嚙齒動(dòng)物微核試驗(yàn)（致突變實(shí)驗(yàn)）是一種廣泛應(yīng)用于毒理學(xué)和遺傳毒理學(xué)領(lǐng)域的檢測(cè)方法，主要用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)、藥物或環(huán)境污染物對(duì)生物體遺傳物質(zhì)的潛在致突變性（mutagenicity）。該試驗(yàn)基于嚙齒動(dòng)物（如小鼠或大鼠）模型，通過觀察其骨髓或外周血細(xì)胞中微核（micronucleus）的形成情況來檢測(cè)染色體損傷。微核是指在細(xì)胞分裂過程中，由于染色體斷裂、紡錘體功能障礙或非整倍體事件而產(chǎn)生的微小核外結(jié)構(gòu)，通常出現(xiàn)在未成熟紅細(xì)胞（如網(wǎng)織紅細(xì)胞）中。這種試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)在于其簡便性、經(jīng)濟(jì)性和高靈敏度，能夠快速識(shí)別潛在的遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)，從而在藥物開發(fā)、食品安全評(píng)估和環(huán)境監(jiān)測(cè)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。例如，在藥物非臨床安全性研究中，微核試驗(yàn)作為國際公認(rèn)的遺傳毒性測(cè)試組合的一部分，幫助篩選出可能導(dǎo)致癌癥或遺傳疾病的候選化合物，確保人類和環(huán)境的安全性。此外，該試驗(yàn)遵循標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)議，確保結(jié)果的可靠性和可比性。

檢測(cè)項(xiàng)目

嚙齒動(dòng)物微核試驗(yàn)的核心檢測(cè)項(xiàng)目聚焦于評(píng)估受試物對(duì)嚙齒動(dòng)物細(xì)胞的遺傳毒性效應(yīng)，具體包括微核的形成頻率和類型檢測(cè)。該項(xiàng)目涉及對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（如小鼠或大鼠）注射受試物后，采集骨髓或外周血樣本，分析未成熟紅細(xì)胞（尤其是網(wǎng)織紅細(xì)胞）中的微核出現(xiàn)率。微核檢測(cè)項(xiàng)目不僅量化微核的數(shù)量（通常以每1000個(gè)細(xì)胞中的微核數(shù)表示），還評(píng)估微核的大小、形態(tài)以及是否與特定染色體損傷相關(guān)，從而推斷受試物的致突變潛力。此外，項(xiàng)目還包括對(duì)照組（如溶劑對(duì)照組和陽性對(duì)照組）的設(shè)立，以確保結(jié)果的統(tǒng)計(jì)意義和可靠性。

檢測(cè)儀器

嚙齒動(dòng)物微核試驗(yàn)中使用的檢測(cè)儀器主要包括光學(xué)顯微鏡、流式細(xì)胞儀、離心機(jī)和染色設(shè)備。光學(xué)顯微鏡（配備高倍鏡如100×油鏡）是核心儀器，用于觀察染色后的細(xì)胞涂片，直觀計(jì)數(shù)微核；流式細(xì)胞儀則用于自動(dòng)化高通量分析，通過熒光標(biāo)記（如吖啶橙或RNA探針）區(qū)分網(wǎng)織紅細(xì)胞并測(cè)量微核頻率，提高檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性。其他輔助儀器包括離心機(jī)（用于血液或骨髓樣本的分離和制備）、涂片制備設(shè)備（如玻片和涂片機(jī)），以及染色裝置（如吉姆薩染色或熒光染色試劑盒）。這些儀器需定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢測(cè)精度。

檢測(cè)方法

嚙齒動(dòng)物微核試驗(yàn)的檢測(cè)方法遵循標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)流程，主要包括以下步驟：首先，選擇健康成年嚙齒動(dòng)物（如小鼠），隨機(jī)分組為受試組、溶劑對(duì)照組和陽性對(duì)照組（如環(huán)磷酰胺）；其次，通過灌胃或注射方式給予受試物，劑量基于預(yù)試驗(yàn)確定，給藥周期通常為24-48小時(shí)；接著，在給藥后特定時(shí)間點(diǎn)（如24或48小時(shí)）采集骨髓或外周血樣本；然后，制備細(xì)胞涂片，使用吉姆薩或熒光染料染色以突出微核；最后，在顯微鏡下計(jì)數(shù)至少2000個(gè)網(wǎng)織紅細(xì)胞，計(jì)算微核頻率（微核細(xì)胞數(shù)/1000細(xì)胞），并通過統(tǒng)計(jì)軟件（如SPSS）分析顯著性差異。方法強(qiáng)調(diào)動(dòng)物福利原則，包括人道處理和麻醉。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

嚙齒動(dòng)物微核試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)國際公認(rèn)的指南，以確保實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性和全球可比性。核心標(biāo)準(zhǔn)包括經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）的Test Guideline 474（OECD TG 474），該指南詳細(xì)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、動(dòng)物選擇、劑量設(shè)定、采樣時(shí)間、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告格式。此外，國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的S2(R1)指導(dǎo)原則也適用于藥物致突變性測(cè)試，強(qiáng)調(diào)微核試驗(yàn)作為標(biāo)準(zhǔn)組合的一部分。其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如美國環(huán)境保護(hù)署（EPA）和歐盟的類似規(guī)范，均要求實(shí)驗(yàn)遵循良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP），包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)記錄和倫理審查（如動(dòng)物倫理委員會(huì)批準(zhǔn)）。這些標(biāo)準(zhǔn)確保檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性和監(jiān)管接受性。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書

CMA認(rèn)證

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書

證書編號(hào)：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認(rèn)可

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書

證書編號(hào)：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

證書編號(hào)：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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