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針體和針柄連接牢固度檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-12 05:33:11 更新時(shí)間：2025-08-11 05:33:11

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

針體和針柄連接牢固度檢測

針具作為廣泛應(yīng)用于醫(yī)療（如注射針、縫合針、針灸針）、工業(yè)（如探針、縫紉針）及日常生活中的關(guān)鍵工具，其結(jié)構(gòu)可靠性至關(guān)重要。其中，針體（尖銳或功能性工作端）與針柄（手持或連接端）之間的連接牢固度是決定針具整體性能和安全性的核心要素。連接處若存在缺陷，如松動(dòng)、斷裂或脫落，在醫(yī)療場景中可能導(dǎo)致針體遺留在患者體內(nèi)造成嚴(yán)重傷害，在工業(yè)應(yīng)用中則可能引發(fā)設(shè)備故障或產(chǎn)品缺陷，甚至危及操作人員安全。因此，建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼橌w和針柄連接牢固度檢測體系，是保障產(chǎn)品質(zhì)量、防范使用風(fēng)險(xiǎn)、滿足法規(guī)要求的必要環(huán)節(jié)。這要求對(duì)連接處的機(jī)械性能進(jìn)行全方位的評(píng)估，涵蓋靜態(tài)強(qiáng)度、動(dòng)態(tài)疲勞、抗扭轉(zhuǎn)、抗彎曲等多個(gè)維度。

檢測項(xiàng)目

針對(duì)針體和針柄連接牢固度的檢測，主要包含以下幾類關(guān)鍵項(xiàng)目：

1. 抗拉強(qiáng)度/分離力測試：這是最核心的檢測項(xiàng)目，模擬針體與針柄在受到軸向拉力作用時(shí)的抵抗能力。目的是測定使兩者發(fā)生分離所需的最大拉力值，評(píng)估其承受拉拽的能力。

2. 抗扭強(qiáng)度/扭矩測試：評(píng)估針體與針柄連接處抵抗相對(duì)旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)（扭轉(zhuǎn)力）的能力。這對(duì)于在操作過程中可能發(fā)生旋轉(zhuǎn)的針具（如某些縫合針或鉆頭）尤為重要。

3. 抗彎曲性能測試：檢測連接處在受到側(cè)向彎曲力作用時(shí)的表現(xiàn)，評(píng)估其抵抗變形和斷裂的能力，特別是在針具可能被意外彎曲的使用場景下。

4. 疲勞壽命測試：模擬針具在實(shí)際使用中可能經(jīng)歷的反復(fù)受力（如反復(fù)插入拔出、微小振動(dòng)）。通過施加循環(huán)載荷，測定連接處經(jīng)歷多少次循環(huán)后才發(fā)生失效（如松動(dòng)或斷裂），評(píng)估其長期耐用性。

5. 連接處外觀與結(jié)構(gòu)檢查：通過目視或光學(xué)放大設(shè)備（如放大鏡、顯微鏡）檢查連接處的焊接、粘接或機(jī)械鉚壓質(zhì)量，是否存在虛焊、裂紋、夾雜物、變形等缺陷。

檢測儀器

進(jìn)行上述檢測項(xiàng)目需依賴專業(yè)的力學(xué)測試設(shè)備：

1. 萬能材料試驗(yàn)機(jī)：這是進(jìn)行抗拉強(qiáng)度、分離力、抗彎曲性能測試的主力設(shè)備。配備精密的力值傳感器和位移傳感器，以及適用于夾持細(xì)針的特殊夾具（如氣動(dòng)平推夾具、V型槽夾具或?qū)Ｓ冕樉邐A具），能精確控制加載速率并實(shí)時(shí)記錄力-位移曲線。

2. 扭矩測試儀：專門用于測量旋轉(zhuǎn)扭矩的設(shè)備。通常配備可夾持針柄和針體的夾頭，通過旋轉(zhuǎn)其中一個(gè)部件并測量施加的力矩，直到連接失效或達(dá)到設(shè)定值。

3. 動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)：用于進(jìn)行疲勞壽命測試。可在設(shè)定的載荷幅度、頻率下對(duì)連接處施加循環(huán)的拉-拉、拉-壓或彎曲載荷，自動(dòng)記錄循環(huán)次數(shù)直至試樣失效。

4. 光學(xué)測量設(shè)備： * 工具顯微鏡/視頻顯微鏡：用于高倍率觀察連接處的微觀結(jié)構(gòu)、焊縫形態(tài)及潛在缺陷。 * 光學(xué)投影儀：用于精確測量連接處的尺寸、角度和形位公差。

5. 專用夾具：針對(duì)不同形狀和尺寸的針柄、針體設(shè)計(jì)專用的夾持、扭轉(zhuǎn)或彎曲夾具，確保測試時(shí)載荷準(zhǔn)確施加在連接處，避免非連接區(qū)域受力或打滑。

檢測方法

具體的檢測方法需根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特性制定，一般流程如下：

1. 試樣準(zhǔn)備：按規(guī)定數(shù)量抽取針具樣本，確保樣本代表生產(chǎn)批次。清潔樣本，必要時(shí)進(jìn)行標(biāo)記。檢查并記錄初始狀態(tài)。

2. 夾具安裝：根據(jù)測試項(xiàng)目（拉伸、扭轉(zhuǎn)、彎曲），將針柄和針體分別穩(wěn)固、同軸地夾持在試驗(yàn)設(shè)備的對(duì)應(yīng)夾具中，確保連接處位于施力點(diǎn)之間或彎曲支點(diǎn)處。

3. 參數(shù)設(shè)置：依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定測試參數(shù)，包括： * 拉伸/分離力測試：加載速率（如 mm/min）、測試結(jié)束條件（如分離位移或力值下降百分比）。 * 扭矩測試：旋轉(zhuǎn)速率（如 deg/min 或 rpm）、測試結(jié)束條件（如達(dá)到設(shè)定扭矩或連接失效）。 * 彎曲測試：彎曲角度、彎曲速度、支點(diǎn)距離、循環(huán)次數(shù)（若為疲勞）。 * 疲勞測試：載荷波形（正弦波、方波等）、應(yīng)力比（最小載荷/最大載荷）、頻率、最大/最小載荷值、循環(huán)次數(shù)上限（Run-out）。

4. 執(zhí)行測試：啟動(dòng)設(shè)備，自動(dòng)施加規(guī)定的載荷。設(shè)備實(shí)時(shí)記錄載荷、位移/角度、時(shí)間或循環(huán)次數(shù)等數(shù)據(jù)。

5. 失效判定與記錄：在測試過程中或結(jié)束后，觀察并記錄連接處的失效模式（如針體從針柄拔出、針柄斷裂、針體斷裂、明顯松動(dòng)等）和對(duì)應(yīng)的最大載荷（拉力、彎曲力、扭矩）或循環(huán)次數(shù)（疲勞）。

6. 數(shù)據(jù)處理：分析收集的數(shù)據(jù)，計(jì)算關(guān)鍵指標(biāo)（如最大拉力、最大扭矩、疲勞壽命），并與標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行比較。

7. 結(jié)果報(bào)告：出具包含測試樣品信息、測試標(biāo)準(zhǔn)、測試條件、儀器信息、測試結(jié)果（數(shù)據(jù)、曲線/圖表）、失效模式照片（如適用）及結(jié)論的正式報(bào)告。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

針體和針柄連接牢固度檢測必須依據(jù)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，以確保結(jié)果的可比性和公正性。常用標(biāo)準(zhǔn)包括：

1. 國際標(biāo)準(zhǔn)： * ISO 7864: 《一次性使用無菌皮下注射針》 - 該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了注射針針管與針座連接牢固度的測試方法（主要是抗拉強(qiáng)度）和最低要求。 * ISO 9626： 《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》 - 雖然主要針對(duì)針管本身，但其測試方法（如針管剛性）有時(shí)也關(guān)聯(lián)到連接設(shè)計(jì)，且其附錄包含連接牢固度測試指南。 * ISO 11339： 《膠粘劑 T-剝離金屬與金屬粘接強(qiáng)度的測定》 - 如果連接采用粘接方式，此標(biāo)準(zhǔn)可參考。

2. 國家標(biāo)準(zhǔn)： * GB 15811： 《一次性使用無菌注射針》 (中國國家標(biāo)準(zhǔn)) - 等效或參照 ISO 7864，規(guī)定了注射針連接牢固度的要求和測試方法。 * YY/T 0294.1/GB 2024： 《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》及其相關(guān)針具產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) - 可能包含特定類型外科針具（如縫合針）的牢固度要求。 * YY/T 0149： 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》 - 雖然主檢腐蝕，但腐蝕可能影響連接強(qiáng)度，有時(shí)作為關(guān)聯(lián)測試。

3. 行業(yè)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： 特定行業(yè)或企業(yè)可能制定更嚴(yán)格或針對(duì)特殊針具的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵點(diǎn)： 選擇標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須嚴(yán)格匹配被檢測針具的預(yù)期用途、分類（如醫(yī)療器械等級(jí)）和材料/連接工藝（焊接、粘接、機(jī)械壓接）。標(biāo)準(zhǔn)中會(huì)詳細(xì)規(guī)定適用的檢測項(xiàng)目、具體測試方法、夾具要求、加載速率、樣本數(shù)量、合格判據(jù)等核心要素。檢測實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格按照選定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并獲得相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)可（如ISO/IEC 17025）。