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感染和微生物污染-一般要求檢測

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發(fā)布時間：2025-08-17 23:11:36 更新時間：2025-08-16 23:11:36

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

感染和微生物污染檢測：一般要求與關(guān)鍵檢測項目解析

在生物制藥、醫(yī)療器械、食品加工、臨床檢驗以及環(huán)境監(jiān)測等多個領(lǐng)域，感染和微生物污染的檢測是確保產(chǎn)品安全、保障公眾健康和符合法規(guī)要求的核心環(huán)節(jié)。微生物污染不僅可能導致產(chǎn)品失效或引發(fā)嚴重感染，還可能影響生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性與產(chǎn)品的一致性。因此，建立科學、系統(tǒng)、可驗證的微生物檢測體系至關(guān)重要。根據(jù)國際標準化組織（ISO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等權(quán)威機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定，感染和微生物污染的檢測需涵蓋從原材料、生產(chǎn)環(huán)境、中間產(chǎn)品到最終成品的全過程監(jiān)控。檢測項目主要包括細菌、真菌、病毒、支原體、內(nèi)毒素、芽孢等微生物的定性與定量分析，同時需要關(guān)注潛在病原體的篩查與無菌性驗證。為確保檢測結(jié)果的準確性與可重復性，必須采用經(jīng)過驗證的檢測方法、符合標準的檢測儀器，并嚴格遵循現(xiàn)行質(zhì)量管理體系（如GMP、ISO 13485）下的操作規(guī)程。本文將詳細闡述感染和微生物污染檢測的關(guān)鍵項目、常用檢測儀器、科學檢測方法及現(xiàn)行檢測標準，為相關(guān)行業(yè)提供全面的技術(shù)參考。

關(guān)鍵檢測項目

感染和微生物污染的檢測項目通常包括以下幾類：

需氧菌與厭氧菌總數(shù)：用于評估樣品中可培養(yǎng)細菌的總體水平，反映污染程度。
真菌總數(shù)：檢測樣品中酵母菌和霉菌的存在，尤其在濕度較高或含有機物的環(huán)境中尤為重要。
特定病原體檢測：如沙門氏菌、大腸桿菌O157:H7、金黃色葡萄球菌、李斯特菌等，常用于食品和醫(yī)藥產(chǎn)品安全評估。
支原體檢測：在生物制品和細胞培養(yǎng)中尤為關(guān)鍵，因支原體感染難以察覺但可嚴重影響細胞活性與產(chǎn)物質(zhì)量。
內(nèi)毒素檢測：主要用于注射劑和植入性醫(yī)療器械，檢測革蘭氏陰性菌細胞壁釋放的脂多糖（LPS），其含量需符合藥典標準。
病毒污染篩查：在病毒疫苗、基因治療產(chǎn)品和細胞治療產(chǎn)品中，需通過PCR、ELISA或病毒培養(yǎng)等方法排查逆轉(zhuǎn)錄病毒、皰疹病毒等潛在污染。
無菌檢測：對最終產(chǎn)品進行為期14天的培養(yǎng)，確認在規(guī)定條件下無微生物生長，是多數(shù)無菌制劑的強制要求。

常用檢測儀器

為實現(xiàn)精準、高效、可重復的微生物檢測，現(xiàn)代實驗室依賴一系列高精度檢測儀器：

微生物培養(yǎng)箱：提供恒溫恒濕環(huán)境，用于細菌、真菌的培養(yǎng)與生長觀察。
生物安全柜（BSC）：在操作高風險微生物時保障人員與環(huán)境安全，防止交叉污染。
全自動微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)（如VITEK、BD Phoenix）：通過生化反應或分子技術(shù)快速識別菌種并判斷藥物敏感性。
實時熒光定量PCR儀（qPCR）：用于病毒、支原體等病原體的高靈敏度核酸檢測，檢測限可達10拷貝/毫升。
ELISA檢測儀：用于檢測病毒抗原、抗體或內(nèi)毒素等生物標志物，具有高通量和快速特點。
流式細胞儀：在細胞治療產(chǎn)品中用于檢測微生物污染或細胞異常。
自動化液體處理系統(tǒng)：提升樣品前處理效率，減少人為誤差，提高檢測一致性。

主流檢測方法

微生物檢測方法主要分為傳統(tǒng)培養(yǎng)法與現(xiàn)代分子生物學方法兩大類：

薄膜過濾法：適用于液體樣品，通過濾膜截留微生物后在培養(yǎng)基上培養(yǎng)，廣泛用于注射用水、無菌制劑的無菌檢測。
傾注平板法與涂布平板法：將樣品稀釋后接種于瓊脂培養(yǎng)基，用于菌落計數(shù)與分離。
MPN法（最可能數(shù)法）：適用于低濃度微生物檢測，通過統(tǒng)計陽性反應管數(shù)進行間接定量。
PCR與qPCR技術(shù)：基于特異性引物擴增目標基因片段，實現(xiàn)快速、高靈敏度檢測，尤其適用于難以培養(yǎng)的微生物。
ELISA與免疫熒光法：利用抗原-抗體反應檢測特定病原體的存在，適用于病毒、支原體等的快速篩查。
內(nèi)毒素檢測法（鱟試劑法）：采用鱟血提取物與內(nèi)毒素發(fā)生凝集反應，是目前檢測內(nèi)毒素的金標準。

現(xiàn)行檢測標準與法規(guī)依據(jù)

為確保檢測結(jié)果的科學性與合規(guī)性，國內(nèi)外已建立完善的檢測標準體系：

《中國藥典》（ChP 2020版）：規(guī)定了無菌檢查法、微生物限度檢查法、內(nèi)毒素檢查法、支原體檢查法等，是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制的核心依據(jù)。
《美國藥典》（USP <71>, <61>, <85>, <1223>）：涵蓋無菌檢測、微生物限度、內(nèi)毒素、病毒清除驗證等標準，被全球廣泛采用。
《歐洲藥典》（Ph. Eur. 2.6.1, 2.6.12, 2.6.15）：提供詳細的微生物檢測方法與質(zhì)量控制要求。
ISO 11133:2014：微生物學方法的通用標準，規(guī)定了培養(yǎng)基制備、質(zhì)量控制與結(jié)果判讀規(guī)范。
ISO 13485:2016：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，要求企業(yè)建立微生物污染風險評估與控制程序。
GB 4789系列（中國食品安全國家標準）：適用于食品、飲料等領(lǐng)域的微生物檢測，包括致病菌、菌落總數(shù)、大腸菌群等。

綜上所述，感染和微生物污染的檢測是一項系統(tǒng)工程，涉及檢測項目設(shè)定、儀器設(shè)備選型、方法學驗證、人員培訓及數(shù)據(jù)管理等多個環(huán)節(jié)。只有嚴格遵循現(xiàn)行標準，采用先進檢測技術(shù)，才能有效防控微生物風險，保障產(chǎn)品安全與公眾健康。