您現(xiàn)在的位置：首頁(yè) > 檢測(cè)項(xiàng)目 > 其他檢測(cè)

粒徑分布百分?jǐn)?shù)（膠囊緩釋型）檢測(cè)

1對(duì)1客服專屬服務(wù)，免費(fèi)制定檢測(cè)方案，15分鐘極速響應(yīng)

可選形式：電子報(bào)告紙質(zhì)報(bào)告

可選語(yǔ)言：中文報(bào)告英文報(bào)告

發(fā)布時(shí)間：2025-08-18 07:21:21 更新時(shí)間：2025-08-17 07:21:21

點(diǎn)擊：0

作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

粒徑分布百分?jǐn)?shù)（膠囊緩釋型）檢測(cè)概述

粒徑分布百分?jǐn)?shù)是評(píng)價(jià)膠囊緩釋型制劑質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一，直接關(guān)系到藥物在體內(nèi)的釋放行為、生物利用度以及臨床療效的穩(wěn)定性。在緩釋制劑中，藥物以特定速率從膠囊中持續(xù)釋放，其釋放速率與藥物顆粒的粒徑大小及其分布密切相關(guān)。粒徑過(guò)大會(huì)導(dǎo)致藥物釋放不均勻，影響療效；粒徑過(guò)小則可能增加藥物在胃腸道中的過(guò)早釋放或吸收，降低緩釋效果。因此，對(duì)膠囊緩釋型制劑進(jìn)行精確的粒徑分布百分?jǐn)?shù)檢測(cè)，是保障制劑質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)控釋功能的重要手段。該檢測(cè)不僅用于研發(fā)階段的配方優(yōu)化，也廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和上市后產(chǎn)品的穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)。目前，主流的檢測(cè)技術(shù)包括激光衍射法、動(dòng)態(tài)光散射法、顯微圖像分析法等，結(jié)合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)規(guī)范，確保檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性與可比性。通過(guò)精準(zhǔn)的粒徑分布分析，可為緩釋膠囊的處方設(shè)計(jì)、工藝參數(shù)調(diào)整及批次間一致性提供有力支持，是現(xiàn)代制藥工業(yè)不可或缺的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

主要檢測(cè)項(xiàng)目

粒徑分布百分?jǐn)?shù)檢測(cè)的核心項(xiàng)目包括：
- D10：表示累計(jì)分布達(dá)到10%時(shí)對(duì)應(yīng)的粒徑，反映樣品中較小顆粒的分布情況。
- D50：中位粒徑，表示累計(jì)分布達(dá)到50%時(shí)的粒徑，是粒徑分布的中心值，用于評(píng)估主要顆粒的大小。
- D90：表示累計(jì)分布達(dá)到90%時(shí)對(duì)應(yīng)的粒徑，反映較大顆粒的上限，用于評(píng)估顆粒的均勻性。
- D[4,3]（體積平均粒徑）：基于顆粒體積加權(quán)的平均粒徑，對(duì)較大顆粒更為敏感，廣泛用于緩釋制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)。
- 粒徑分布寬度（PDI，Polydispersity Index）：衡量粒徑分布的均勻程度，PDI值越接近0，表示粒徑越均一，緩釋性能越穩(wěn)定。

常用檢測(cè)儀器

目前用于粒徑分布百分?jǐn)?shù)檢測(cè)的主要儀器包括：
- 激光衍射粒度儀：如Malvern Mastersizer系列、Beckman Coulter LS 13 320等，適用于從納米到毫米級(jí)的顆粒檢測(cè)，具有快速、非破壞、重復(fù)性高等優(yōu)點(diǎn)，是緩釋膠囊顆粒檢測(cè)的首選儀器。
- 動(dòng)態(tài)光散射儀（DLS）：適用于納米級(jí)顆粒（通常1 nm–1 μm）的檢測(cè)，如納米脂質(zhì)體、納米微粒等緩釋載體，可提供粒徑和Zeta電位信息。
- 顯微圖像分析系統(tǒng)：結(jié)合光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡（SEM/TEM），對(duì)顆粒進(jìn)行圖像采集與分析，適用于復(fù)雜形貌或非球形顆粒的粒徑表征，但通量較低。
- 篩分儀：適用于較大顆粒（>50 μm）的分級(jí)檢測(cè)，常用于預(yù)處理或輔助驗(yàn)證激光衍射結(jié)果。

常用檢測(cè)方法

1. 激光衍射法（Laser Diffraction, LD）
- 原理：利用顆粒對(duì)激光的衍射效應(yīng)，通過(guò)傅里葉變換計(jì)算粒徑分布。
- 操作流程：樣品分散于合適介質(zhì)（如去離子水、乙醇或分散劑）中，形成均勻懸浮液，進(jìn)入測(cè)量室，儀器自動(dòng)采集數(shù)據(jù)并生成粒徑分布曲線。
- 優(yōu)勢(shì)：檢測(cè)范圍廣（0.1 μm–3000 μm）、速度快、樣品用量少、適合大批量檢測(cè)。
- 注意事項(xiàng)：需使用適當(dāng)分散劑防止顆粒團(tuán)聚，確保分散均勻。

2. 動(dòng)態(tài)光散射法（DLS）
- 原理：通過(guò)測(cè)量顆粒在布朗運(yùn)動(dòng)中散射光的波動(dòng)頻率，反推粒徑。
- 適用范圍：1 nm–1000 nm，特別適合納米緩釋微粒。
- 操作流程：樣品稀釋至合適濃度，放入DLS儀器，系統(tǒng)自動(dòng)分析光強(qiáng)波動(dòng)，輸出粒徑分布與PDI值。
- 優(yōu)勢(shì)：高靈敏度，適合小顆粒、高分散性樣品。
- 局限：對(duì)多分散體系或含有大顆粒雜質(zhì)的樣品易產(chǎn)生偏差。

3. 顯微圖像法
- 原理：通過(guò)圖像采集與圖像處理軟件（如ImageJ、NanoMeasurer）對(duì)顆粒進(jìn)行輪廓識(shí)別與尺寸測(cè)量。
- 適用于：不規(guī)則形狀顆粒、聚合物微球、膠囊包衣顆粒等。
- 優(yōu)點(diǎn)：直觀、可提供顆粒形貌信息。
- 缺點(diǎn)：耗時(shí)長(zhǎng)、主觀性強(qiáng)，適用于小樣本驗(yàn)證。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范

我國(guó)及國(guó)際上對(duì)膠囊緩釋型制劑粒徑分布檢測(cè)有明確的規(guī)范依據(jù)，主要包括：
- 中國(guó)藥典（ChP 2020年版）：在“通則0982 粒度和粒度分布測(cè)定法”中規(guī)定了激光衍射法和顯微鏡法的適用范圍與操作要求，明確D50、D90等參數(shù)的測(cè)定方法。
- 美國(guó)藥典（USP 291 粒度分析：推薦使用激光衍射法，規(guī)定了儀器校準(zhǔn)、樣品制備、數(shù)據(jù)處理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)重復(fù)性與可比性。
- 歐洲藥典（Ph. Eur. 2.9.19：規(guī)定了粒度分布測(cè)定的通用方法，要求使用標(biāo)準(zhǔn)顆粒進(jìn)行儀器校準(zhǔn)，確保結(jié)果可靠性。
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO 13322-1:2014）：提供了激光衍射法測(cè)定顆粒尺寸分布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是全球范圍內(nèi)廣泛認(rèn)可的參考依據(jù)。

在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)制劑類型（如微丸、微球、納米顆粒）、粒徑范圍、是否含包衣等選擇合適的檢測(cè)方法，并嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行儀器校準(zhǔn)、樣品準(zhǔn)備與數(shù)據(jù)記錄，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可追溯性。同時(shí)，建議建立內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，定期進(jìn)行方法驗(yàn)證與儀器比對(duì)，以保障緩釋膠囊制劑從研發(fā)到生產(chǎn)的全過(guò)程質(zhì)量可控。