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拔塞力檢測

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發(fā)布時間：2025-07-16 06:12:38 更新時間：2025-07-15 06:12:38

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

拔塞力檢測：確保包裝密封完整性與使用安全的關(guān)鍵測試

拔塞力檢測是一項在醫(yī)藥、生物制品、診斷試劑及高價值液體包裝領(lǐng)域至關(guān)重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。它主要測定將密封瓶塞（如橡膠塞、塑料塞、膠塞-鋁蓋組合件等）從特定容器（如西林瓶、預(yù)充針管、藥水瓶、試劑瓶）中拔出或開啟時所需的最大力值。這項測試的核心目的在于評估容器與瓶塞之間密封界面的結(jié)合強(qiáng)度與一致性。過大的拔塞力可能導(dǎo)致使用者難以開啟，造成使用困難甚至安全隱患（如注射器針頭彎曲、玻璃瓶破裂）；而過小的拔塞力則可能預(yù)示著密封不良，產(chǎn)品可能在運(yùn)輸、儲存過程中發(fā)生泄漏、污染或內(nèi)容物變質(zhì)，嚴(yán)重威脅產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。因此，精確、可靠地測量和控制拔塞力是保障產(chǎn)品在整個生命周期中維持其完整性、無菌性、穩(wěn)定性和使用便捷性的關(guān)鍵參數(shù)。

檢測項目

拔塞力檢測通常包含以下幾個核心項目：

1. 靜態(tài)拔塞力：測量將瓶塞從靜止?fàn)顟B(tài)垂直拔出容器口所需的最大峰值力。這是最基本的評價指標(biāo)。

2. 動態(tài)拔塞力：模擬實際使用場景（如注射器推注過程中），測量在特定速度下持續(xù)移除瓶塞所需的力值變化曲線，可能包含啟始力、持續(xù)力和最大力等參數(shù)。

3. 軸向力：確保拔出力方向嚴(yán)格沿瓶體軸線，避免側(cè)向分力干擾結(jié)果，評價瓶塞與瓶口配合的均勻性。

4. 重復(fù)性/一致性測試：對同一批次或不同批次的多個樣品進(jìn)行測試，評估拔塞力的穩(wěn)定性和批次間一致性。

檢測儀器

進(jìn)行拔塞力檢測主要依賴以下精密儀器：

1. 萬能材料試驗機(jī)：這是最核心的設(shè)備，配備高精度力值傳感器（量程通常為0.5N - 500N，精度可達(dá)±0.5%F.S.或更高）和位移傳感器。該機(jī)器能精確控制測試速度（如100mm/min, 200mm/min等標(biāo)準(zhǔn)或自定義速度），實時記錄并繪制力-位移曲線。

2. 專用夾具： * 瓶身固定夾具：用于牢固夾持被測容器（如西林瓶、注射器筒），確保測試過程中瓶身位置固定且軸線垂直。 * 拔塞夾具：用于夾持瓶塞的裝置，常見形式包括： * 機(jī)械夾爪：適用于標(biāo)準(zhǔn)橡膠塞。 * 真空吸盤：適用于表面平整的塑料塞或難以夾持的塞子，通過負(fù)壓吸附。 * 模擬針適配器：對于預(yù)充針或帶針注射器，夾具模擬針頭連接器，直接測量將活塞推桿（連動瓶塞）拔出所需的力。

3. 測力計/電子拉力機(jī)：一些簡易或現(xiàn)場測試可能使用便攜式數(shù)顯測力計配合定制夾具，雖然精度和功能可能不如萬能材料試驗機(jī)全面，但也能滿足基本要求。

4. 數(shù)據(jù)采集與處理軟件：與試驗機(jī)配套的專業(yè)軟件，用于設(shè)置測試參數(shù)（速度、采樣率、觸發(fā)條件等）、實時顯示力值/位移數(shù)據(jù)、繪制圖表、自動計算關(guān)鍵結(jié)果（最大拔塞力、平均力、標(biāo)準(zhǔn)差等）、生成測試報告。

檢測方法

標(biāo)準(zhǔn)的拔塞力檢測通常遵循以下步驟：

1. 樣品準(zhǔn)備：將待測的密封容器（通常已完成最終滅菌或相應(yīng)處理）在規(guī)定的環(huán)境條件（如23±2°C, 50±5%RH）下平衡足夠時間（通?！?4小時）。

2. 儀器校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼或經(jīng)認(rèn)證的測力儀對試驗機(jī)的力值傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)。檢查位移精度。安裝并確保夾具清潔、對齊。

3. 裝夾樣品： * 將容器瓶身穩(wěn)固地安裝在瓶身固定夾具中，確保瓶口垂直向上。 * 將拔塞夾具（夾爪、吸盤或模擬針）正確連接到瓶塞上。對于夾爪，需保證夾持牢固且不損傷塞子；對于吸盤，需確認(rèn)吸附有效無漏氣。 * 確保拔塞夾具與試驗機(jī)的移動橫梁連接良好。

4. 設(shè)置參數(shù)：在軟件中設(shè)置測試速度（常見為100 mm/min 或 200 mm/min，具體參考產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或客戶要求）、目標(biāo)位移（需大于拔塞完全脫離瓶口所需的距離）、采樣頻率等。

5. 執(zhí)行測試：啟動測試程序。移動橫梁以恒定速度向上運(yùn)動，通過拔塞夾具將瓶塞從容器中垂直拔出。力值傳感器實時記錄整個拔塞過程中的力值變化。

6. 數(shù)據(jù)記錄與分析：軟件自動記錄整個過程的最大拔塞力（峰值力）。根據(jù)需要可能記錄啟始力、平均力等。繪制力-位移曲線。通常要求進(jìn)行多次平行試驗（如n≥10）以計算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

7. 結(jié)果判定：將測得的拔塞力結(jié)果與產(chǎn)品規(guī)格書、企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)要求（如藥典、ISO標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定的上下限值進(jìn)行比對，判斷是否合格。

8. 報告生成：生成包含測試條件、樣品信息、原始數(shù)據(jù)、計算結(jié)果（平均值、最大值、最小值、標(biāo)準(zhǔn)差）、統(tǒng)計圖表、判定結(jié)論的正式測試報告。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

拔塞力檢測遵循多項國際、國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保測試方法的統(tǒng)一性和結(jié)果的可比性，主要標(biāo)準(zhǔn)包括：

1. 醫(yī)藥包裝核心標(biāo)準(zhǔn)： * USP <381> Elastomeric Closures for Injections (美國藥典)：規(guī)定了注射用彈性體密封件的多種測試方法，包括拔塞力（需要滿足特定限值）。 * EP 3.2.9. Rubber Closures for Containers for Aqueous Parenteral Preparations, for Powders and for Freeze-Dried Powders (歐洲藥典)：對橡膠塞有詳細(xì)要求，拔塞力是重要測試項目。 * ISO 11040-4:2015 Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for dental local anaesthetic cartridges：包含預(yù)充式注射器玻璃針筒的相關(guān)測試，可能涉及活塞拔塞力。 * ISO 8871 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use：系列標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了藥用彈性體的多項要求。

2. 力學(xué)性能測試基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)： * ISO 7500-1 Metallic materials — Calibration and verification of static uniaxial testing machines — Part 1: Tension/compression testing machines — Calibration and verification of the force-measuring system：規(guī)定了材料試驗機(jī)的力值校準(zhǔn)方法。 * ASTM D6198-18 Standard Guide for Transport and Storage of Some Medical and Biological Materials：雖然范圍更廣，但涉及包裝完整性評估的指導(dǎo)原則。

3. 國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： * GB/T 1962 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭：系列標(biāo)準(zhǔn)中部分測試可能涉及相關(guān)部件的連接/分離力，原理類似。 * YBB 系列藥包材標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的直接接觸藥品的包裝材料和容器（藥包材）標(biāo)準(zhǔn)中，針對特定容器（如注射劑瓶用膠塞、預(yù)灌封注射器組合件等）會規(guī)定拔塞力的要求與測試方法。

4. 企業(yè)/產(chǎn)品特定標(biāo)準(zhǔn)：許多制藥或醫(yī)療器械公司會根據(jù)其產(chǎn)品的特性和風(fēng)險，制定更為嚴(yán)格或具體的企業(yè)內(nèi)部拔塞力測試規(guī)范和接受標(biāo)準(zhǔn)。

綜上所述，拔塞力檢測是藥品和醫(yī)療器械包裝質(zhì)量控制中不可或缺的一環(huán)。通過采用標(biāo)準(zhǔn)化的方法、精密的儀器并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，制造商能夠有效監(jiān)控產(chǎn)品包裝的密封性能和開啟特性，從而確保最終產(chǎn)品的安全、有效和用戶友好性，滿足嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管要求。