半自動凝血分析儀線性檢測
半自動凝血分析儀是臨床檢驗(yàn)中常用的凝血功能檢測設(shè)備，主要用于測定血漿樣本的凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間、纖維蛋白原、D-二聚體等關(guān)鍵參數(shù)。線性檢測作為儀器性能驗(yàn)證的重要環(huán)節(jié)，旨在評估分析儀在特定濃度范圍內(nèi)檢測結(jié)果與樣本實(shí)際濃度之間的線性關(guān)系，確保儀器輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。通過系統(tǒng)的線性評價(jià)，可及時發(fā)現(xiàn)儀器可能存在的校準(zhǔn)偏差或試劑反應(yīng)異常，為臨床診斷提供可信的實(shí)驗(yàn)室依據(jù)。開展規(guī)范的線性檢測不僅有助于維持檢驗(yàn)質(zhì)量，還能優(yōu)化儀器使用效率，降低因設(shè)備誤差導(dǎo)致的誤診風(fēng)險(xiǎn)。
檢測項(xiàng)目
半自動凝血分析儀的線性檢測主要針對儀器的核心測定項(xiàng)目展開，常見項(xiàng)目包括凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間、纖維蛋白原濃度及D-二聚體含量等。這些項(xiàng)目覆蓋了凝血途徑的內(nèi)源、外源及共同途徑，能夠全面反映儀器的線性響應(yīng)能力。檢測時需選擇臨床常見濃度范圍的樣本，確保線性評估覆蓋從低值到高值的連續(xù)區(qū)間，以驗(yàn)證儀器在不同病理狀態(tài)下的檢測穩(wěn)定性。
檢測儀器
進(jìn)行線性檢測時，除待驗(yàn)證的半自動凝血分析儀外，通常還需配套使用校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及輔助設(shè)備。校準(zhǔn)品用于建立檢測項(xiàng)目的基準(zhǔn)曲線，質(zhì)控品則用于監(jiān)控檢測過程的重復(fù)性與準(zhǔn)確性。此外，可能涉及微量移液器、混勻器及溫控設(shè)備等，以確保樣本預(yù)處理和檢測環(huán)境的一致性。儀器的光電檢測系統(tǒng)、加樣模塊及數(shù)據(jù)處理軟件也是線性評價(jià)的關(guān)鍵組成部分，需保持其運(yùn)行狀態(tài)良好。
檢測方法
線性檢測通常采用系列稀釋法，即將高濃度樣本按比例稀釋為多個梯度濃度，每個濃度水平重復(fù)檢測數(shù)次。首先，選取已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品或臨床樣本作為基礎(chǔ)材料，通過精密稀釋制備5-8個不同濃度的測試樣本。隨后，使用半自動凝血分析儀對所有梯度樣本進(jìn)行檢測，記錄各濃度點(diǎn)的測定值。最后，通過線性回歸分析計(jì)算實(shí)測值與預(yù)期值的相關(guān)系數(shù)、斜率和截距，判斷線性范圍的符合性。若線性關(guān)系良好，則可確認(rèn)儀器在該濃度區(qū)間內(nèi)的檢測性能可靠。
CMA認(rèn)證
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書
證書編號：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認(rèn)可
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書
證書編號：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認(rèn)證
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書
證書編號：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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