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藥量檢測(cè)檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-19 23:26:40 更新時(shí)間：2025-07-18 23:26:40

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

藥量檢測(cè)：確保藥品安全與療效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

藥量檢測(cè)是藥物質(zhì)量控制體系中的核心環(huán)節(jié)，通過(guò)對(duì)原料藥、中間體及成品制劑中活性成分含量的精準(zhǔn)測(cè)定，確保藥品符合安全有效的標(biāo)準(zhǔn)。在制藥工業(yè)中，藥量檢測(cè)貫穿于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控全流程，直接關(guān)系到藥品的生物利用度、治療窗和不良反應(yīng)控制。隨著《中國(guó)藥典》對(duì)藥物含量限度要求的日益嚴(yán)格，以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)的深入推進(jìn)，高精度藥量檢測(cè)已成為保障公眾用藥安全的重要技術(shù)屏障?，F(xiàn)代藥量檢測(cè)不僅關(guān)注主藥成分的絕對(duì)含量，還需評(píng)估其與輔料的相互作用、制劑中的分布均勻性及穩(wěn)定性變化，這對(duì)檢測(cè)方法的靈敏度、特異性和重現(xiàn)性提出了更高要求。

檢測(cè)項(xiàng)目

藥量檢測(cè)涵蓋多重維度：活性藥物成分（API）含量測(cè)定是基礎(chǔ)項(xiàng)目，需精確到毫克級(jí)；溶出度檢測(cè)評(píng)估藥物在體內(nèi)的釋放速率；有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)監(jiān)控降解產(chǎn)物和雜質(zhì)；含量均勻度檢測(cè)確保單位劑量一致性；穩(wěn)定性試驗(yàn)則跟蹤儲(chǔ)存期間藥量變化。針對(duì)特殊制劑如緩釋片、脂質(zhì)體等還需增加包封率、載藥量等專(zhuān)屬檢測(cè)項(xiàng)目。

檢測(cè)儀器

現(xiàn)代藥量檢測(cè)依賴(lài)高端分析儀器群組：高效液相色譜儀（HPLC）和超高效液相色譜儀（UPLC）憑借高分離度成為主流設(shè)備，配備二極管陣列（DAD）或質(zhì)譜（MS）檢測(cè)器；氣相色譜儀（GC）適用于揮發(fā)性成分；紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)（UV-Vis）用于快速篩查；電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）專(zhuān)攻金屬雜質(zhì)檢測(cè)；溶出度測(cè)試儀模擬人體消化環(huán)境；全自動(dòng)滴定儀則用于經(jīng)典含量測(cè)定。同時(shí)，聯(lián)用技術(shù)如LC-MS/MS大幅提升了復(fù)雜基質(zhì)中藥物的檢測(cè)靈敏度。

檢測(cè)方法

檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)遵循特異性與準(zhǔn)確性原則：色譜法（HPLC/UPLC）采用外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法定量，通過(guò)優(yōu)化流動(dòng)相比例和色譜柱類(lèi)型實(shí)現(xiàn)組分分離；光譜法依據(jù)朗伯-比爾定律建立標(biāo)準(zhǔn)曲線；滴定法適用于具有酸堿或氧化還原特性的藥物；新興的拉曼光譜技術(shù)可實(shí)現(xiàn)無(wú)損快速檢測(cè)。方法驗(yàn)證嚴(yán)格遵循ICH Q2指導(dǎo)原則，包括專(zhuān)屬性、線性范圍（R2≥0.999）、精密度（RSD<2%）、準(zhǔn)確度（回收率98%-102%）及耐用性等核心指標(biāo)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

藥量檢測(cè)執(zhí)行多層級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系：《中華人民共和國(guó)藥典》（ChP）作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定各類(lèi)制劑含量限度（通常為標(biāo)示量的90.0%-110.0%）；ICH Q3A-Q3D系列指導(dǎo)原則規(guī)范雜質(zhì)控制；USP/EP等國(guó)際藥典提供方法參考。針對(duì)生物等效性研究，F(xiàn)DA要求仿制藥與原研藥Cmax、AUC等藥代參數(shù)的90%置信區(qū)間落在80%-125%內(nèi)。GMP規(guī)范要求建立完整的分析方法轉(zhuǎn)移（AMT）和持續(xù)工藝驗(yàn)證（CPV）機(jī)制，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)在藥品全生命周期可追溯。