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外觀與性狀檢測

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發(fā)布時間：2025-07-16 18:22:35 更新時間：2025-07-15 18:22:35

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

外觀與性狀檢測概述

外觀與性狀檢測是產(chǎn)品質(zhì)量控制中最基礎、最直觀也是至關重要的一環(huán)。它是指通過人的感官（主要是視覺，輔以觸覺、嗅覺等）或借助簡單工具，對產(chǎn)品（如化學品、原料藥、食品、化妝品、工業(yè)品等）的外部形態(tài)、物理狀態(tài)、顏色、光澤、純度表現(xiàn)（如是否含有異物、雜質(zhì)）等物理屬性進行的初步觀察和評估。這項檢測往往是產(chǎn)品接收、過程監(jiān)控與最終放行的首要步驟，能夠快速發(fā)現(xiàn)明顯的缺陷、污染或與預期不符的偏差，是保障產(chǎn)品符合規(guī)定要求、確保使用安全性和工藝穩(wěn)定性的第一道防線。

主要的檢測項目

外觀與性狀檢測通常涵蓋以下幾個核心項目：

1. 顏色： 觀察產(chǎn)品的顏色是否均勻一致，是否符合規(guī)定的標準色（如白色、無色、特定色調(diào)），是否存在變色、泛黃、發(fā)黑等異?，F(xiàn)象。

2. 狀態(tài)： 判斷產(chǎn)品的物理形態(tài)，如固體（粉末、顆粒、結晶、塊狀）、液體（澄清溶液、混懸液、粘稠液體）、半固體（膏狀、凝膠）、氣體等，以及是否出現(xiàn)結塊、潮解、液化、凝固、分層、沉淀、絮凝等不應有的狀態(tài)變化。

3. 形態(tài)與結構： 對于特定產(chǎn)品（如晶體、顆粒、片劑、膠囊），觀察其形狀、大小、粒度分布、完整性（有無破損、裂紋）等。

4. 表面特性： 觀察產(chǎn)品表面的光澤度、粗糙度、是否光滑、有無斑點、條紋、油斑、霉點、異物附著等。

5. 異物與雜質(zhì)： 肉眼可見的不溶性外來物質(zhì)，如黑點、纖維、毛發(fā)、金屬屑、玻璃屑、塑料碎片等。

6. 澄清度與透明度： 對于液體或溶液，檢查其是澄清透明、輕微乳光、渾濁、或有懸浮物。

7. 氣味： 某些特定標準下，可能要求檢查產(chǎn)品是否具有應有的特殊氣味或不應有的異味。

常用的檢測儀器

雖然外觀與性狀檢測主要依賴人眼觀察，但在標準化和輔助觀察方面，常會使用以下儀器設備：

1. 標準光源燈箱： 提供標準化的照明條件（如D65日光、CWF冷白熒光燈等），消除環(huán)境光影響，確保顏色判斷的準確性和一致性。

2. 澄明度檢測儀： 專用于注射劑等藥液的可見異物檢查。通常配備有照度可調(diào)的背景光（黑背景和白色背景），帶遮光板的觀察裝置，便于操作者清晰地觀察液體中的不溶性微粒、玻屑、毛發(fā)、纖維、白點等異物。

3. 顯微鏡（光學/體視）： 用于放大觀察微小顆粒、晶體形態(tài)、表面結構或微小異物。

4. 紫外燈： 用于檢查某些在特定波長紫外光下會顯現(xiàn)熒光異物的產(chǎn)品。

5. 放大鏡： 輔助肉眼進行更細致的觀察。

6. 標準比色液/比色板： 用于顏色的定量或半定量比較。

典型的檢測方法

外觀與性狀檢測通常遵循以下原則和方法：

1. 目視檢查法： 最核心的方法。在規(guī)定的光照條件下（通常是自然光或標準光源箱），操作者取適量（或規(guī)定量）的樣品于潔凈的白色背景（如白瓷板、培養(yǎng)皿、稱量紙）或黑色背景上，按一定順序（如先整體后局部）進行仔細觀察。

2. 觸感檢查法： 在允許且安全的情況下，通過觸摸判斷產(chǎn)品的質(zhì)地（如光滑度、粘稠度、顆粒感）、硬度、流動性等。

3. 特定方法（如藥典通則0901/0902）： 針對特定產(chǎn)品有標準化的操作流程，如注射劑的“可見異物檢查法”：將供試品置澄明度檢測儀上，在規(guī)定照度下，距離光源20-25cm處，用目檢視。檢查時限通常是20秒/支。

4. 比較法： 將待測樣品與已知合格的標準品或標準比色液/板進行直接對比。

依據(jù)的檢測標準

外觀與性狀檢測必須嚴格依照相關的技術標準進行，這些標準為評價產(chǎn)品是否合格提供了客觀依據(jù)。主要標準來源包括：

1. 產(chǎn)品標準/質(zhì)量標準： * 《中華人民共和國藥典》（ChP）： 在原料藥、輔料、制劑等各論項下均有“性狀”項，明確規(guī)定外觀要求（如顏色、狀態(tài)）。通則0901（原料藥與藥物制劑）和0902（注射劑可見異物檢查法）更是專門規(guī)定。 * 國家標準（GB）： 如GB/T 14454《香料香氣評定法、外觀評估》等。 * 行業(yè)標準（化工、輕工、食品等）： 如HG/T、QB/T、LS/T等系列標準中相關產(chǎn)品的外觀要求。 * 企業(yè)內(nèi)控標準： 通常比法定標準更嚴格，滿足特定客戶或生產(chǎn)工藝需求。

2. 方法標準： 如藥典通則中的檢查方法、GB/T 6678《化工產(chǎn)品采樣總則》中關于外觀檢查的要求等。

3. 規(guī)范： GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、ISO 9001等質(zhì)量管理體系也對產(chǎn)品外觀檢查的流程、環(huán)境和記錄有明確要求。

在進行外觀與性狀檢測時，必須明確所依據(jù)的具體標準條款，并在報告中清晰注明。任何偏離標準規(guī)定的異?，F(xiàn)象都應詳細記錄并按照偏差管理程序進行調(diào)查處理。