增材制造用光固化永久冠橋樹脂單冠檢測
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發(fā)布時間:2025-07-25 08:49:03 更新時間:2025-07-24 22:11:28
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作者:中科光析科學技術研究所檢測中心
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隨著數(shù)字化牙科技術的快速發(fā)展,增材制造(3D打印)在口腔修復領域的應用日益廣泛。光固化永久冠橋樹脂單冠作為直接用于患者口腔的修復體,其質(zhì)量直接影響臨床治療效果和患者健康。這類材料需要滿足嚴格的機械性能、生物相容性和長期穩(wěn)定性要求。檢測工作不僅關系到單顆修復體的臨床適用性,更是保障患者安全的重要環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)化檢測可以驗證材料是否符合口腔修復體的功能需求,確保其具有足夠的抗折強度、邊緣適合性、顏色穩(wěn)定性等關鍵指標,同時避免因材料缺陷導致的修復失敗或生物相容性問題。
本檢測涵蓋以下核心項目:1)機械性能檢測:包括抗彎強度、彈性模量、維氏硬度等;2)物理性能檢測:如密度、吸水率、溶解性;3)化學性能檢測:單體殘留量、固化程度;4)生物學性能檢測:細胞毒性、致敏性;5)尺寸精度檢測:邊緣適合性、內(nèi)部適應性;6)美觀性能檢測:顏色穩(wěn)定性、透光性。檢測范圍需覆蓋樹脂單冠從原材料到成品的全流程質(zhì)量控制,確保每個制造環(huán)節(jié)都符合標準要求。
檢測工作需配備專業(yè)設備:1)萬能材料試驗機(如Instron 5967)用于機械性能測試;2)顯微硬度計(如Wilson Wolpert 402MVD)測量硬度;3)高精度三維掃描儀(如3Shape TRIOS)評估尺寸精度;4)分光光度計(如VITA Easyshade)檢測顏色參數(shù);5)高效液相色譜儀(HPLC)分析單體殘留;6)細胞培養(yǎng)系統(tǒng)進行生物相容性測試;7)恒溫恒濕箱模擬口腔環(huán)境老化測試。所有設備均需定期校準,確保檢測數(shù)據(jù)準確可靠。
標準檢測流程包括:1)樣品制備:按標準尺寸打印并后處理試樣;2)機械性能測試:三點彎曲法測量抗彎強度(跨距16mm,加載速度1mm/min);3)精度檢測:將單冠掃描數(shù)據(jù)與設計模型進行3D偏差分析;4)化學分析:索氏提取法測定未反應單體含量;5)生物學評價:按ISO 10993系列標準進行體外細胞毒性試驗;6)老化測試:在37℃人工唾液中浸泡7天后復測性能變化。每批樣品需隨機抽取至少5個試樣進行平行測試。
檢測工作主要依據(jù)以下標準:1)ISO 10477:2020《牙科聚合物基冠和橋材料》;2)ISO 6872:2015《牙科陶瓷材料》;3)ISO 10993-5:2009《醫(yī)療器械生物學評價第5部分》;4)YY/T 0268-2008《牙科學修復用聚合物基材料》;5)ADA標準No.27《牙科用樹脂基材料》。對于增材制造特有的要求,還需參考ISO/ASTM 52900:2021《增材制造通用原則術語》的相關規(guī)定。
檢測結果應符合以下關鍵指標:1)抗彎強度≥80MPa;2)彈性模量≥3GPa;3)維氏硬度≥40HV;4)邊緣適合性≤50μm;5)單體殘留量<1.5wt%;6)細胞毒性評級為0-1級;7)顏色變化ΔE<2.0(經(jīng)老化測試后)。任何一項關鍵指標不合格即判定為不合格產(chǎn)品。對于臨床直接應用的永久冠橋樹脂單冠,必須全部符合上述標準要求,檢測報告需包含原始數(shù)據(jù)和明確結論。
證書編號:241520345370
證書編號:CNAS L22006
證書編號:ISO9001-2024001
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