您現(xiàn)在的位置：首頁(yè) > 檢測(cè)項(xiàng)目 > 其他檢測(cè)

潔凈廠房、潔凈工作臺(tái)檢測(cè)

1對(duì)1客服專屬服務(wù)，免費(fèi)制定檢測(cè)方案，15分鐘極速響應(yīng)

可選形式：電子報(bào)告紙質(zhì)報(bào)告

可選語(yǔ)言：中文報(bào)告英文報(bào)告

發(fā)布時(shí)間：2025-07-20 11:52:02 更新時(shí)間：2025-07-19 11:52:02

點(diǎn)擊：0

作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

潔凈廠房與潔凈工作臺(tái)檢測(cè)：確保潔凈環(huán)境的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

在現(xiàn)代精密制造（如半導(dǎo)體、生物醫(yī)藥）、醫(yī)療手術(shù)、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室等對(duì)生產(chǎn)或操作環(huán)境有嚴(yán)格要求的領(lǐng)域，潔凈廠房和潔凈工作臺(tái)是不可或缺的基礎(chǔ)設(shè)施。它們通過控制空氣中的懸浮粒子、微生物濃度以及溫度、濕度、壓差等參數(shù)，為特定工藝或操作提供受控的潔凈環(huán)境。然而，潔凈環(huán)境的維持并非一勞永逸，其性能會(huì)隨時(shí)間、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、人員操作等因素發(fā)生變化。因此，定期進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范的檢測(cè)是驗(yàn)證其是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和使用要求、保障產(chǎn)品質(zhì)量與操作安全的核心手段。

潔凈環(huán)境檢測(cè)是一項(xiàng)系統(tǒng)性的技術(shù)工作，需要依據(jù)明確的標(biāo)準(zhǔn)、使用專業(yè)的儀器、遵循嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒?，?duì)一系列關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行量化評(píng)估。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

潔凈廠房和潔凈工作臺(tái)的檢測(cè)項(xiàng)目緊密圍繞其核心功能——控制污染物（主要是懸浮粒子和微生物）：

潔凈廠房主要檢測(cè)項(xiàng)目：
* 懸浮粒子濃度： 測(cè)量不同粒徑（如 ≥0.5μm, ≥5.0μm）的粒子數(shù)量濃度，是最核心的指標(biāo)，直接反映空氣的潔凈度等級(jí)。
* 風(fēng)速與風(fēng)量： 檢測(cè)送風(fēng)口風(fēng)速、潔凈室斷面平均風(fēng)速、總送風(fēng)量、換氣次數(shù)等，確保氣流組織合理，能有效稀釋和排出污染物。
* 壓差： 測(cè)量潔凈室與相鄰潔凈室、潔凈室與外部環(huán)境之間的靜壓差。維持正確的壓差梯度是防止污染空氣倒灌的關(guān)鍵。
* 氣流組織： 評(píng)估氣流方向和均勻性（如單向流、非單向流），驗(yàn)證是否能有效覆蓋工作區(qū)并帶走污染物。
* 溫度與相對(duì)濕度： 監(jiān)控環(huán)境是否滿足工藝或人員的舒適性要求，并防止因溫濕度不當(dāng)導(dǎo)致的污染或靜電問題。
* 噪聲： 評(píng)估環(huán)境噪聲水平，確保符合工作標(biāo)準(zhǔn)。
* 照度： 檢測(cè)工作區(qū)域的照明強(qiáng)度，確保滿足操作需求。
* 自凈時(shí)間： 測(cè)量潔凈室在污染后恢復(fù)到規(guī)定潔凈度所需的時(shí)間，驗(yàn)證其恢復(fù)能力。
* 微生物濃度（浮游菌、沉降菌）： 對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)或生物安全要求高的場(chǎng)所，需檢測(cè)空氣中或沉降的微生物數(shù)量。

潔凈工作臺(tái)主要檢測(cè)項(xiàng)目：
* 懸浮粒子濃度： 在工作區(qū)關(guān)鍵位置測(cè)量粒子濃度，確認(rèn)工作區(qū)達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別（通常要求ISO 5級(jí)或更高）。
* 沉降菌/浮游菌： 檢測(cè)工作臺(tái)操作區(qū)域內(nèi)的微生物污染水平。
* 高效過濾器（HEPA/ULPA）完整性（PAO/DOP檢漏）： 通過上游發(fā)塵（如PAO、DOP氣溶膠或替代物）和下游掃描檢測(cè)，確認(rèn)過濾器本體、邊框及密封處有無(wú)泄漏，這是保證工作臺(tái)潔凈性能的基礎(chǔ)。
* 工作區(qū)風(fēng)速與均勻度： 測(cè)量工作臺(tái)面或保護(hù)區(qū)域斷面的送風(fēng)風(fēng)速及其均勻性，確保形成穩(wěn)定有效的向下或水平單向氣流屏障。
* 噪聲與照度： 評(píng)估操作環(huán)境的舒適性和可視性。
* 人員保護(hù)（生物安全柜）： 對(duì)于生物安全柜，還需檢測(cè)下降風(fēng)速、流入風(fēng)速、負(fù)壓/換氣次數(shù)等，確保對(duì)操作人員和環(huán)境的安全防護(hù)能力。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果依賴于專業(yè)的儀器：

* 塵埃粒子計(jì)數(shù)器： 用于測(cè)量不同粒徑懸浮粒子濃度的核心設(shè)備，需定期校準(zhǔn)（如使用PSL標(biāo)準(zhǔn)粒子）。
* 風(fēng)速儀（熱式風(fēng)速儀/葉輪風(fēng)速儀）： 用于測(cè)量送風(fēng)口風(fēng)速、工作區(qū)風(fēng)速、面風(fēng)速等。
* 風(fēng)量罩/風(fēng)量計(jì)： 用于測(cè)量高效送風(fēng)口或空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)量。
* 微壓差計(jì)： 用于測(cè)量不同區(qū)域間的靜壓差。
* 氣溶膠發(fā)生器（PAO/DOP發(fā)生器）： 用于高效過濾器完整性檢漏測(cè)試時(shí)產(chǎn)生測(cè)試氣溶膠。
* 氣溶膠光度計(jì)： 配合發(fā)生器使用，在過濾器下游掃描檢測(cè)泄漏濃度。
* 溫濕度計(jì)： 測(cè)量環(huán)境的溫度和相對(duì)濕度。
* 聲級(jí)計(jì)： 測(cè)量環(huán)境噪聲水平。
* 照度計(jì)： 測(cè)量工作區(qū)域的照度。
* 浮游菌采樣器/沉降菌培養(yǎng)皿： 用于采集和培養(yǎng)空氣中的微生物樣本。
* 氣流可視化設(shè)備（煙霧發(fā)生器/絲線）： 用于目視觀察氣流方向和流型。

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測(cè)方法

檢測(cè)必須遵循標(biāo)準(zhǔn)化的方法以確保結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性：

* 布點(diǎn)： 依據(jù)潔凈室面積或工作臺(tái)尺寸，在關(guān)鍵位置（如工作高度、送風(fēng)口下方、回風(fēng)口附近、房間中心、角落等）布置采樣點(diǎn)。布點(diǎn)數(shù)量和位置需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（如ISO 14644-1的公式或查表法）。
* 采樣量： 每個(gè)采樣點(diǎn)的最小采樣量（體積）必須滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，以保證統(tǒng)計(jì)意義。
* 采樣時(shí)長(zhǎng)： 每次采樣的時(shí)間應(yīng)足夠長(zhǎng)（通常不少于1分鐘），粒子計(jì)數(shù)器需保持穩(wěn)定計(jì)數(shù)。
* 操作規(guī)范： 檢測(cè)人員在測(cè)試前需進(jìn)行充分清潔（如穿著潔凈服），避免自身成為污染源。儀器需在測(cè)試環(huán)境中穩(wěn)定足夠時(shí)間。測(cè)試應(yīng)在“空態(tài)”、“靜態(tài)”或“動(dòng)態(tài)”等約定狀態(tài)（As-Built, At-Rest, Operational）下進(jìn)行，并在報(bào)告中明確說明。
* 高效過濾器檢漏： 嚴(yán)格按照掃描法執(zhí)行，掃描路徑需覆蓋整個(gè)過濾器表面、框架和密封處，掃描速度均勻（如5cm/s），探頭距被測(cè)面1-2英寸。光度計(jì)需設(shè)置報(bào)警閾值（通常為0.01%）。
* 數(shù)據(jù)處理： 對(duì)采集的原始數(shù)據(jù)（粒子數(shù)、風(fēng)速值等）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算（如平均值、標(biāo)準(zhǔn)差），并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定是否合格。

遵循的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)外主要潔凈環(huán)境相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為檢測(cè)提供了統(tǒng)一的依據(jù)和規(guī)范：

* 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：
* ISO 14644 系列標(biāo)準(zhǔn) (Cleanrooms and associated controlled environments)：這是全球最權(quán)威的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)定了潔凈度分級(jí)（ISO 14644-1）、測(cè)試方法（ISO 14644-3）、設(shè)計(jì)建造（ISO 14644-4）、運(yùn)行（ISO 14644-5）等關(guān)鍵內(nèi)容。
* ISO 14698 系列標(biāo)準(zhǔn) (Biocontamination control)：專門針對(duì)微生物污染的控制和監(jiān)測(cè)。
* 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)）：
* GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》：規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)要求，包含大量檢測(cè)相關(guān)內(nèi)容。
* GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》：詳細(xì)規(guī)定了潔凈室工程從施工到驗(yàn)收各環(huán)節(jié)的要求，包括檢測(cè)項(xiàng)目、方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。
* GB/T 16292~16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》：具體規(guī)定了醫(yī)藥潔凈室三大關(guān)鍵污染物的測(cè)試方法。
* JG/T 292-2010《潔凈工作臺(tái)》：規(guī)定了潔凈工作臺(tái)的性能要求和測(cè)試方法。
* YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》：規(guī)定了生物安全柜（通常也具備超凈工作區(qū)）的性能要求和測(cè)試方法。
* 行業(yè)指南/規(guī)范： 如藥品GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、醫(yī)療器械GMP、FDA/EMA指南等，雖然不直接規(guī)定具體檢測(cè)方法，但對(duì)潔凈環(huán)境的持續(xù)監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證提出了明確要求，其理念和要求通常融入或高于基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

綜上所述，潔凈廠房和潔凈工作臺(tái)的檢測(cè)是一項(xiàng)需要專業(yè)知識(shí)、精密儀器和嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)工程。只有通過定期、全面且規(guī)范的檢測(cè)，才能確保持續(xù)提供滿足工藝和法規(guī)要求的潔凈環(huán)境，為產(chǎn)品質(zhì)量