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ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護檢測

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發(fā)布時間：2025-08-12 11:15:23 更新時間：2025-08-11 11:15:23

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

ME設(shè)備與ME系統(tǒng)對機械危險的防護檢測概述

在醫(yī)療領(lǐng)域，ME設(shè)備（Medical Electrical Equipment）及由其組成的ME系統(tǒng)（Medical Electrical Systems）的安全性至關(guān)重要，尤其是針對機械危險的防護。機械危險可能包括運動部件導(dǎo)致的擠壓、切割、纏繞、碰撞，設(shè)備結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定導(dǎo)致的傾倒，或防護裝置失效引發(fā)的意外接觸等。此類風(fēng)險直接關(guān)系到患者、操作者及周圍人員的人身安全。因此，對ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的機械危險防護性能進行系統(tǒng)、嚴(yán)格的檢測，是確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)、降低使用風(fēng)險的核心環(huán)節(jié)。檢測過程需要全面評估設(shè)備的機械結(jié)構(gòu)設(shè)計、防護措施的有效性、穩(wěn)定性和可靠性，覆蓋設(shè)備從靜態(tài)放置到運行狀態(tài)的全生命周期風(fēng)險點。

主要檢測項目

針對ME設(shè)備和系統(tǒng)對機械危險的防護能力，關(guān)鍵檢測項目通常包括：

1. 防護裝置完整性檢測： 檢查運動部件（如電機、傳動機構(gòu)、旋轉(zhuǎn)軸、可移動部件）的防護罩、防護柵欄、聯(lián)鎖裝置等是否安裝到位且牢固。評估其設(shè)計能否有效防止人體部位（如手指、手、頭發(fā)、衣物）意外接觸危險區(qū)域。

2. 運動部件風(fēng)險評估： 識別和分析所有可能造成擠壓、切割、纏繞、卷入或沖擊傷害的運動部件及其運動范圍。評估在正常使用、可預(yù)見的誤操作或單一故障條件下是否仍存在不可接受的風(fēng)險。

3. 機械穩(wěn)定性檢測： 評估設(shè)備在正常使用位置（包括帶有附件、管線連接、門打開/關(guān)閉狀態(tài)）以及搬運過程中（如傾斜）的穩(wěn)定性，防止設(shè)備傾覆造成傷害。

4. 銳邊、尖角及突出物檢測： 檢查設(shè)備外殼、內(nèi)部結(jié)構(gòu)及可接觸部件是否存在可能造成劃傷、刺傷的銳利邊緣、毛刺、尖角或不必要的突出物。

5. 緊急停止裝置功能檢測： 驗證急停裝置（如果適用且要求）的位置是否易于觸及、標(biāo)識清晰，并且其激活能迅速、可靠地切斷危險運動或能量源。

6. 機械強度和耐久性測試： 對關(guān)鍵機械部件（如支撐結(jié)構(gòu)、手柄、導(dǎo)軌、門/蓋板）施加規(guī)定的力或進行重復(fù)操作測試，評估其是否具有足夠的強度承受正常負載和可預(yù)見的濫用而不發(fā)生斷裂、變形或功能失效。

7. 活動部件限位及超程保護檢測： 檢查活動部件（如可升降部分、滑動臺面）是否配備可靠的限位裝置，防止其超出預(yù)定行程范圍而發(fā)生碰撞、擠壓或失控。

常用檢測儀器

執(zhí)行上述檢測項目需要借助專門的儀器設(shè)備，主要包括：

1. 測力計/推拉力計： 用于測量防護裝置的開啟力、急停按鈕的操作力、活動部件的操作力，以及進行機械強度測試時施加的力值。

2. 量具（卡尺、塞尺、卷尺、角度尺）： 用于精確測量防護裝置開口尺寸、危險區(qū)域間隙、銳邊半徑、活動部件行程、設(shè)備尺寸及穩(wěn)定性測試時的傾斜角度等。

3. 轉(zhuǎn)速表/光電測速儀： 用于測量運動部件（如電機、風(fēng)扇）的轉(zhuǎn)速，評估其危險性。

4. 穩(wěn)定性測試平臺/傾斜臺： 用于設(shè)備穩(wěn)定性測試，可精確控制傾斜角度并記錄傾倒臨界點。

5. 耐久性測試臺： 用于模擬對開關(guān)、手柄、門蓋等活動部件進行反復(fù)操作的裝置，記錄操作次數(shù)直到失效或達到規(guī)定次數(shù)。

6. 影像測量系統(tǒng)/高倍放大鏡： 用于輔助檢查微小銳邊、毛刺、裂紋或評估復(fù)雜結(jié)構(gòu)的開口安全性。

7. 測試指/試驗探棒（IEC 61032）： 標(biāo)準(zhǔn)化的模擬手指、手臂等人體部位的測試工具系列，用于評估防護裝置開口是否能防止特定身體部位進入危險區(qū)。

核心檢測方法

機械危險防護檢測通常采用以下方法：

1. 目視檢查與手動評估： 工程師對設(shè)備進行細致的目視觀察，檢查結(jié)構(gòu)完整性、標(biāo)識、防護裝置安裝等。結(jié)合手動操作（如嘗試打開防護罩、觸動急停、移動活動部件），初步評估防護措施的有效性和易用性。

2. 模擬測試指/探棒測試： 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求，使用相應(yīng)規(guī)格的測試指或探棒（如關(guān)節(jié)試驗指、直試驗指、試驗鉤等）嘗試接觸危險運動部件或內(nèi)部帶電/高溫部件。任何可觸及均視為防護失效。

3. 尺寸測量與間隙評估： 精確測量防護開口的尺寸、危險區(qū)域與可接觸表面的距離（安全間隙），并與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值進行比對。

4. 施加力測試： 在設(shè)備關(guān)鍵部位（如外殼、防護裝置、手柄、擱腳板、線纜套管入口）按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方向和大小施加靜態(tài)力，持續(xù)規(guī)定時間，檢查是否發(fā)生永久變形、斷裂或?qū)е挛ｋU暴露。

5. 穩(wěn)定性測試： 將設(shè)備置于水平臺面上，模擬各種使用狀態(tài)（如加載、開門、連接管線），然后利用傾斜臺或手動方法緩慢增加傾斜角度（通常10度作為基礎(chǔ)要求），觀察設(shè)備是否在小于規(guī)定角度前傾覆。

6. 功能測試： 驗證急停裝置的功能性、響應(yīng)時間和可靠性。測試活動部件的行程限位是否有效。在耐久性測試臺上對活動部件進行規(guī)定次數(shù)的循環(huán)操作。

7. 風(fēng)險分析與評估： 結(jié)合所有檢查、測量、測試結(jié)果，進行綜合風(fēng)險分析。評估在所有可預(yù)見的條件下（包括單一故障狀態(tài)）是否將機械風(fēng)險降低到了可接受水平。

關(guān)鍵檢測標(biāo)準(zhǔn)

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護檢測主要遵循以下國際和國內(nèi)核心標(biāo)準(zhǔn)：

1. IEC 60601-1: Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (及對應(yīng)的國家/地區(qū)版本如 GB 9706.1, EN 60601-1): 這是ME設(shè)備安全的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)。其第9章“Mechanical Hazards”和第15章“Mechanical strength”專門詳細規(guī)定了對機械危險的防護要求、測試方法和判定準(zhǔn)則，包括穩(wěn)定性、運動部件防護、機械強度、提起和搬運、銳邊尖角等。

2. IEC 60601-1-xx / GB 9706.1xx 特定安全專用標(biāo)準(zhǔn)： 針對特定類型的ME設(shè)備（如手術(shù)臺、病床、輸液泵、呼吸機、X射線設(shè)備等），其對應(yīng)的專用安全標(biāo)準(zhǔn)（Collateral standards 或 Particular standards）通常會包含更具體或更嚴(yán)格的機械防護要求，應(yīng)優(yōu)先適用。

3. ISO 13857: Safety of machinery - Safety distances to prevent hazard zones being reached by upper and lower limbs： 提供了防止上肢和下肢觸及危險區(qū)域所需安全距離的具體數(shù)值依據(jù)，常用于評估防護開口尺寸和距離。

4. IEC 61032: Protection of persons and equipment by enclosures - Probes for verification： 規(guī)定了用于檢驗外殼防護（包括防止機械危險接觸）的測試探棒（測試指）的詳細規(guī)格和使用要求。

5. ISO 14120: Safety of machinery - Guards - General requirements for the design and construction of fixed and movable guards： 對防護裝置的設(shè)計和制造提出了通用要求。

6. 相關(guān)國家/地區(qū)法規(guī)： 如歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、美國的FDA相關(guān)指南等，也會引用或基于上述標(biāo)準(zhǔn)提出符合性要求。

嚴(yán)格依據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)進行檢測，是確保ME設(shè)備和ME系統(tǒng)在機械危險防護方面滿足全球主要市場準(zhǔn)入要求、保障用戶安全的基石。