您現(xiàn)在的位置：首頁(yè) > 檢測(cè)項(xiàng)目 > 其他檢測(cè)

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電電源/供電網(wǎng)中斷附加要求檢測(cè)

1對(duì)1客服專屬服務(wù)，免費(fèi)制定檢測(cè)方案，15分鐘極速響應(yīng)

可選形式：電子報(bào)告紙質(zhì)報(bào)告

可選語(yǔ)言：中文報(bào)告英文報(bào)告

發(fā)布時(shí)間：2025-08-12 15:17:06 更新時(shí)間：2025-08-11 15:17:06

點(diǎn)擊：0

作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電電源/供電網(wǎng)中斷附加要求檢測(cè)

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電電源/供電網(wǎng)中斷附加要求檢測(cè)

在醫(yī)療電氣設(shè)備（ME設(shè)備）和醫(yī)療電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)）的應(yīng)用環(huán)境中，供電電源或供電網(wǎng)絡(luò)的穩(wěn)定性與可靠性直接關(guān)系到患者的安全和診斷/治療過(guò)程的連續(xù)性。供電中斷，無(wú)論是計(jì)劃內(nèi)的（如維護(hù)切換）還是意外發(fā)生的（如故障、斷電），都可能對(duì)依賴持續(xù)供電的關(guān)鍵生命支持設(shè)備（如呼吸機(jī)、體外循環(huán)機(jī)、重癥監(jiān)護(hù)設(shè)備）或監(jiān)測(cè)設(shè)備（如心電監(jiān)護(hù)儀、麻醉深度監(jiān)測(cè)儀）造成災(zāi)難性后果。因此，針對(duì)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電電源/供電網(wǎng)中斷，制定并執(zhí)行嚴(yán)格的附加要求檢測(cè)至關(guān)重要。這些檢測(cè)旨在驗(yàn)證設(shè)備或系統(tǒng)在面臨供電中斷時(shí)，能否按照設(shè)計(jì)要求安全地響應(yīng)、切換或維持關(guān)鍵功能，并在電源恢復(fù)后以安全可控的方式重新啟動(dòng)或恢復(fù)運(yùn)行，從而最大限度地降低患者風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療安全。這不僅是設(shè)備功能性的要求，更是醫(yī)療設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)（如IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)）強(qiáng)制規(guī)定的核心安全要求之一。

檢測(cè)項(xiàng)目

供電中斷附加要求檢測(cè)主要涵蓋以下幾類關(guān)鍵項(xiàng)目：

1. 中斷響應(yīng)時(shí)間檢測(cè)： 測(cè)量從供電中斷發(fā)生到設(shè)備/系統(tǒng)啟動(dòng)其預(yù)設(shè)響應(yīng)措施（如切換到內(nèi)部備用電源、進(jìn)入安全待機(jī)模式、啟動(dòng)報(bào)警）所需的時(shí)間。此時(shí)間必須滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和應(yīng)用場(chǎng)景的安全要求。

2. 備用電源（如有）切換性能檢測(cè)： 對(duì)于配備內(nèi)部備用電源（如電池）的設(shè)備/系統(tǒng)，需驗(yàn)證在供電中斷時(shí)是否能無(wú)縫、可靠、在規(guī)定時(shí)間內(nèi)切換到備用電源供電，并在切換過(guò)程中維持關(guān)鍵功能的連續(xù)性。

3. 關(guān)鍵功能維持時(shí)間檢測(cè)： 測(cè)量在供電中斷且無(wú)外部電源支持的情況下，設(shè)備/系統(tǒng)依靠自身能力（通常是內(nèi)部備用電源）維持其規(guī)定關(guān)鍵功能（如維持通氣、關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)測(cè)、安全關(guān)機(jī)）的最短持續(xù)時(shí)間。此時(shí)間必須滿足制造商聲明的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)的最低要求。

4. 狀態(tài)保持與數(shù)據(jù)完整性檢測(cè)： 驗(yàn)證在供電中斷及恢復(fù)期間，設(shè)備/系統(tǒng)是否能保持或安全存儲(chǔ)關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)、設(shè)置、報(bào)警狀態(tài)、患者數(shù)據(jù)（如趨勢(shì)數(shù)據(jù)、事件記錄）等，確保電源恢復(fù)后能正確恢復(fù)狀態(tài)或提供必要信息，避免誤診或操作錯(cuò)誤。

5. 安全狀態(tài)轉(zhuǎn)換與恢復(fù)檢測(cè)： 檢測(cè)設(shè)備/系統(tǒng)在供電中斷時(shí)是否能安全地轉(zhuǎn)換到預(yù)定義的安全狀態(tài)（如安全停機(jī)、最小能量輸出），并在供電恢復(fù)后能否以受控、安全的方式重啟或恢復(fù)運(yùn)行，避免產(chǎn)生危險(xiǎn)輸出（如過(guò)量能量釋放、非預(yù)期啟動(dòng)）。

6. 報(bào)警功能有效性檢測(cè)： 確認(rèn)在供電中斷發(fā)生時(shí)，設(shè)備/系統(tǒng)是否能立即激活預(yù)設(shè)的視覺(jué)和/或聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)，清晰指示供電中斷狀態(tài)，提醒操作人員注意和采取行動(dòng)。

7. 外部備用電源接口（如有）兼容性檢測(cè)： 如果設(shè)備/系統(tǒng)設(shè)計(jì)為可連接外部不間斷電源或醫(yī)院應(yīng)急電源系統(tǒng)，需驗(yàn)證其接口兼容性以及在通過(guò)該接口供電中斷時(shí)的響應(yīng)是否符合要求。

檢測(cè)儀器

進(jìn)行供電中斷附加要求檢測(cè)通常需要以下關(guān)鍵儀器：

1. 可編程交流/直流電源： 能夠精確模擬正常供電、供電中斷（包括瞬間中斷、短時(shí)中斷、長(zhǎng)時(shí)中斷）、電壓跌落/浪涌等工況，并可控制中斷持續(xù)時(shí)間、相位角等參數(shù)。這是核心的供電模擬設(shè)備。

2. 高精度示波器（帶存儲(chǔ)功能）： 用于實(shí)時(shí)捕獲、記錄和分析供電中斷瞬間及后續(xù)過(guò)程中電源電壓/電流波形、設(shè)備內(nèi)部關(guān)鍵點(diǎn)（如備用電源切換點(diǎn)、報(bào)警信號(hào)點(diǎn)）的電壓/電流波形，精確測(cè)量響應(yīng)時(shí)間、切換時(shí)間等。

3. 多通道數(shù)據(jù)記錄儀： 用于長(zhǎng)時(shí)間監(jiān)測(cè)和記錄設(shè)備/系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)（如供電電壓、關(guān)鍵功能狀態(tài)信號(hào)、內(nèi)部電池電壓/電流、報(bào)警信號(hào)）隨時(shí)間的變化，評(píng)估功能維持時(shí)間和狀態(tài)保持能力。

4. 電子負(fù)載： 用于模擬設(shè)備/系統(tǒng)在不同工況下的負(fù)載，確保測(cè)試條件符合實(shí)際應(yīng)用。

5. 計(jì)時(shí)器/時(shí)間間隔分析儀： 用于精確測(cè)量響應(yīng)時(shí)間、切換時(shí)間等時(shí)間參數(shù)。

6. 聲級(jí)計(jì)和光度計(jì)： 用于定量測(cè)量報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)和光亮度，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

7. 專用測(cè)試軟件/接口： 用于控制可編程電源、觸發(fā)測(cè)試序列、采集和分析數(shù)據(jù)記錄儀和示波器的數(shù)據(jù)，自動(dòng)化測(cè)試流程并生成報(bào)告。

檢測(cè)方法

典型的檢測(cè)方法步驟如下：

1. 測(cè)試準(zhǔn)備： 將被測(cè)設(shè)備/系統(tǒng)（ME設(shè)備/ME系統(tǒng)）置于制造商規(guī)定的正常工作狀態(tài)和負(fù)載條件下。連接好所有必要的檢測(cè)儀器（電源、示波器探頭、數(shù)據(jù)記錄儀通道等）。設(shè)置并校準(zhǔn)測(cè)試儀器。

2. 定義測(cè)試序列： 根據(jù)相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備/系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求，設(shè)定一系列供電中斷測(cè)試工況，包括：

中斷類型：瞬間中斷（毫秒級(jí)）、短時(shí)中斷（秒級(jí)，如0.5s, 1s, 5s）、長(zhǎng)時(shí)中斷（超過(guò)備用電源維持時(shí)間或無(wú)限長(zhǎng)）。
中斷相位角：在交流電壓波形的不同相位點(diǎn)（如過(guò)零點(diǎn)、峰值點(diǎn)）觸發(fā)中斷，以考察最嚴(yán)酷情況。
中斷次數(shù)：可能需要進(jìn)行多次重復(fù)中斷以驗(yàn)證可靠性。
恢復(fù)特性：模擬電源恢復(fù)時(shí)的電壓上升速率、是否有沖擊等。

3. 執(zhí)行中斷測(cè)試： 啟動(dòng)可編程電源按預(yù)設(shè)序列模擬供電中斷。

4. 數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控： 使用示波器捕獲中斷瞬間的細(xì)節(jié)波形（電壓、電流）。使用數(shù)據(jù)記錄儀連續(xù)記錄整個(gè)中斷過(guò)程及恢復(fù)過(guò)程中預(yù)設(shè)的關(guān)鍵信號(hào)。

5. 功能與狀態(tài)觀測(cè)： 人工觀察并記錄設(shè)備/系統(tǒng)的行為：

是否按預(yù)期啟動(dòng)響應(yīng)（如切換備用電源、報(bào)警）。
關(guān)鍵功能（如設(shè)定為維持的功能）是否持續(xù)運(yùn)行，運(yùn)行時(shí)間。
設(shè)備是否進(jìn)入安全狀態(tài)。
屏幕顯示、指示燈狀態(tài)變化。

6. 恢復(fù)過(guò)程觀測(cè)： 在電源恢復(fù)時(shí)，觀察設(shè)備/系統(tǒng)是否安全有序地重啟或恢復(fù)運(yùn)行，關(guān)鍵設(shè)置和患者數(shù)據(jù)是否保存/恢復(fù)，有無(wú)異常。

7. 測(cè)量與計(jì)算： 分析采集的數(shù)據(jù)：

從波形圖中測(cè)量響應(yīng)時(shí)間、切換時(shí)間。
從數(shù)據(jù)記錄中確定關(guān)鍵功能維持時(shí)間。
驗(yàn)證報(bào)警信號(hào)參數(shù)。
檢查數(shù)據(jù)記錄完整性。

8. 重復(fù)性與嚴(yán)酷度測(cè)試： 在特定臨界條件下（如最低允許電池電量、最高工作負(fù)載）重復(fù)測(cè)試，或在最不利的相位角進(jìn)行中斷。

9. 結(jié)果判定： 將測(cè)量值與設(shè)備/系統(tǒng)技術(shù)規(guī)格書、制造商聲明以及適用的安全標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行比對(duì)，判定是否符合。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

供電中斷附加要求檢測(cè)的主要依據(jù)是國(guó)際和國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)療電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)：

1. IEC 60601-1: Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Edition 3.2): 這是全球通用的核心標(biāo)準(zhǔn)。

條款 9.5.2：專門規(guī)定了“供電網(wǎng)中斷”的要求，明確了ME設(shè)備/ME系統(tǒng)在供電中斷或恢復(fù)期間不應(yīng)造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)保持基本性能或進(jìn)入安全狀態(tài)，并需要提供報(bào)警（如適用）。
條款 15.4.2：涉及“供電中斷的試驗(yàn)”，規(guī)定了具體的試驗(yàn)方法，特別是針對(duì)響應(yīng)時(shí)間的測(cè)量（要求在額定電壓、滿載、最不利相位角下進(jìn)行，并在電源輸出端測(cè)量）。
條款 8.4.2：涉及報(bào)警系統(tǒng)，要求供電中斷報(bào)警應(yīng)激活。
條款 201.12：適用于帶有內(nèi)部備用電源的ME設(shè)備，規(guī)定了備用電源的要求和測(cè)試（如維持時(shí)間）。

2. 各國(guó)基于IEC 60601-1轉(zhuǎn)化的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：