粒徑分布百分?jǐn)?shù)（膠囊破碎型）檢測(cè)詳解

粒徑分布百分?jǐn)?shù)是衡量顆粒物質(zhì)在不同粒徑區(qū)間內(nèi)所占比例的重要指標(biāo)，尤其在制藥、食品、化妝品及材料科學(xué)等領(lǐng)域具有關(guān)鍵意義。對(duì)于膠囊破碎型產(chǎn)品而言，其粒徑分布直接影響藥物釋放速率、生物利用度、穩(wěn)定性及患者用藥體驗(yàn)。因此，對(duì)膠囊破碎后顆粒的粒徑分布進(jìn)行精確檢測(cè)，是確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全性的核心環(huán)節(jié)。在實(shí)際應(yīng)用中，膠囊在體外或體內(nèi)破碎后，其釋放出的顆粒物尺寸分布可能表現(xiàn)出較大的離散性，這不僅與膠囊殼材質(zhì)、填充物性質(zhì)及制備工藝密切相關(guān)，也與檢測(cè)方法的敏感性和準(zhǔn)確性息息相關(guān)。為了實(shí)現(xiàn)對(duì)粒徑分布百分?jǐn)?shù)的科學(xué)評(píng)估，必須采用合適的檢測(cè)儀器、標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)方法以及符合行業(yè)規(guī)范的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。本文將系統(tǒng)闡述膠囊破碎型樣品的粒徑分布百分?jǐn)?shù)檢測(cè)所涉及的核心要素，包括檢測(cè)項(xiàng)目定義、常用檢測(cè)儀器、具體檢測(cè)方法、關(guān)鍵檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及其應(yīng)用要點(diǎn)，為相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量控制人員提供全面的技術(shù)參考。

檢測(cè)項(xiàng)目：粒徑分布百分?jǐn)?shù)（膠囊破碎型）

粒徑分布百分?jǐn)?shù)（Capsule Breakage Particle Size Distribution, CB-PSD）是指膠囊在特定條件下破碎后，其釋放出的顆粒物按粒徑大小分組，每組顆粒所占總質(zhì)量或總體積的百分比。該檢測(cè)項(xiàng)目主要用于評(píng)估膠囊在破碎后的顆粒尺寸分布特征，尤其適用于緩釋、控釋或靶向給藥系統(tǒng)的研究與質(zhì)量控制。通過(guò)該數(shù)據(jù)，可判斷藥物顆粒是否均勻釋放，是否存在大顆粒聚集或過(guò)細(xì)粉體，從而影響制劑的穩(wěn)定性、溶出行為及臨床療效。

檢測(cè)儀器

目前用于粒徑分布檢測(cè)的主流儀器主要包括以下幾類：

• 激光粒度分析儀（Laser Particle Size Analyzer, LPSA）：基于動(dòng)態(tài)光散射（DLS）或靜態(tài)光散射（SLS）原理，適用于亞微米至數(shù)百微米范圍的顆粒檢測(cè)，具有響應(yīng)快、重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)，是膠囊破碎后粒徑分析中最常用的儀器。
• 篩分儀（Sieve Analyzer）：通過(guò)不同孔徑的篩網(wǎng)對(duì)破碎顆粒進(jìn)行分級(jí)，適用于粒徑大于50μm的樣品，操作簡(jiǎn)便，但對(duì)細(xì)粉及團(tuán)聚顆粒檢測(cè)效果有限。
• 顯微圖像分析系統(tǒng)（Image Analysis System）：結(jié)合高倍顯微鏡與圖像處理軟件，可直接觀察顆粒形貌與尺寸，適用于非球形顆?；蛱厥庑螒B(tài)顆粒的粒徑評(píng)估，但通量較低。
• 納米粒度儀（Nanoparticle Tracking Analysis, NTA）：適用于納米級(jí)顆粒（10–1000 nm），特別適合檢測(cè)膠囊破碎后產(chǎn)生的納米顆?；蛭⑷榛a(chǎn)物。

檢測(cè)方法

針對(duì)膠囊破碎型樣品的粒徑分布檢測(cè)，通常采用以下標(biāo)準(zhǔn)流程：

1. 樣品預(yù)處理：將膠囊在特定環(huán)境（如37℃水浴、模擬胃液等）下進(jìn)行破碎，或采用機(jī)械破碎法（如研磨、超聲處理）模擬體內(nèi)破碎過(guò)程。
2. 分散處理：將破碎后的顆粒懸浮于合適的分散介質(zhì)中（如去離子水、乙醇或表面活性劑溶液），并進(jìn)行超聲或攪拌處理，以防止顆粒團(tuán)聚。
3. 儀器測(cè)量：將處理后的懸浮液注入激光粒度儀或NTA系統(tǒng)，進(jìn)行實(shí)時(shí)粒徑掃描與數(shù)據(jù)采集。
4. 數(shù)據(jù)處理：通過(guò)軟件自動(dòng)分析各粒徑區(qū)間的顆粒比例，輸出累計(jì)分布曲線、頻率分布曲線及D10、D50、D90等關(guān)鍵參數(shù)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

目前國(guó)際和國(guó)內(nèi)針對(duì)膠囊破碎型粒徑分布檢測(cè)已建立多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，主要包括：

• 中國(guó)藥典（ChP 2020）：在“通則 0982 粒度和粒度分布測(cè)定法”中規(guī)定了激光衍射法的適用范圍與操作要求，適用于大多數(shù)制劑顆粒檢測(cè)。
• USP （United States Pharmacopeia）：USP 32 （General Chapter <729> Particle Size Distribution） 詳細(xì)規(guī)定了不同粒徑分析方法的驗(yàn)證要求、儀器校準(zhǔn)與數(shù)據(jù)報(bào)告規(guī)范。
• ISO 13322-1:2019：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的“顆粒尺寸分析——激光衍射法”標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋儀器性能、樣品分散、數(shù)據(jù)處理等全過(guò)程。
• Ph.Eur.（歐洲藥典）：在附錄2.9.4“Particle Size Analysis”中推薦使用激光衍射法，并強(qiáng)調(diào)方法驗(yàn)證與重復(fù)性控制。

在實(shí)際檢測(cè)中，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、法規(guī)要求及儀器條件選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的方法，并完成方法學(xué)驗(yàn)證（如精密度、準(zhǔn)確度、線性、專屬性等），確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性與可追溯性。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)

CMA認(rèn)證

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)

證書(shū)編號(hào)：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認(rèn)可

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)

證書(shū)編號(hào)：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)

證書(shū)編號(hào)：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

粒徑分布百分?jǐn)?shù)（膠囊破碎型）檢測(cè) 氧化腐蝕檢測(cè) 有效含量（膠囊破碎型過(guò)硫酸銨）檢測(cè) 壓裂液粘度保持率（膠囊緩釋型過(guò)硫酸銨）檢測(cè) 橡膠相容性檢測(cè) 發(fā)動(dòng)機(jī)油表觀粘度檢測(cè) 釋放率（膠囊破碎型過(guò)硫酸銨）檢測(cè) 礦物油防銹性能檢測(cè) 行程模擬性能檢測(cè) pH值隨時(shí)間的變化（緩釋型酸）檢測(cè) 聯(lián)系我們 壓力表檢測(cè) 瓷磚檢測(cè) 輪胎檢測(cè) 藥品檢測(cè)要去哪里 材料檢測(cè) 中科光析科學(xué)技術(shù)研究所簡(jiǎn)介 家具檢測(cè) 油品檢測(cè) 吸濕性測(cè)定 壓力表檢測(cè) 家具檢測(cè) 鞋類檢測(cè) 中央空調(diào)檢測(cè) HLB值

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