用于在線或離線檢測溶液中粒徑≥10μm和≥25μm的不溶性微粒數(shù)量。
- 顯微鏡法微粒計數(shù)器： 用于對過濾膜上的微粒進行顯微觀察和計數(shù)。

5. 化學分析設備：
- 色譜系統(tǒng)： 氣相色譜（GC）、液相色譜（HPLC, UPLC）用于分離和定量可瀝濾物。
- 質譜儀（MS）： 與GC或LC聯(lián)用（GC-MS, LC-MS），用于未知化合物的結構鑒定和痕量物質定量。
- 光譜儀： 紫外可見光譜（UV-Vis）、紅外光譜（FTIR）用于輔助定性和定量分析。
- 電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）或原子吸收光譜（AAS）： 用于痕量金屬元素分析。

6. 物理性能測試設備：
- 材料試驗機： 用于針管抗彎曲力、連接件拉拔力/扭轉力測試。
- 泄漏測試儀： 用于檢測針座連接處或整個組件的密封性。
- 水流速測試裝置： 測量一定壓力下的水流速率評估暢通性。
- 穿刺力測試儀： 精確測量針尖刺穿標準材料（如鋁箔、硅膠膜）所需的力。
- 針尖鋒利度測試儀（如稱重法）： 評估針尖銳度。
- 防針刺性能測試裝置： 模擬臨床使用后評估安全裝置激活的有效性。

主要檢測方法

檢測方法的選擇嚴格遵循國際和國家標準：

1. 無菌檢查： 主要依據(jù)《中華人民共和國藥典》（ChP）通則1101或USP <71> Sterility Tests或ISO 11737-2（滅菌確認用）進行，常用方法包括薄膜過濾法和直接接種法。

2. 細菌內毒素檢查： 主要依據(jù)ChP通則1143或USP <85> Bacterial Endotoxins Test或ISO 10993-11。常用凝膠限度法和更靈敏、定量的光度測定法（動態(tài)濁度法、顯色基質法）。

3. 生物相容性試驗： 核心依據(jù)ISO 10993系列標準：
- ISO 10993-5: 細胞毒性試驗（MTT/XTT法、瓊脂擴散法、直接接觸法等）。
- ISO 10993-10: 刺激與致敏試驗（局部淋巴結試驗LLNA、最大化試驗GPMT、皮內反應試驗）。
- ISO 10993-11: 全身毒性試驗（急性、亞急性、亞慢性、慢性）。
- ISO 10993-4: 血液相容性試驗（溶血試驗、凝血試驗、血栓形成試驗等）。

4. 微粒污染檢測： 依據(jù)ChP通則0903不溶性微粒檢查法或USP <788> Particulate Matter in Injections，主要使用光阻法或顯微計數(shù)法。

5. 可瀝濾物研究： 依據(jù)ISO 10993-17 (毒理學風險評估) 和 ISO 10993-18 (化學表征)。方法包括：
- 模擬浸提/加速浸提： 在比實際使用更嚴苛的條件下（更高溫、更長時間、更強溶劑）獲取可瀝濾物。
- 真實使用浸提： 在模擬實際使用條件下獲取。
- 分析方法學： 運用色譜、質譜