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心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）檢測

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發(fā)布時間：2025-07-27 01:55:18 更新時間：2025-07-26 01:55:18

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

心肌肌鈣蛋白-I（cardiac troponin I, cTnI）是一種高度特異性的心肌損傷生物標志物，主要存在于心肌細胞內(nèi)，當心肌細胞發(fā)生損傷或壞死時（如急性心肌梗死、心肌炎或心臟手術(shù)后），cTnI會迅速釋放入血，成為診斷急性冠狀動脈綜合征（ACS）的核心依據(jù)。近年來，隨著心血管疾病發(fā)病率的上升，cTnI的定量檢測在臨床診斷、風險評估和預后監(jiān)測中扮演著至關(guān)重要的角色。傳統(tǒng)的檢測方法如酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）靈敏度較低，而化學發(fā)光免疫分析法（Chemiluminescence Immunoassay, CLIA）憑借其高靈敏度（檢測限可達pg/mL級別）、高特異性、寬線性范圍以及自動化程度高等優(yōu)勢，已成為cTnI定量檢測的金標準技術(shù)。本試劑（盒）基于CLIA原理，專為血清或血漿樣本設(shè)計，通過優(yōu)化抗體-抗原反應和化學發(fā)光信號放大，實現(xiàn)對cTnI濃度的精準定量，顯著提升了早期心肌損傷的診斷效率。在全球范圍內(nèi)，CLIA技術(shù)廣泛應用于急診科、心內(nèi)科和檢驗實驗室，不僅縮短了檢測時間（通常在20-30分鐘內(nèi)完成），還降低了人為誤差，為個體化治療方案的制定提供了可靠數(shù)據(jù)支撐。

檢測項目

心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑（盒）的核心檢測項目是血清或血漿中cTnI的濃度定量分析。該項目針對心血管疾病的高危人群，如胸痛患者、疑似急性心肌梗死（AMI）或慢性心力衰竭患者。cTnI作為心肌特異性蛋白，其檢測可區(qū)分心肌損傷與其他原因（如骨骼肌損傷）引起的胸痛，輔助診斷AMI、心肌炎或心臟挫傷。通過定量結(jié)果，醫(yī)生能評估心肌損傷的嚴重程度、進行危險分層（如根據(jù)cTnI升高幅度預測不良事件風險），并監(jiān)測治療效果（如再灌注治療后的下降趨勢）。檢測項目還包括樣本類型適應性（如血清或血漿）、檢測范圍（典型線性范圍為0.01-100 ng/mL），以及相關(guān)性能參數(shù)如精密度（批內(nèi)CV＜5%）和回收率（90-110%），確保臨床應用的可靠性和一致性。

檢測儀器

心肌肌鈣蛋白-I定量檢測依賴于先進的化學發(fā)光免疫分析儀器，常見型號包括全自動化系統(tǒng)如西門子的ADVIA Centaur XP、羅氏的cobas e 601或雅培的ARCHITECT i2000SR。這些儀器基于化學發(fā)光原理，核心組件包括樣本處理模塊、反應杯轉(zhuǎn)盤、光電倍增管（PMT）和數(shù)據(jù)處理單元。工作流程中，儀器自動實現(xiàn)樣本加載、試劑混合、免疫反應孵育（如雙抗體夾心法）和化學發(fā)光信號檢測。發(fā)光信號通過PMT轉(zhuǎn)換為電信號，軟件根據(jù)標準曲線進行cTnI濃度定量。儀器特點包括高吞吐量（每小時處理數(shù)百樣本）、低樣本量需求（通常50-100 μL）、自動化校準和質(zhì)控功能，以及多項目整合能力（可同時檢測其他心臟標志物如CK-MB）。儀器的維護要求包括定期清潔、校準和溫度控制（通常操作溫度在15-30°C），以確保檢測的穩(wěn)定性和準確性。

檢測方法

化學發(fā)光免疫分析法（CLIA）是心肌肌鈣蛋白-I定量檢測的核心方法，其步驟包括：首先，樣本中的cTnI與固相包被的抗cTnI單克隆抗體結(jié)合（形成抗原-抗體復合物）；其次，加入標記有化學發(fā)光物質(zhì)（如吖啶酯或魯米諾）的二抗，形成夾心復合物；然后，加入激發(fā)底物（如過氧化氫或堿性溶液），觸發(fā)化學發(fā)光反應，產(chǎn)生光信號；最后，光電倍增管檢測發(fā)光強度，并與校準曲線比對，計算cTnI濃度（單位通常為ng/mL）。CLIA方法的優(yōu)勢在于高靈敏度（檢測限低至0.01 ng/mL）、快速性（檢測時間15-30分鐘）和抗干擾能力強（如溶血或脂血樣本影響小）。試劑盒通常包含預包被微孔板、標記抗體、緩沖液和校準品，操作需遵循標準化流程，包括樣本稀釋（如有需要）、孵育時間控制（通常37°C下10-15分鐘）和信號讀取。質(zhì)量控制通過內(nèi)部質(zhì)控品（高、中、低濃度）確保批間一致性。

檢測標準

心肌肌鈣蛋白-I定量檢測需嚴格遵守國際和行業(yè)標準，以確保結(jié)果的可靠性、可比性和臨床適用性。核心標準包括：國際指南如歐洲心臟病學會（ESC）和美國心臟病學會（ACC）對急性心肌梗死診斷的閾值標準（如cTnI＞99th百分位參考上限定義為異常）；實驗室標準體系如CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）文件EP17-A2（定量方法檢測能力評價）和EP05-A3（精密度驗證）；以及ISO 15189（醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力要求）。檢測標準涵蓋方法學驗證（如靈敏度、特異性、線性范圍和穩(wěn)定性測試）、校準頻率（每批次使用多點校準曲線）、質(zhì)控規(guī)則（如Westgard規(guī)則，使用質(zhì)控品監(jiān)控日間CV＜10%），和報告要求（結(jié)果需附參考區(qū)間和不確定度）。此外，試劑盒需通過監(jiān)管審批（如中國NMPA或美國FDA 510(k)），強調(diào)溯源性至國際參考物質(zhì)（如NIST SRM 2921）。遵循這些標準可減少假陽性/陰性風險，支持臨床決策的準確性。