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中藥成分檢測

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發(fā)布時間：2025-03-10 16:45:44 更新時間：2025-03-09 16:47:21

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

中藥成分檢測需圍繞 有效成分定量、有害物質(zhì)控制、真?zhèn)舞b別及整體質(zhì)量評價 等核心目標(biāo)展開，結(jié)合《中國藥典》、國際標(biāo)準(zhǔn)（如USP、EP）及現(xiàn)代分析技術(shù)，確保中藥材及制劑的安全性、有效性與一致性。以下是系統(tǒng)化的檢測方案與操作指南：

一、核心檢測項目與標(biāo)準(zhǔn)

1. 有效成分定量分析

色譜法：
- HPLC（高效液相色譜）：
  - 人參皂苷Rg1、Re、Rb1（《中國藥典》2020版）：C18色譜柱，流動相乙腈-水梯度洗脫，檢測波長203nm。
  - 黃芩苷（EP 10.0）：甲醇-0.1%磷酸水（50:50），流速1mL/min，檢測波長276nm。
- GC（氣相色譜）：
  - 揮發(fā)油成分（如薄荷腦、冰片）：DB-5毛細(xì)管柱，程序升溫（60℃→250℃），F(xiàn)ID檢測器。
質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS/MS）：
- 微量生物堿（如烏頭堿、馬錢子堿）：MRM模式，定量限≤1ng/mL（GB 23200.121）。

2. 有害物質(zhì)檢測

重金屬及有害元素（《中國藥典》通則2321）：

元素	限值（mg/kg）	檢測方法
鉛（Pb）	≤5.0	ICP-MS（GB 5009.268）
鎘（Cd）	≤0.3
砷（As）	≤2.0	氫化物原子熒光法
汞（Hg）	≤0.2	冷原子吸收法

農(nóng)藥殘留（GB 2763）：
- 有機(jī)磷類（如毒死蜱）：QuEChERS前處理，GC-MS/MS檢測，定量限≤0.01mg/kg。
- 擬除蟲菊酯類（如氯氰菊酯）：LC-MS/MS，MRM模式（定量離子對209/181）。

3. 真?zhèn)舞b別與摻假檢測

DNA條形碼（《中國藥典》通則0402）：
- ITS2序列（植物類藥材）：PCR擴(kuò)增+測序，比對GenBank數(shù)據(jù)庫（相似度≥99%）。
- COI基因（動物類藥材）：鑒別阿膠（驢皮源）、蛤蚧（壁虎科）等。
顯微鑒別：
- 淀粉粒、導(dǎo)管、石細(xì)胞特征（如黃芪纖維束與甘草晶纖維的形態(tài)差異）。

4. 指紋圖譜與整體質(zhì)量評價

HPLC指紋圖譜（《中國藥典》通則0512）：
- 三七總皂苷：建立10個共有峰，相似度≥0.90（對照圖譜）。
- 化學(xué)模式識別：PCA（主成分分析）或PLS-DA（偏最小二乘判別分析）區(qū)分產(chǎn)地。

二、關(guān)鍵儀器與試劑

檢測類型	核心設(shè)備/試劑	關(guān)鍵參數(shù)
HPLC定量分析	Agilent 1260 Infinity II	四元泵，DAD檢測器（190-800nm）
LC-MS/MS	AB Sciex 6500+ QTRAP	ESI離子源，MRM模式，掃描速度≥10,000Da/s
ICP-MS	Thermo iCAP RQ	檢出限≤0.01μg/kg，RSD≤5%
PCR擴(kuò)增	Bio-Rad T100 Thermal Cycler	退火溫度梯度±0.5℃，擴(kuò)增效率≥90%

三、檢測流程示例（以人參為例）

樣品前處理：
- 人參粉末（過四號篩）→甲醇超聲提?。?0min）→過濾→HPLC分析。
色譜條件：
- 色譜柱：Agilent ZORBAX SB-C18（4.6×250mm, 5μm）。
- 流動相：乙腈（A）-水（B），梯度洗脫（0-35min，A 19%→40%）。
- 檢測波長：203nm，柱溫30℃，流速1.0mL/min。
定量分析：
- 人參皂苷Rg1：保留時間12.5min，含量2.8%（藥典要求≥0.30%）。
重金屬檢測：
- ICP-MS測Pb=1.2mg/kg，Cd=0.1mg/kg（達(dá)標(biāo)）。

四、國際與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)參考

檢測項目	標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)	合格指標(biāo)
人參皂苷定量	《中國藥典》2020版	Rg1+Re≥0.30%，Rb1≥0.20%
農(nóng)藥殘留限量	GB 2763-2021	毒死蜱≤0.05mg/kg
DNA條形碼	《中國藥典》通則0402	ITS2序列相似度≥99%
指紋圖譜相似度	《中國藥典》通則0512	≥0.90（對照圖譜）

五、常見問題與優(yōu)化策略

問題	原因分析	解決方案
色譜峰拖尾/分叉	柱效下降或流動相pH不當(dāng)	更換色譜柱，調(diào)節(jié)流動相pH至2.8-3.0（磷酸調(diào)節(jié)）
提取效率低	溶劑極性不匹配或時間不足	優(yōu)化提取溶劑（如70%乙醇），超聲時間延長至45min
質(zhì)譜信號抑制	基質(zhì)效應(yīng)（如多糖干擾）	稀釋樣品或SPE凈化（HLB柱）
DNA降解	藥材高溫加工或保存不當(dāng)	采用新鮮樣品，液氮研磨，-80℃保存

六、技術(shù)創(chuàng)新與趨勢

快速檢測技術(shù)：
- NIR光譜：結(jié)合PLS模型快速預(yù)測總皂苷含量（誤差≤5%）。
- 電化學(xué)傳感器：基于納米材料檢測烏頭堿（檢出限0.1nM）。
生物活性評價：
- 細(xì)胞模型：MTT法評估抗腫瘤活性（如黃芪甲苷抑制率≥50%）。

通過系統(tǒng)化檢測與質(zhì)量控制，中藥產(chǎn)品可滿足現(xiàn)代醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。建議生產(chǎn)企業(yè)建立 從原料到成品的全鏈條質(zhì)控體系，優(yōu)先采用 指紋圖譜+化學(xué)計量學(xué) 實現(xiàn)整體質(zhì)量評價，并通過 CNAS/CMA認(rèn)證實驗室 確保數(shù)據(jù)權(quán)威性。對于出口產(chǎn)品，需提前驗證 USP/EP標(biāo)準(zhǔn) 合規(guī)性，重點關(guān)注 重金屬與農(nóng)殘指標(biāo) 的差異性要求。