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移除力（預裝載的球囊擴張式支架）檢測

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發(fā)布時間：2025-08-03 10:29:38 更新時間：2025-08-02 10:29:38

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

在醫(yī)療器械領域，預裝載的球囊擴張式支架是心血管介入治療的核心器械，廣泛應用于冠狀動脈疾病、外周血管病變等場景。這類支架通常預先安裝在球囊導管上，便于醫(yī)生在手術(shù)中精確定位和釋放。移除力檢測是產(chǎn)品質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)，指測量支架從預裝載狀態(tài)或輸送系統(tǒng)中移除所需的力量（通常以牛頓或磅力為單位）。這一檢測至關重要，因為它直接影響支架的臨床性能：如果移除力過高，可能導致支架卡滯或釋放失敗，增加手術(shù)風險；如果移除力過低，則可能在運輸或操作中意外釋放，危及患者安全。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管日益嚴格，移除力檢測不僅確保產(chǎn)品的可靠性和一致性，還符合全球安全標準，如ISO和FDA要求。制造商通過系統(tǒng)化的檢測流程，驗證支架的設計、材料和工藝是否達標，從而保障患者預后和手術(shù)成功率。本文將深入探討移除力檢測的核心要素，包括檢測項目、儀器、方法及標準，為行業(yè)從業(yè)者提供全面參考。

檢測項目

移除力檢測涉及多個關鍵項目，旨在全面評估支架的性能參數(shù)。首要項目是移除力值本身，包括峰值力（移除過程中最大力量）、平均力（移除全程的平均值）和最小力，單位通常為牛頓（N）或磅力（lbf），以量化支架移除的難度。其次，檢測包括移除力的變化范圍（如最大值與最小值差）和標準偏差，用于評估批次產(chǎn)品的一致性和重復性。其他重要項目包括移除過程中的力-位移曲線分析，以監(jiān)測力的變化趨勢；支架與輸送系統(tǒng)的接口力（如滑動力或摩擦力）；以及環(huán)境條件下的影響測試，例如在不同溫度（如室溫25°C或模擬體溫37°C）、濕度或模擬體液環(huán)境中進行檢測，以模擬真實臨床場景。這些項目共同確保支架在移除時的可預測性和安全性。

檢測儀器

移除力檢測依賴于高精度儀器，確保測量結(jié)果的準確性和可靠性。核心儀器包括萬能材料試驗機（UTM），它能施加可控的拉伸或壓縮力，并配備高分辨率力傳感器（精度通常達±0.5%）和位移傳感器，用于實時記錄力和位移數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（如DAQ模塊）與軟件（如LabVIEW或?qū)Ｓ脺y試軟件）集成，用于存儲和分析力-位移曲線。夾具設計至關重要，需模擬支架的預裝載狀態(tài)，例如定制夾具固定球囊導管，而支架通過抓取裝置連接至試驗機。輔助設備包括溫度控制單元（如恒溫箱模擬體溫環(huán)境）、校準砝碼（用于定期儀器校準），以及顯微鏡或攝像機用于視覺監(jiān)測移除過程。這些儀器必須定期校準和維護，符合ISO 17025等質(zhì)量標準。

檢測方法

移除力檢測采用標準化的方法流程，以確保測試的可重復性和可比性。第一步是樣本準備：將預裝載支架安裝在測試夾具中，模擬臨床輸送系統(tǒng)狀態(tài)，并預加載小力（如0.5N）以消除松弛。第二步是施加移除力：使用萬能材料試驗機以恒定速度（通常為1-10 mm/min）拉伸支架，直到完全移除，同時傳感器記錄實時力數(shù)據(jù)。測試重復多次（如5-10次）以獲取統(tǒng)計可靠結(jié)果。方法細節(jié)包括控制測試速度（影響移除力值）、采樣率（至少100 Hz）和環(huán)境條件（如37°C水浴模擬體溫）。數(shù)據(jù)分析階段涉及計算移除力值、繪制力-位移曲線，并評估異常點（如力值波動）。整個過程需嚴格遵循標準操作規(guī)范，確保無污染和變形影響。

檢測標準

移除力檢測必須遵守國際和行業(yè)標準，以保證全球兼容性和監(jiān)管合規(guī)性。核心標準包括ISO 25539-1：心血管植入物-血管設備-第1部分：血管內(nèi)裝置，該標準詳細規(guī)定了支架移除力測試的要求、接受限值（如峰值力不超過特定閾值）。ASTM F2079：支架輸送系統(tǒng)性能測試的標準測試方法則提供了具體的移除力測試協(xié)議，包括儀器設置和數(shù)據(jù)分析。其他相關標準有FDA指南（如510(k)提交要求）和歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），強調(diào)移除力檢測作為風險管理的一部分。制造商需根據(jù)這些標準制定內(nèi)部測試協(xié)議，包括樣品數(shù)量（通?！?個批次）、測試報告格式，并定期進行第三方驗證。遵守這些標準不僅提升產(chǎn)品安全性，還便于市場準入。