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釋放力（自擴(kuò)張式支架）檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-03 10:21:33 更新時(shí)間：2025-08-02 10:21:34

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

釋放力（自擴(kuò)張式支架）檢測(cè)：保障血管支架安全植入的關(guān)鍵

自擴(kuò)張式血管支架（Self-Expanding Stent, SES）是治療血管狹窄或閉塞性疾病（如外周動(dòng)脈疾病、頸動(dòng)脈狹窄等）的重要醫(yī)療器械。其核心工作原理是利用鎳鈦合金（Nitinol）的超彈性或形狀記憶特性，在撤除外層約束鞘管（輸送系統(tǒng)）后，支架能自動(dòng)擴(kuò)張至預(yù)設(shè)直徑并貼合血管壁，提供持續(xù)的徑向支撐力以維持血管通暢。而"釋放力"（Deployment Force 或 Release Force）是指將支架從輸送系統(tǒng)的約束鞘管中完全釋放出來所需要的軸向力或力矩的總和。對(duì)這一關(guān)鍵力學(xué)性能進(jìn)行精確檢測(cè)，對(duì)于支架的安全性和有效性至關(guān)重要。釋放力過大可能導(dǎo)致輸送困難、血管損傷、支架定位不準(zhǔn)甚至無法釋放；釋放力過小則可能造成支架在輸送過程中提前釋放或移位，引發(fā)嚴(yán)重臨床并發(fā)癥。因此，標(biāo)準(zhǔn)化、可重復(fù)的釋放力檢測(cè)是支架研發(fā)、質(zhì)量控制和上市后監(jiān)管不可或缺的環(huán)節(jié)。

檢測(cè)項(xiàng)目

自擴(kuò)張式支架釋放力檢測(cè)主要圍繞以下幾個(gè)核心力學(xué)參數(shù)展開：

1. 壓縮態(tài)保持力/約束力：測(cè)量支架在完全壓縮狀態(tài)下（裝載于輸送系統(tǒng)中時(shí)）抵抗徑向擴(kuò)張的力。這間接反映了支架材料特性和輸送系統(tǒng)對(duì)支架的約束能力，是影響釋放力的基礎(chǔ)因素之一。

2. 起始釋放力：測(cè)量開始將輸送系統(tǒng)鞘管從支架上回撤（或支架開始從鞘管中彈出）時(shí)所需克服的最大初始軸向力。這個(gè)峰值力通常是釋放過程中最大的力。

3. 平均釋放力：測(cè)量在整個(gè)鞘管回撤過程中，將支架完全釋放所需的平均軸向力。

4. 最大釋放力：測(cè)量在整個(gè)釋放過程中出現(xiàn)的最大軸向力（通常就是起始釋放力，但有時(shí)在釋放中途也可能因摩擦等原因出現(xiàn)次高峰）。

5. 釋放力曲線：繪制整個(gè)鞘管回撤距離（或時(shí)間）與所需釋放力之間的關(guān)系曲線。該曲線能直觀反映釋放力的變化趨勢(shì)，是否存在異常波動(dòng)、平臺(tái)期或二次峰值，是評(píng)估釋放平穩(wěn)性的重要指標(biāo)。

6. 釋放平穩(wěn)性/一致性：通過分析釋放力曲線的波動(dòng)范圍、標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)，評(píng)估多次釋放過程中力的穩(wěn)定性和一致性。

檢測(cè)儀器

進(jìn)行自擴(kuò)張式支架釋放力檢測(cè)需要精密的力學(xué)測(cè)試設(shè)備：

1. 萬能材料試驗(yàn)機(jī)：這是核心設(shè)備，通常選擇具有高精度力傳感器（量程根據(jù)預(yù)期釋放力選擇，如0-100N）和高分辨率位移傳感器的微機(jī)控制電子萬能試驗(yàn)機(jī)。要求具備良好的加載速度控制精度和數(shù)據(jù)采集頻率。

2. 專用測(cè)試夾具：這是關(guān)鍵輔助設(shè)備，需要專門設(shè)計(jì)以模擬支架的實(shí)際釋放過程： * 鞘管夾持裝置：牢固夾持輸送系統(tǒng)的鞘管（或回撤手柄連接部分）。 * 芯軸/支架支撐裝置：在支架釋放過程中模擬血管環(huán)境并提供支撐，通常是一個(gè)光滑的圓柱形芯軸，材質(zhì)可選用硬質(zhì)塑料（如POM）或金屬（如不銹鋼），直徑需與支架標(biāo)稱釋放直徑匹配或略小。該裝置需能允許鞘管在其上滑動(dòng)。 * 軸向力加載/位移控制裝置：試驗(yàn)機(jī)的一個(gè)橫梁（動(dòng)橫梁）連接到鞘管夾持裝置或芯軸支撐裝置上，用于提供精確的、可控的軸向位移（模擬回撤鞘管動(dòng)作）并實(shí)時(shí)測(cè)量所需的力。

3. 恒溫環(huán)境裝置（可選但推薦）：由于鎳鈦合金的力學(xué)性能（特別是超彈性）對(duì)溫度敏感，為確保測(cè)試結(jié)果的一致性，推薦在模擬人體體溫（37°C ± 1°C）的環(huán)境下進(jìn)行測(cè)試。這可以通過恒溫水?。▽y(cè)試夾具浸入）或環(huán)境箱（包圍整個(gè)測(cè)試區(qū)域）實(shí)現(xiàn)。

4. 高速攝像機(jī)（可選）：用于同步記錄釋放過程，輔助觀察支架展開的動(dòng)態(tài)行為（如跳躍、扭曲、不對(duì)稱擴(kuò)張等），并與力-位移曲線進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析。

5. 數(shù)據(jù)采集與分析軟件：試驗(yàn)機(jī)配套軟件用于控制測(cè)試過程、實(shí)時(shí)采集力-位移數(shù)據(jù)、繪制曲線、計(jì)算關(guān)鍵參數(shù)（最大值、最小值、平均值、標(biāo)準(zhǔn)差等）并生成報(bào)告。

檢測(cè)方法

典型的釋放力檢測(cè)遵循以下步驟：

1. 樣品準(zhǔn)備：將待測(cè)支架-輸送系統(tǒng)按照制造商說明書的要求正確裝載（如果適用）并置于試驗(yàn)夾具上。確保鞘管被穩(wěn)固夾持，芯軸位置正確且支架在壓縮狀態(tài)下位于芯軸和鞘管之間。

2. 環(huán)境設(shè)定（如適用）：將測(cè)試系統(tǒng)置于37°C的恒溫環(huán)境中，并充分平衡溫度（通常需要30分鐘以上）。

3. 對(duì)零與標(biāo)定：在測(cè)試開始前，確保力傳感器和位移傳感器歸零。定期對(duì)試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行力值和位移的標(biāo)定。

4. 參數(shù)設(shè)置：在試驗(yàn)機(jī)軟件中設(shè)置測(cè)試參數(shù)： * 測(cè)試模式：通常為位移控制模式。 * 位移速度：模擬臨床操作，選擇典型的鞘管回撤速度（例如，5 mm/s, 10 mm/s 或 20 mm/s）。速度的一致性對(duì)結(jié)果可比性很重要。 * 位移行程：設(shè)置足夠長(zhǎng)的行程，確保能完全釋放支架（通常大于支架壓縮長(zhǎng)度+鞘管回撤安全余量）。 * 數(shù)據(jù)采集頻率：設(shè)置足夠高的采樣率（如100 Hz或更高）以捕捉釋放力的細(xì)節(jié)變化。

5. 進(jìn)行測(cè)試：啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)。動(dòng)橫梁以預(yù)設(shè)速度平穩(wěn)地回撤鞘管（或推動(dòng)芯軸支撐裝置，取決于夾具設(shè)計(jì)），使支架逐步暴露并擴(kuò)張。試驗(yàn)機(jī)實(shí)時(shí)記錄回撤位移和對(duì)應(yīng)的軸向釋放力。

6. 數(shù)據(jù)采集與記錄：軟件持續(xù)記錄力-位移數(shù)據(jù)直至支架完全釋放（通常以力值下降到接近零或達(dá)到一個(gè)穩(wěn)定低值，且位移達(dá)到設(shè)定行程為標(biāo)志）。同時(shí)觀察并記錄釋放過程是否順暢、支架展開形態(tài)是否正常。

7. 重復(fù)測(cè)試：對(duì)同一批次或不同批次的多個(gè)樣品進(jìn)行重復(fù)測(cè)試（通常n≥5），以獲得統(tǒng)計(jì)意義的數(shù)據(jù)。 8. 數(shù)據(jù)處理與分析：利用軟件分析每次測(cè)試的力-位移曲線，識(shí)別并計(jì)算： * 起始釋放力 (Initial Deployment Force) * 最大釋放力 (Maximum Deployment Force) * 平均釋放力 (Average Deployment Force) - 通常計(jì)算整個(gè)釋放行程或有效釋放行程（從起始力上升點(diǎn)到釋放結(jié)束點(diǎn)）內(nèi)的平均值。 * 釋放力曲線形狀特征（是否存在異常峰值、平臺(tái)等） * 多次測(cè)試結(jié)果的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、范圍或變異系數(shù)(CV%)，評(píng)估釋放力的穩(wěn)定性和一致性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

自擴(kuò)張式支架釋放力的檢測(cè)需要遵循相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保測(cè)試方法的科學(xué)性和結(jié)果的可比性：

1. ISO 25539-2:2020 《心血管植入物 - 血管內(nèi)器械 - 第2部分：血管支架》 (Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents): 這是血管支架領(lǐng)域的核心國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。其附件D詳細(xì)規(guī)定了自擴(kuò)張支架輸送和釋放性能的測(cè)試方法，包括釋放力測(cè)試的通用要求（如測(cè)試條件、夾具考慮、速度、數(shù)據(jù)報(bào)告等）。它要求報(bào)告峰值釋放力（最大釋放力）和釋放力曲線。

2. ASTM F2079 - 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法用于測(cè)量鎳鈦合金的超彈性拉伸性能和轉(zhuǎn)變溫度 (Standard Test Methods for Measuring Transformation Temperatures of Nickel-Titanium Alloys by Thermal Analysis): 雖然主要針對(duì)材料本身，但其對(duì)鎳鈦合金相變溫度的測(cè)試要求，是理解和控制支架在體溫下力學(xué)性能（包括釋放相關(guān)的超彈性）的基礎(chǔ)。

3. ASTM F2514 - 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法用于測(cè)定鎳鈦諾材料在拉力下超彈性和形狀記憶效應(yīng)的測(cè)試方法 (Standard Test Method for Tension Testing of Nickel-Titanium Superelastic Materials): 提供了評(píng)估鎳鈦合金關(guān)鍵力學(xué)性能（如平臺(tái)應(yīng)力、殘余應(yīng)變等）的標(biāo)準(zhǔn)方法，這些性能直接影響支架的徑向支撐力和釋放特性。

4. YY/T 0663.2-2021 《心血管植入物血管內(nèi)器械第2部分：血管支架》 (等同采用 ISO 25539-2:2020): 中國(guó)的國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容與ISO 25539-2基本一致，是國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)和檢測(cè)的重要依據(jù)。

5. 制造商內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品規(guī)格：各支架制造商會(huì)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如支架結(jié)構(gòu)、連接方式、材料、表面涂層）和輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)（如鞘管材料、潤(rùn)滑性、