病毒去除性能試驗(yàn)檢測的重要性

病毒去除性能試驗(yàn)是生物制藥、醫(yī)療器械及消毒產(chǎn)品等領(lǐng)域中至關(guān)重要的安全性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，旨在驗(yàn)證生產(chǎn)工藝或消毒方法對(duì)潛在病毒污染的清除能力。隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是基因治療、單克隆抗體等產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用，病毒去除性能檢測成為確保產(chǎn)品安全性和合規(guī)性的核心步驟。通過科學(xué)規(guī)范的檢測流程，能夠有效降低病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)，保障患者和消費(fèi)者的健康安全。

檢測項(xiàng)目

病毒去除性能試驗(yàn)通常包括以下關(guān)鍵檢測項(xiàng)目：

• 目標(biāo)病毒選擇：根據(jù)產(chǎn)品特性選擇代表性病毒（如細(xì)小病毒、逆轉(zhuǎn)錄病毒、包膜病毒等）；
• 去除效率驗(yàn)證：定量測定工藝步驟對(duì)病毒滴度的降低能力（Log₁₀減少值）；
• 工藝穩(wěn)健性評(píng)估：驗(yàn)證不同生產(chǎn)條件下病毒去除的一致性；
• 殘留病毒檢測：通過敏感方法確認(rèn)終產(chǎn)品中無活性病毒殘留。

檢測儀器

病毒去除試驗(yàn)需依賴高精度儀器完成，主要包括：

• 實(shí)時(shí)定量PCR儀（qPCR）：用于病毒核酸定量分析；
• 病毒滴度測定系統(tǒng)：如TCID₅₀（組織培養(yǎng)感染劑量）分析儀；
• 超速離心機(jī)：病毒富集與分離；
• 生物安全柜：保障操作過程的安全性。

檢測方法

常用檢測方法可分為三類：

1. 物理法：納米過濾、熱處理等工藝的病毒截留效率測試；
2. 化學(xué)法：低pH處理、溶劑/去污劑滅活效果驗(yàn)證；
3. 生物學(xué)法：細(xì)胞培養(yǎng)法檢測病毒活性，結(jié)合終點(diǎn)稀釋法計(jì)算去除率。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)外主要遵循的檢測標(biāo)準(zhǔn)包括：

• ICH Q5A(R2)《生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量：病毒安全性評(píng)價(jià)》
• 中國藥典（ChP）9201《生物制品病毒安全性控制》
• FDA《血液制品中病毒滅活/去除驗(yàn)證指導(dǎo)原則》
• ISO 22442-3《醫(yī)療器械病毒滅活驗(yàn)證要求》

試驗(yàn)需嚴(yán)格遵循GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）要求，確保數(shù)據(jù)可追溯性和結(jié)果可靠性。

檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書

CMA認(rèn)證

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書

證書編號(hào)：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認(rèn)可

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書

證書編號(hào)：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

證書編號(hào)：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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