溶散率檢測(cè)

溶散率檢測(cè)是藥物制劑質(zhì)量控制中的一項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)，尤其在固體制劑（如片劑、膠囊、丸劑等）的研發(fā)、生產(chǎn)和放行環(huán)節(jié)至關(guān)重要。它衡量的是制劑在特定條件下（模擬胃腸道環(huán)境）在規(guī)定時(shí)間內(nèi)崩解并釋放出活性藥物成分（API）的速率和能力。良好的溶散性能是藥物在體內(nèi)有效吸收的前提，直接影響藥物的生物利用度和臨床療效。因此，準(zhǔn)確、可靠地測(cè)定溶散率對(duì)于確保制劑質(zhì)量的一致性、有效性和安全性具有不可替代的作用。各國(guó)藥典均將溶散率（或崩解時(shí)限）作為固體制劑的法定檢查項(xiàng)目之一。

溶散率檢測(cè)的核心目的是模擬藥物在人體胃腸道中的崩解過(guò)程，評(píng)估其能否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)解體成足夠小的顆?；蛲耆芙?，以便后續(xù)的溶解和吸收。該檢測(cè)對(duì)于鑒別處方工藝的合理性、評(píng)估輔料的影響、監(jiān)控批間質(zhì)量差異以及滿足法規(guī)注冊(cè)要求都極為重要。不符合溶散率標(biāo)準(zhǔn)的制劑可能導(dǎo)致藥物吸收不完全、起效延遲甚至治療失敗。

現(xiàn)代溶散率檢測(cè)已形成一套標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)體系，涵蓋了明確的檢測(cè)項(xiàng)目、專(zhuān)用的儀器設(shè)備、規(guī)范的操作方法和嚴(yán)格的判定標(biāo)準(zhǔn)，為藥品質(zhì)量提供了科學(xué)的保障。

檢測(cè)項(xiàng)目

溶散率檢測(cè)主要針對(duì)以下固體制劑類(lèi)型設(shè)定具體的檢測(cè)要求：

• 普通口服片劑/膠囊： 測(cè)定其在模擬胃液或水介質(zhì)中的崩解時(shí)限。
• 腸溶片/腸溶膠囊： 需要分兩階段檢測(cè)。先在模擬胃液（酸性介質(zhì)）中檢查是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)保持完整（不崩解），再轉(zhuǎn)入模擬腸液（緩沖液介質(zhì)）中檢查其崩解時(shí)限。
• 口崩片： 通常在少量水或模擬唾液介質(zhì)中檢測(cè)其極快的崩解時(shí)限（通常在幾十秒內(nèi)）。
• 滴丸、微丸、小丸： 檢測(cè)其整體在介質(zhì)中分散或溶解的速率。
• 陰道片/栓劑： 使用特定的介質(zhì)（如模擬陰道液）檢測(cè)其溶散時(shí)限。

核心檢測(cè)項(xiàng)目即為在規(guī)定介質(zhì)和條件下，制劑完全崩解并通過(guò)規(guī)定篩網(wǎng)所需的時(shí)間（即崩解時(shí)限），或達(dá)到規(guī)定溶散程度所需的時(shí)間。

檢測(cè)儀器

進(jìn)行溶散率檢測(cè)的核心儀器是：

1. 崩解儀/溶出儀（特定模式）： 這是最常用且符合藥典要求的專(zhuān)用設(shè)備。
   • 結(jié)構(gòu)： 主要包括一個(gè)盛裝檢測(cè)介質(zhì)的恒溫水浴槽（維持37±0.5°C），一根可垂直升降的吊籃支架（通常有6個(gè)位置）。
   • 吊籃： 由透明塑料或惰性金屬材料制成。上部為開(kāi)口圓筒（放置樣品），下部裝有規(guī)定孔徑的不銹鋼篩網(wǎng)（通常為2.0mm，某些劑型如口崩片用更細(xì)的篩網(wǎng)）。吊籃在測(cè)試時(shí)浸沒(méi)在介質(zhì)中。
   • 驅(qū)動(dòng)裝置： 使吊籃支架在規(guī)定時(shí)間內(nèi)以恒定的頻率（通常為每分鐘30-32次循環(huán)）和固定的升降距離（通常為55±2mm）在介質(zhì)中上下往復(fù)運(yùn)動(dòng)。
   • 溫控系統(tǒng)： 精確維持水浴溫度在37±0.5°C（模擬體溫）。
2. 介質(zhì)容器： 通常是1000ml的燒杯或?qū)Ｓ萌萜?，?nèi)盛規(guī)定的檢測(cè)介質(zhì)。
3. 計(jì)時(shí)器： 精確測(cè)量崩解時(shí)間。
4. 篩網(wǎng)： 符合規(guī)定孔徑的不銹鋼篩網(wǎng)。

檢測(cè)方法

溶散率檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)方法步驟通常如下：

1. 介質(zhì)準(zhǔn)備： 根據(jù)被測(cè)制劑類(lèi)型選擇并配制規(guī)定體積（通常1000ml）的檢測(cè)介質(zhì)（如純化水、0.1M HCl、不同pH值的緩沖液）。
2. 儀器預(yù)熱： 開(kāi)啟崩解儀，將介質(zhì)加熱并維持恒溫在37±0.5°C。
3. 放置樣品： 將待測(cè)樣品（通常取6份）分別放入干燥潔凈的吊籃中。片劑或丸劑通常置于篩網(wǎng)上方；膠囊需裝入崩解籃（特殊裝置）防止上浮。
4. 啟動(dòng)測(cè)試： 將裝有樣品的吊籃浸入介質(zhì)中，確保吊籃在最高位置時(shí)篩網(wǎng)仍低于液面至少15mm。啟動(dòng)設(shè)備，同時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)。
5. 觀察與判定： 在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中（特別是接近預(yù)期時(shí)限時(shí)），密切觀察所有吊籃中的樣品。樣品應(yīng)無(wú)任何顆粒（包衣碎片除外）通過(guò)篩網(wǎng)，或僅殘留輕微柔韌的囊殼碎片（對(duì)軟膠囊），即判定為完全崩解。記錄每個(gè)樣品完全崩解的時(shí)間。腸溶制劑需按前述兩階段方法操作。
6. 結(jié)果判斷： 如果6個(gè)樣品均能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完全崩解，則該批產(chǎn)品的溶散率符合要求。若其中有1-2個(gè)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)崩解，需另取6片復(fù)試，復(fù)試的12片中若有1-3片不符合，仍為不符合規(guī)定（具體判定規(guī)則需依據(jù)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

溶散率檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)各國(guó)或地區(qū)的現(xiàn)行藥典規(guī)定，且不同劑型有不同的時(shí)限要求：

注意：上表為常見(jiàn)劑型的典型時(shí)限要求概要，具體品種必須嚴(yán)格遵循其注冊(cè)批準(zhǔn)的或最新版藥典中該品種項(xiàng)下的詳細(xì)規(guī)定。介質(zhì)類(lèi)型（水、0.1M HCl、特定pH緩沖液）、溫度（37±1°C）、儀器參數(shù)（升降頻率、幅度、篩網(wǎng)孔徑）也必須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于緩釋、控釋等特殊制劑，溶

檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)

CMA認(rèn)證

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)

證書(shū)編號(hào)：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認(rèn)可

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)

證書(shū)編號(hào)：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)

證書(shū)編號(hào)：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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