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核酸檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-27 08:34:41 更新時(shí)間：2025-07-26 08:34:41

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

核酸檢測(cè)概述

核酸檢測(cè)是一種基于分子生物學(xué)原理的診斷技術(shù)，通過檢測(cè)生物樣本（如咽拭子、血液或唾液）中的核酸（DNA或RNA）來識(shí)別病原體或遺傳變異。核酸作為遺傳信息的載體，其序列特異性使得檢測(cè)具有高靈敏度和高特異性，廣泛應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)監(jiān)測(cè)和公共衛(wèi)生領(lǐng)域。在COVID-19大流行期間，核酸檢測(cè)成為全球疫情防控的核心工具，能快速篩查感染者、追蹤傳播鏈。其重要性體現(xiàn)在：它不僅能診斷急性傳染?。ㄈ鏢ARS-CoV-2、流感病毒），還能檢測(cè)慢性疾病（如HIV、乙肝）和遺傳性疾病，為精準(zhǔn)醫(yī)療提供基礎(chǔ)?，F(xiàn)代核酸檢測(cè)技術(shù)融合了自動(dòng)化、高通量特性，大幅提升了檢測(cè)效率和可及性。

核酸檢測(cè)的基本流程包括樣本采集、核酸提取、擴(kuò)增和結(jié)果分析。與傳統(tǒng)方法相比，其優(yōu)勢(shì)在于快速（數(shù)小時(shí)內(nèi)出結(jié)果）、敏感（可檢測(cè)極低載量病毒），且可定量分析病毒載量。隨著技術(shù)進(jìn)步，核酸檢測(cè)已從實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展到便攜式設(shè)備，支持現(xiàn)場(chǎng)快速診斷。然而，其準(zhǔn)確性依賴于標(biāo)準(zhǔn)化操作和質(zhì)量控制，任何環(huán)節(jié)的偏差可能導(dǎo)致假陰性或假陽性結(jié)果。因此，嚴(yán)格遵循檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是保障可靠性的關(guān)鍵。

檢測(cè)項(xiàng)目

核酸檢測(cè)項(xiàng)目針對(duì)不同病原體或疾病設(shè)計(jì)，常見的包括：

- 傳染性疾病檢測(cè)：如SARS-CoV-2（COVID-19病毒）、甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒（RSV），這些項(xiàng)目用于呼吸道感染診斷。

- 血源性病原體檢測(cè)：包括HIV病毒、乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV），用于篩查輸血安全或慢性感染管理。

- 細(xì)菌性病原體檢測(cè)：如結(jié)核分枝桿菌（MTB）、淋病奈瑟菌，通過核酸擴(kuò)增替代緩慢的培養(yǎng)方法。

- 遺傳病和癌癥篩查：例如BRCA基因突變（乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)）、囊性纖維化基因檢測(cè)，服務(wù)于個(gè)性化醫(yī)療。

選擇檢測(cè)項(xiàng)目需結(jié)合臨床癥狀、流行病學(xué)數(shù)據(jù)和預(yù)防需求，確保針對(duì)性診斷。

檢測(cè)儀器

核酸檢測(cè)依賴專業(yè)儀器實(shí)現(xiàn)高通量和自動(dòng)化，主要設(shè)備包括：

- PCR儀（聚合酶鏈反應(yīng)儀）：用于核酸擴(kuò)增的核心設(shè)備，通過熱循環(huán)放大特定序列。常見類型如梯度PCR儀，適用于不同溫度需求。

- 實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀（qPCR）：在擴(kuò)增過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)熒光信號(hào)，實(shí)現(xiàn)定量分析（如病毒載量測(cè)定），是COVID-19檢測(cè)的主力設(shè)備。

- 核酸提取儀：自動(dòng)化純化樣本中的核酸，減少人為誤差，提高提取效率（如磁珠法提取系統(tǒng)）。

- 測(cè)序儀：如Illumina或Oxford Nanopore平臺(tái)，用于全基因組測(cè)序，識(shí)別變異株或復(fù)雜基因突變。

- 便攜式檢測(cè)設(shè)備：如LAMP儀（環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增），適用于野外或資源匱乏地區(qū)，無需復(fù)雜實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

這些儀器需定期校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和設(shè)備穩(wěn)定性。

檢測(cè)方法

核酸檢測(cè)方法基于核酸擴(kuò)增技術(shù)，主要可分為：

- RT-PCR（反轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)）：先將RNA反轉(zhuǎn)錄為cDNA，再進(jìn)行PCR擴(kuò)增，用于RNA病毒檢測(cè)（如SARS-CoV-2）。該方法靈敏、特異，是金標(biāo)準(zhǔn)方法，但需專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。

- LAMP（環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增）：在恒定溫度（60-65°C）下快速擴(kuò)增核酸，無需熱循環(huán)儀，30分鐘內(nèi)出結(jié)果。適用于現(xiàn)場(chǎng)篩查，但易受污染影響。

- CRISPR-based檢測(cè)：利用CRISPR-Cas系統(tǒng)（如SHERLOCK或DETECTR）靶向切割核酸，結(jié)合熒光報(bào)告分子，實(shí)現(xiàn)高特異性檢測(cè)。新興技術(shù)，可整合到便攜設(shè)備。

- 數(shù)字PCR（dPCR）：將樣本分割成微滴，進(jìn)行絕對(duì)定量，精度高于qPCR，適用于低載量樣本（如殘留病灶檢測(cè)）。

- 基因測(cè)序：如NGS（下一代測(cè)序），用于全面分析病原體基因組或發(fā)現(xiàn)新變種。

方法選擇需權(quán)衡速度、成本、靈敏度和應(yīng)用場(chǎng)景，例如RT-PCR適合大規(guī)模篩查，LAMP用于快速初篩。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

核酸檢測(cè)必須遵循嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)以確保結(jié)果可靠性，關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)包括：

- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：如ISO 15189（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求）、ISO 20395（分子診斷方法驗(yàn)證），確保檢測(cè)過程標(biāo)準(zhǔn)化和可比性。

- 國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：各國(guó)衛(wèi)生部門制定規(guī)范，例如中國(guó)《新冠病毒核酸檢測(cè)技術(shù)指南》、美國(guó)CLIA（臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案），規(guī)定樣本采集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和檢測(cè)流程。

- 質(zhì)量控制要求：涉及陽性/陰性對(duì)照樣本、批內(nèi)批間精密度測(cè)試、檢測(cè)限（LoD）驗(yàn)證。例如，COVID-19檢測(cè)要求LoD ≤1000 copies/mL。

- 認(rèn)證和監(jiān)管：實(shí)驗(yàn)室需通過CAP（美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)）或CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）認(rèn)證，定期接受外部質(zhì)評(píng)（如EQA）。

標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行包括文檔記錄、人員培訓(xùn)和污染控制，任何偏差需進(jìn)行糾正措施。