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抑菌性能：非溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能試驗方法檢測

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發(fā)布時間：2025-07-16 10:12:29 更新時間：2025-07-15 10:12:29

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

抑菌性能檢測在醫(yī)藥、日用品和醫(yī)療器械等領(lǐng)域具有至關(guān)重要的作用，尤其對于非溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品的評估。非溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品是指那些不會釋放抗菌物質(zhì)到環(huán)境中的材料，如表面涂層、固定化材料或紡織品，它們通過物理接觸或表面活性來實現(xiàn)抑菌效果，避免了二次污染或耐藥性風(fēng)險。這類產(chǎn)品的應(yīng)用日益廣泛，包括手術(shù)器械、公共設(shè)施表面和抗菌纖維等。檢測其抑菌性能不僅能確保產(chǎn)品的安全性和有效性，還能滿足監(jiān)管要求，防止微生物感染傳播。然而，非溶出性產(chǎn)品的檢測比溶出性產(chǎn)品更復(fù)雜，因為它不涉及抗菌物質(zhì)的溶解擴散，而是直接評估產(chǎn)品表面或材料的抗菌活性。因此，需要專門的試驗方法來模擬實際使用場景，如細(xì)菌接觸實驗。本篇文章將重點探討非溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能試驗方法檢測的核心要素，包括檢測項目、檢測儀器、檢測方法和檢測標(biāo)準(zhǔn)，為相關(guān)從業(yè)者提供實用指導(dǎo)。

檢測項目

檢測項目是針對非溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能的具體量化指標(biāo)，通常包括抑菌率、抑菌活性值和殺菌效率等核心參數(shù)。抑菌率是衡量產(chǎn)品抑制細(xì)菌生長能力的百分比，計算公式為(對照組菌落數(shù)－試驗組菌落數(shù))/對照組菌落數(shù)×100%，適用于評估產(chǎn)品在接觸后對細(xì)菌的抑制效果。抑菌活性值則通過log減少值表示，即細(xì)菌數(shù)量減少的對數(shù)值，可用于判斷產(chǎn)品是否達(dá)到高效抑菌標(biāo)準(zhǔn)（如log減少值≥3）。此外，還包括時間殺滅曲線分析，評估產(chǎn)品在不同接觸時間下的抑菌動力學(xué)；以及特異性測試，針對不同菌種（如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和銅綠假單胞菌）進行檢測，以確保廣譜抑菌能力。這些項目需結(jié)合產(chǎn)品類型和實際應(yīng)用場景設(shè)定，例如醫(yī)療器械可能側(cè)重快速殺菌能力，而民用產(chǎn)品則關(guān)注長期抑菌效果。

檢測儀器

檢測儀器是進行非溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能試驗的硬件基礎(chǔ)，確保實驗的精確性和可重復(fù)性。核心儀器包括恒溫培養(yǎng)箱，用于維持細(xì)菌培養(yǎng)的恒定溫度（如37°C），以模擬人體環(huán)境；無菌操作臺（生物安全柜），提供無菌環(huán)境防止交叉污染，用于樣品處理和細(xì)菌接種；微生物振蕩器，用于混合細(xì)菌懸液和樣品；菌落計數(shù)器（或自動化圖像分析系統(tǒng)），精確統(tǒng)計菌落形成單位（CFU）；以及顯微鏡和分光光度計，前者用于觀察細(xì)菌形態(tài)，后者用于測量細(xì)菌懸液的光密度以確定濃度。輔助設(shè)備如高壓滅菌鍋（用于器械滅菌）和pH計（調(diào)節(jié)培養(yǎng)基pH值）也必不可少。這些儀器需定期校準(zhǔn)，符合ISO 17025實驗室標(biāo)準(zhǔn)，以確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

檢測方法

檢測方法是非溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能試驗的核心流程，主流的定量方法包括接觸法和薄膜過濾法。接觸法是常用方法，步驟如下：首先，準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)菌株懸液（如金黃色葡萄球菌ATCC 6538），濃度調(diào)整為10^6 CFU/mL；接著，將產(chǎn)品樣品置于無菌培養(yǎng)皿中，均勻接種菌液并覆蓋；然后，在設(shè)定溫濕度下接觸一定時間（如24小時）；之后，用中和液終止反應(yīng)并清洗樣品表面；最后，取洗脫液接種到瓊脂平板上，培養(yǎng)后計數(shù)菌落，計算抑菌率。薄膜過濾法適用于液體樣品，通過過濾膜截留細(xì)菌，再轉(zhuǎn)移到培養(yǎng)基培養(yǎng)。定性方法如抑菌圈試驗雖不常用，但可用于初步篩選。整個方法需嚴(yán)格控制變量，如接觸時間、溫度（20-25°C）和相對濕度（>90%），以模擬真實條件。方法選擇應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)，例如固體表面優(yōu)先用接觸法。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

檢測標(biāo)準(zhǔn)是指導(dǎo)非溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能試驗的規(guī)范化框架，確保結(jié)果具有國際可比性。國際標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 22196（塑料和其他非多孔表面抗菌活性的測定）和ISO 20743（紡織品抗菌活性的測定），這些標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定菌種選擇、試驗步驟和結(jié)果判定（如抑菌率≥70%為合格）。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 21866（抗菌涂料抗菌性能測定）和GB 15979（一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)），適用于中國市場。行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)如JIS Z 2801（日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）也廣泛采用。標(biāo)準(zhǔn)要求使用認(rèn)證菌株（如ATCC系列），并明確實驗室條件（如無菌環(huán)境等級）。同時，標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)質(zhì)量控制，包括陽性對照（使用已知抗菌劑）和陰性對照（無抗菌樣品），以確保數(shù)據(jù)有效性。遵循這些標(biāo)準(zhǔn)不僅能提升檢測可靠性，還能支持產(chǎn)品認(rèn)證和法規(guī)合規(guī)。

總之，通過對檢測項目、檢測儀器、檢測方法和檢測標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)整合，非溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能試驗方法檢測可提供科學(xué)、客觀的評估結(jié)果，推動產(chǎn)品創(chuàng)新和市場應(yīng)用。