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活性組分檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-13 01:14:25 更新時(shí)間：2025-08-12 01:14:26

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

活性組分檢測概述

活性組分（Active Ingredients 或 Active Pharmaceutical Ingredients, APIs）是產(chǎn)品中發(fā)揮核心功效或藥理作用的關(guān)鍵物質(zhì)。它們廣泛存在于藥品、化妝品、農(nóng)藥、食品添加劑、消毒劑、洗滌劑等眾多領(lǐng)域。對活性組分進(jìn)行準(zhǔn)確、可靠的檢測，是確保產(chǎn)品安全、有效、符合法規(guī)要求并達(dá)到預(yù)期功能的核心環(huán)節(jié)。檢測工作貫穿產(chǎn)品研發(fā)、原料控制、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品放行及市場監(jiān)督等全生命周期?；钚越M分檢測的目標(biāo)包括：確認(rèn)活性物質(zhì)的種類（定性分析）、精確測定其含量（定量分析）、評估其純度和雜質(zhì)水平、考察其物理化學(xué)性質(zhì)（如晶型、粒度分布）以及穩(wěn)定性等。這些信息對于保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性、生物利用度、治療效果或功能表現(xiàn)至關(guān)重要。因此，建立科學(xué)、規(guī)范、靈敏且準(zhǔn)確的活性組分檢測方法體系是相關(guān)行業(yè)質(zhì)量控制和合規(guī)運(yùn)營的基礎(chǔ)。

檢測項(xiàng)目

活性組分檢測涉及的項(xiàng)目多樣且具體，取決于產(chǎn)品的類型和法規(guī)要求，主要包括：

1. 定性鑒別： 確認(rèn)產(chǎn)品中是否存在聲稱的活性組分以及是否存在其他未申報(bào)的活性物質(zhì)。
2. 含量測定： 這是最核心的項(xiàng)目，精確測量活性組分在產(chǎn)品中的絕對含量（如質(zhì)量分?jǐn)?shù)、濃度）或相對含量（如標(biāo)示量的百分比）。
3. 雜質(zhì)分析： 包括有關(guān)物質(zhì)（工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)）和無機(jī)雜質(zhì)（如重金屬、殘留溶劑、催化劑殘留）的定性與定量分析，確保其控制在安全限度內(nèi)。
4. 物理性質(zhì)檢測： 如晶型（多晶型）、粒度分布、熔點(diǎn)、溶解度、比旋度等，這些性質(zhì)可能直接影響活性組分的溶解、吸收和生物利用度。
5. 穩(wěn)定性考察： 在加速或長期儲存條件下，監(jiān)測活性組分的含量變化、雜質(zhì)增長情況以及物理性質(zhì)變化，評估其有效期。
6. 溶出度/釋放度： 主要針對固體制劑（如片劑、膠囊），測定活性組分在規(guī)定條件下從劑型中溶出或釋放的速度和程度。
7. 微生物限度： 對于某些產(chǎn)品（如非無菌制劑、化妝品），需檢測活性組分或其制劑中的微生物污染水平。

檢測儀器

活性組分檢測高度依賴精密的現(xiàn)代化分析儀器，常用的包括：

1. 色譜分析儀器： 這是最常用和最強(qiáng)大的工具集。
- 高效液相色譜儀 (HPLC/UHPLC)： 用于含量測定、有關(guān)物質(zhì)分析、純度檢查等，尤其擅長分離和定量復(fù)雜混合物中的組分。
- 氣相色譜儀 (GC)： 主要用于揮發(fā)性、半揮發(fā)性活性組分和有機(jī)溶劑殘留的檢測。
- 離子色譜儀 (IC)： 用于離子型活性組分或無機(jī)陰/陽離子雜質(zhì)的分析。
- 薄層色譜儀 (TLC/HPTLC)： 常用于快速篩選、定性鑒別或半定量分析。
2. 光譜分析儀器：
- 紫外-可見分光光度計(jì) (UV-Vis)： 基于光吸收進(jìn)行含量測定（需有特定發(fā)色團(tuán)）。
- 紅外光譜儀 (IR/FTIR)： 主要用于化合物的結(jié)構(gòu)鑒定和定性分析。
- 原子吸收光譜儀 (AAS)： 用于重金屬等無機(jī)元素的定量分析。
- 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 (ICP-MS)： 痕量和超痕量元素（特別是重金屬）分析的利器。
3. 質(zhì)譜儀 (MS)： 常與色譜聯(lián)用（LC-MS, GC-MS），用于高靈敏度、高選擇性的定性和定量分析，特別是復(fù)雜基質(zhì)中痕量化合物的檢測（如代謝物、降解產(chǎn)物、雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證）。
4. 核磁共振波譜儀 (NMR)： 主要用于化合物結(jié)構(gòu)的精確解析（定性和定量潛力）。
5. 物理性質(zhì)表征儀器：
- X射線衍射儀 (XRD)： 用于晶型鑒別和定量。
- 激光粒度分析儀： 用于測定活性組分的粒度分布。
- 熔點(diǎn)儀/旋光儀： 測定物理常數(shù)。
6. 滴定儀： 經(jīng)典的化學(xué)分析方法，適用于特定類型的含量測定或純度檢查（如酸堿滴定、氧化還原滴定）。

檢測方法

檢測方法的選擇需根據(jù)被測活性組分的性質(zhì)、樣品基質(zhì)、檢測目的（項(xiàng)目）以及法規(guī)要求來決定。主要方法類型：

1. 色譜法：
- 高效液相色譜法 (HPLC/UHPLC)： 應(yīng)用最廣泛，方法開發(fā)靈活（反相、正相、離子交換、尺寸排阻等），適用于絕大多數(shù)有機(jī)活性組分的定性和定量分析。
- 氣相色譜法 (GC)： 適用于揮發(fā)性和熱穩(wěn)定性好的活性組分。
- 薄層色譜法 (TLC)： 簡便、快速，常用于初步篩查和鑒別。
2. 光譜法：
- 紫外-可見分光光度法： 操作簡便快速，適用于具有特征紫外吸收的活性組分的含量測定。
- 原子吸收光譜法/原子發(fā)射光譜法： 用于元素（如金屬離子）的定量分析。
3. 滴定法： 經(jīng)典、成本低，適用于特定化學(xué)反應(yīng)（如酸堿性、氧化還原性）活性組分的含量測定或純度檢查。準(zhǔn)確度高，但專屬性可能不如儀器方法。
4. 聯(lián)用技術(shù)： 如 LC-MS, GC-MS，結(jié)合了色譜的分離能力和質(zhì)譜的高靈敏度與結(jié)構(gòu)鑒定能力，是解決復(fù)雜分析問題的首選，尤其適用于雜質(zhì)鑒定、代謝物研究等。
5. 生物測定法： 利用生物體（細(xì)胞、微生物、動物組織）或生物分子（酶、受體、抗體）對活性組分的特異性反應(yīng)來測定其生物活性（效價(jià)或效力）。常用于無法用理化方法完全表征的生物技術(shù)產(chǎn)品或抗生素等。

無論選擇哪種方法，都需經(jīng)過嚴(yán)格的方法學(xué)驗(yàn)證，以確保其適用于預(yù)期目的。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

活性組分檢測必須遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以保證結(jié)果的科學(xué)性和法律效力。主要標(biāo)準(zhǔn)來源：

1. 國家藥典： 如《中華人民共和國藥典》(ChP)、《美國藥典》(USP)、《歐洲藥典》(EP)、《日本藥局方》(JP)等。藥典標(biāo)準(zhǔn)是藥品活性組分檢測最權(quán)威和強(qiáng)制性的依據(jù)，詳細(xì)規(guī)定了檢測項(xiàng)目、方法和限度。
2. 國家標(biāo)準(zhǔn) (GB)： 中國國家標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋藥品、化妝品、食品、農(nóng)藥、獸藥、消毒產(chǎn)品等多個(gè)領(lǐng)域，對相關(guān)產(chǎn)品中活性組分的檢測提出要求。
3. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： 由各行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化組織（如醫(yī)藥、化工、輕工等行業(yè)）制定的標(biāo)準(zhǔn)，適用于特定行業(yè)內(nèi)的產(chǎn)品。
4. 國際標(biāo)準(zhǔn)： 如國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的標(biāo)準(zhǔn)，尤其在化妝品、食品等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會 (ICH) 發(fā)布的指導(dǎo)原則（如 Q2(R1) 分析方法驗(yàn)證、 Q3 雜質(zhì)研究等）是全球藥品研發(fā)和注冊的通用技術(shù)要求，深刻影響著活性組分檢測方法的開發(fā)與驗(yàn)證。
5. 注冊申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)： 藥品、化妝品等產(chǎn)品在申請注冊上市時(shí)，需要提交詳細(xì)的活性組分檢測方法及驗(yàn)證資料。這些方法經(jīng)過藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA、EMA）審評批準(zhǔn)后，即成為該產(chǎn)品的法定放行標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控依據(jù)。
6. 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)： 企業(yè)為滿足法規(guī)要求和自身質(zhì)量控制需要制定的標(biāo)準(zhǔn)，其要求通常嚴(yán)于法定標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行活性組分檢測時(shí)，必須嚴(yán)格遵循適用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPs)和經(jīng)過