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ME設(shè)備的供電電源供電網(wǎng)中斷檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-12 13:34:52 更新時(shí)間：2025-08-11 13:34:52

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

ME設(shè)備供電電源供電網(wǎng)中斷檢測(cè)的重要性

醫(yī)療電氣設(shè)備（ME設(shè)備）的供電穩(wěn)定性直接關(guān)系到患者的生命安全與診療活動(dòng)的連續(xù)性。供電網(wǎng)中斷是最為嚴(yán)峻的電源故障之一，可能導(dǎo)致設(shè)備瞬間停止工作、數(shù)據(jù)丟失，甚至引發(fā)嚴(yán)重醫(yī)療事故。因此，對(duì)ME設(shè)備在供電網(wǎng)中斷情況下的性能進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)至關(guān)重要。這項(xiàng)檢測(cè)旨在驗(yàn)證設(shè)備在電網(wǎng)電源突然消失時(shí)，其內(nèi)置的備用電源（如不間斷電源UPS、內(nèi)部電池）能否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無(wú)縫接管供電，維持設(shè)備關(guān)鍵功能的持續(xù)運(yùn)行，確保患者安全過渡或設(shè)備安全關(guān)機(jī)，并評(píng)估其故障診斷與指示功能是否符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

針對(duì)ME設(shè)備的供電網(wǎng)中斷檢測(cè)，主要評(píng)估以下幾個(gè)方面：

1. 中斷響應(yīng)時(shí)間與切換性能： 測(cè)量從電網(wǎng)電源中斷到備用電源（如電池或UPS）完全、穩(wěn)定地接管負(fù)載并維持設(shè)備關(guān)鍵功能所需的時(shí)間。這個(gè)時(shí)間必須足夠短（通常在毫秒級(jí)別），確保設(shè)備不出現(xiàn)重啟、數(shù)據(jù)丟失或功能中斷。

2. 備用電源供電持續(xù)時(shí)間： 驗(yàn)證備用電源（特別是內(nèi)置電池）在額定負(fù)載下，能夠維持設(shè)備關(guān)鍵功能（如生命支持設(shè)備的運(yùn)行、患者數(shù)據(jù)的保存、安全關(guān)機(jī)流程）運(yùn)行的最短時(shí)間是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（如不少于30分鐘）。

3. 功能維持能力： 在電網(wǎng)中斷及備用電源供電期間，評(píng)估設(shè)備的關(guān)鍵安全功能和基本性能是否維持不變。例如，生命支持設(shè)備應(yīng)持續(xù)提供治療，監(jiān)護(hù)設(shè)備應(yīng)持續(xù)顯示患者參數(shù)并發(fā)出有效警報(bào)。

4. 故障指示與報(bào)警： 檢查設(shè)備在供電網(wǎng)中斷發(fā)生時(shí)，是否能立即、明確地通過視覺（如指示燈閃爍、屏幕提示）和/或聽覺（如蜂鳴聲）方式向操作者發(fā)出準(zhǔn)確的“電源故障”或“使用后備電源”警報(bào)。

5. 恢復(fù)性能： 當(dāng)電網(wǎng)電源恢復(fù)時(shí)，驗(yàn)證設(shè)備是否能自動(dòng)或通過簡(jiǎn)單操作恢復(fù)到正常電網(wǎng)供電狀態(tài)，且不發(fā)生異常。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

執(zhí)行供電網(wǎng)中斷檢測(cè)需要精密的測(cè)試設(shè)備：

1. 可編程交流電源 / 電網(wǎng)故障模擬器： 這是核心設(shè)備，能夠精確模擬電網(wǎng)電壓的瞬間中斷、驟降、驟升等各種異常情況（符合IEC 61000-4-11/29等標(biāo)準(zhǔn)要求），并可設(shè)置中斷持續(xù)時(shí)間。它能替代真實(shí)的電網(wǎng)為被測(cè)設(shè)備供電。

2. 示波器 / 電源分析儀： 用于實(shí)時(shí)高精度地捕獲和測(cè)量電網(wǎng)電壓中斷瞬間以及備用電源切換過程中的電壓、電流波形，精確計(jì)算中斷響應(yīng)時(shí)間、切換時(shí)間、電壓波動(dòng)等關(guān)鍵參數(shù)。

3. 電子負(fù)載： 模擬ME設(shè)備在實(shí)際運(yùn)行中的功耗狀態(tài)（恒定電流、恒定電阻、恒定功率等模式），確保測(cè)試條件符合設(shè)備標(biāo)稱的負(fù)載要求。

4. 數(shù)據(jù)記錄儀： 長(zhǎng)時(shí)間記錄電網(wǎng)電壓、備用電源輸出電壓/電流、設(shè)備關(guān)鍵信號(hào)點(diǎn)電壓等參數(shù)，用于分析備用電源的持續(xù)供電能力及設(shè)備在長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行下的穩(wěn)定性。

5. 計(jì)時(shí)器： 精確測(cè)量中斷持續(xù)時(shí)間、備用電源供電時(shí)間等。

標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法

檢測(cè)過程需嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行：

1. 測(cè)試環(huán)境搭建： 將被測(cè)設(shè)備（ME設(shè)備）連接至可編程交流電源的輸出端。將電子負(fù)載連接至被測(cè)設(shè)備的輸出端（或直接使用設(shè)備自身負(fù)載）。將示波器/電源分析儀的電壓探頭并聯(lián)在可編程交流電源輸出端（監(jiān)測(cè)輸入電壓），并聯(lián)在備用電源輸出端（監(jiān)測(cè)切換后電壓），必要時(shí)串聯(lián)電流探頭監(jiān)測(cè)電流變化。數(shù)據(jù)記錄儀連接至相關(guān)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。

2. 參數(shù)設(shè)置： 在可編程交流電源上設(shè)置模擬的電網(wǎng)中斷故障類型（完全中斷）、中斷持續(xù)時(shí)間（通常從幾毫秒到數(shù)小時(shí)不等，需覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求和設(shè)備聲明的范圍）、中斷前的電壓（標(biāo)稱電壓）等參數(shù)。設(shè)置電子負(fù)載至設(shè)備規(guī)定的額定負(fù)載狀態(tài)。

3. 執(zhí)行中斷測(cè)試： 啟動(dòng)可編程交流電源的故障模擬功能，使其輸出瞬間中斷設(shè)定的時(shí)間（如10ms, 100ms, 1s, 5min, 30min等）。同時(shí)啟動(dòng)示波器/電源分析儀和數(shù)據(jù)記錄儀進(jìn)行波形捕獲和數(shù)據(jù)記錄。

4. 實(shí)時(shí)觀測(cè)與記錄： * 切換過程： 通過示波器觀察電網(wǎng)電壓中斷瞬間、備用電源啟動(dòng)和接管負(fù)載的電壓波形變化，測(cè)量中斷響應(yīng)/切換時(shí)間（通常定義為從電網(wǎng)電壓跌落到某一閾值到備用電源電壓穩(wěn)定在正常工作范圍的時(shí)間）。 * 運(yùn)行狀態(tài)： 在中斷期間及備用電源供電期間，密切觀察設(shè)備顯示屏、指示燈狀態(tài)，監(jiān)聽報(bào)警聲音，確認(rèn)設(shè)備是否發(fā)出正確的電源故障報(bào)警，關(guān)鍵功能是否維持運(yùn)行或安全關(guān)機(jī)。 * 持續(xù)時(shí)間： 使用計(jì)時(shí)器或數(shù)據(jù)記錄儀記錄備用電源的實(shí)際供電時(shí)間，直到其耗盡或設(shè)備安全關(guān)機(jī)。 * 恢復(fù)過程： 電網(wǎng)恢復(fù)后，觀察設(shè)備是否正常切換回電網(wǎng)供電，功能是否恢復(fù)正常。

5. 重復(fù)與組合測(cè)試： 根據(jù)需要，在不同負(fù)載條件（標(biāo)稱負(fù)載、最小負(fù)載、最大負(fù)載）、不同中斷持續(xù)時(shí)間下重復(fù)測(cè)試，或組合其他電源異常（如電壓暫降后中斷）進(jìn)行測(cè)試。

6. 數(shù)據(jù)分析與判定： 整理示波器截圖、數(shù)據(jù)記錄、計(jì)時(shí)結(jié)果，分析中斷響應(yīng)時(shí)間、切換波形質(zhì)量、備用電源持續(xù)時(shí)間、設(shè)備功能維持情況、報(bào)警準(zhǔn)確性等是否滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601-1）和制造商技術(shù)規(guī)范的要求。

主要遵循的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ME設(shè)備供電網(wǎng)中斷檢測(cè)的核心依據(jù)是國(guó)際和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械電氣安全通用標(biāo)準(zhǔn)：

1. IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 + AMD2:2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及其國(guó)家等同標(biāo)準(zhǔn) (如GB 9706.1-2020)： * Clause 4.5: 明確要求設(shè)備在單一故障條件下（包括供電網(wǎng)中斷）不得導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 * Clause 8.4.3 (供電的中斷)：這是最直接相關(guān)的條款。它規(guī)定： * 若設(shè)備裝有內(nèi)部備用電源（如電池），在供電中斷時(shí)，該電源應(yīng)能自動(dòng)投入運(yùn)行，維持基本性能和基本安全所需的功能（如生命支持功能、安全關(guān)機(jī)、關(guān)鍵報(bào)警、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)），且應(yīng)維持制造商規(guī)定的最短時(shí)間（通常至少30分鐘）。 * 設(shè)備應(yīng)提供明確的指示（視覺和/或聽覺報(bào)警），表明正在使用備用電源或發(fā)生了供電中斷。 * 當(dāng)電網(wǎng)恢復(fù)時(shí)，設(shè)備應(yīng)能自動(dòng)或通過操作恢復(fù)到正常運(yùn)行狀態(tài)。 * Clause 8.5.1 (報(bào)警系統(tǒng) - 通用要求)：要求電源故障報(bào)警應(yīng)屬于最高優(yōu)先級(jí)或次高優(yōu)先級(jí)（取決于設(shè)備類型），報(bào)警信號(hào)必須清晰可辨。

2. IEC 60601-1-2: 2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁騷擾要求和試驗(yàn)》及其國(guó)家等同標(biāo)準(zhǔn) (如YY 9706.102-2021)：該標(biāo)準(zhǔn)包含對(duì)電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)要求（Clause 8.6），雖然主要針對(duì)電磁兼容（EMC），但其試驗(yàn)方法（如IEC 61000-4-11/29）常被用于驗(yàn)證設(shè)備在電網(wǎng)干擾（包括短時(shí)中斷）下的性能穩(wěn)定性，與供電中斷檢測(cè)緊密相關(guān)。

3. 特定設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)： 某些特定類型的ME設(shè)備（如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、透析設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱）的專用標(biāo)準(zhǔn)（IEC 60601-2-X系列 / GB 9706.X系列）可能在通用標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，對(duì)供電中斷的響應(yīng)時(shí)間、后備電源持續(xù)時(shí)間、關(guān)鍵功能的維持等提出了更具體或更嚴(yán)格的要求。

4. 制造商的技術(shù)規(guī)范： 設(shè)備制造商會(huì)在其隨機(jī)文件和產(chǎn)品技術(shù)說明書中聲明設(shè)備在供電中斷時(shí)的具體性能指標(biāo)（如后備電池持續(xù)時(shí)間、切換時(shí)間、維持的功能等），這些聲明也是檢測(cè)的重要依據(jù)。

綜上所述，對(duì)ME設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格、規(guī)范的供電電源供電網(wǎng)中斷檢測(cè)，是確保其在真實(shí)臨床環(huán)境中遭遇電源故障時(shí)仍能保障患者安全、維持關(guān)鍵功能的核心手段。通過運(yùn)用專業(yè)的檢測(cè)儀器，遵循標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)方法，依據(jù)清晰的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以有效評(píng)估設(shè)備的應(yīng)對(duì)能力，為醫(yī)療安全筑起一道堅(jiān)實(shí)的防線。