您現(xiàn)在的位置：首頁 > 檢測項目 > 其他檢測

染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏檢測

1對1客服專屬服務(wù)，免費(fèi)制定檢測方案，15分鐘極速響應(yīng)

可選形式：電子報告紙質(zhì)報告

可選語言：中文報告英文報告

發(fā)布時間：2025-08-12 04:01:35 更新時間：2025-08-11 04:01:36

點(diǎn)擊：0

作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏檢測

在醫(yī)療器械、食品、制藥及無菌產(chǎn)品領(lǐng)域，包裝的完整性至關(guān)重要。包裝密封的微小泄漏可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染、氧化或失活，直接影響產(chǎn)品安全性和有效性。尤其對于透氣性包裝材料（如醫(yī)療滅菌袋、Tyvek?材料等），既要保證內(nèi)部產(chǎn)品無菌狀態(tài)，又要允許滅菌介質(zhì)（如環(huán)氧乙烷、蒸汽）透過，其密封完整性的檢測提出了獨(dú)特挑戰(zhàn)。染色液穿透法（Dye Penetration Test）作為一種經(jīng)濟(jì)、直觀且高度靈敏的物理檢測手段，被廣泛應(yīng)用于評估此類透氣包裝的密封泄漏情況，特別是針對可能存在于熱封區(qū)域及其他接合部位的微小缺陷（如孔洞、裂縫、弱封）。

檢測項目

染色液穿透法檢測的核心項目是包裝密封完整性，具體目標(biāo)是識別密封區(qū)域是否存在以下類型的泄漏缺陷：

通道型泄漏：貫穿整個密封寬度的線性或點(diǎn)狀通道。
多孔性泄漏：材料本身或封合處存在的微小、可滲透的孔隙。
弱封：密封強(qiáng)度不足或部分未熔合的區(qū)域。
針孔/裂縫：封合處或材料邊緣出現(xiàn)的微小穿孔或裂紋。

該方法的檢測限通常可達(dá)數(shù)十微米級別，對于肉眼難以察覺的微小泄漏尤為有效。

檢測儀器

染色液穿透法所需的核心儀器設(shè)備相對簡單，主要包括：

真空箱：材質(zhì)需透明（如有機(jī)玻璃、鋼化玻璃或高強(qiáng)度透明塑料），用于容納測試樣品和染色液，并能承受一定負(fù)壓。通常配備有密封蓋和真空接口。
真空泵：用于在真空箱內(nèi)產(chǎn)生并維持所需的負(fù)壓（通常在 -30 kPa 至 -90 kPa 范圍內(nèi)）。
真空表/壓力傳感器：精確顯示和控制箱內(nèi)真空度。
計時器：精確控制抽真空時間和保壓時間。
染色液：通常使用含有表面活性劑的低粘度、高對比度水溶性染料溶液（常用0.05%-0.1%的亞甲藍(lán)溶液或亮藍(lán)FCF溶液）。表面活性劑能降低液體表面張力，增強(qiáng)其穿透微小泄漏的能力。
樣品固定架或網(wǎng)格板：用于固定樣品在染色液中，確保密封區(qū)域完全浸沒。
照明裝置（可選）：在箱外或箱內(nèi)提供充足照明，便于觀察泄漏。

整套裝置需能保證密封良好，維持穩(wěn)定的真空環(huán)境。

檢測方法

染色液穿透法的標(biāo)準(zhǔn)操作流程通常如下：

樣品準(zhǔn)備： 選擇代表性包裝樣品（通常為已完成封口的空袋）。確保待測密封區(qū)域潔凈、干燥。
配制染色液： 按標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)確配制預(yù)定濃度的染色劑水溶液（如0.05%亞甲藍(lán)），可加入適量表面活性劑（如0.1% Triton X-100）以降低表面張力。
浸沒樣品： 將包裝樣品完全浸入染色液中，重點(diǎn)確保待檢測的密封區(qū)域（尤其是熱封邊）完全位于液面之下?？墒褂霉潭芑蚓W(wǎng)格板防止樣品漂浮。
抽真空： 蓋上真空箱蓋，啟動真空泵，將箱內(nèi)壓力抽至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的負(fù)壓值（如ASTM F1929規(guī)定 -85 kPa ± 5 kPa）。
保壓： 維持設(shè)定的真空度至少30秒（具體時間依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，通常30秒至數(shù)分鐘）。在負(fù)壓作用下，箱內(nèi)壓力低于包裝內(nèi)部壓力，若存在泄漏，包裝內(nèi)空氣會被抽出，造成內(nèi)外壓差。
釋放/恢復(fù)常壓： 緩慢釋放真空或讓空氣緩慢回流至箱內(nèi)，使壓力恢復(fù)常壓。此時，若密封存在缺陷，由于之前的壓差作用，染色液會在毛細(xì)管作用和/或壓差反轉(zhuǎn)時被吸入泄漏通道。
取出與檢查： 小心取出樣品，用清水或指定溶劑輕柔沖洗外表殘留染料（注意不要過度沖洗導(dǎo)致吸入的染料被洗掉）。
結(jié)果判定： 立即或在規(guī)定時間內(nèi)（如60秒內(nèi)），在良好光線下（通常為白光或特定增強(qiáng)光源）仔細(xì)檢查密封區(qū)域內(nèi)部（包裝內(nèi)容物接觸面）。觀察是否有連續(xù)的、點(diǎn)狀或線狀的染色液滲透痕跡。出現(xiàn)任何肉眼可見的染色痕跡即判定為泄漏（不合格）。必要時可使用放大鏡輔助觀察。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

染色液穿透法的操作細(xì)節(jié)、判斷標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍通常由以下國際或國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定：

ASTM F1929: Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration：這是應(yīng)用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了方法原理、儀器要求、溶液配制、測試參數(shù)（真空度、保壓時間）、結(jié)果判讀等，主要針對醫(yī)療領(lǐng)域多孔/透氣包裝（如Tyvek?/塑料復(fù)合袋）。
YY/T 0681.5 - 2010：無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）；染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏：中國國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，采納了ASTM F1929的核心內(nèi)容，是國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行此項檢測的主要依據(jù)。
ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems：作為包裝系統(tǒng)的總體要求標(biāo)準(zhǔn)，其附錄中會引用染色液穿透法等作為密封完整性驗證的推薦方法之一。
其他特定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)： 如部分食品、電子行業(yè)或大型醫(yī)療器械制造商也可能采用或參照此法制定內(nèi)部更嚴(yán)格的檢測規(guī)程。

遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，它們確保了測試條件的可重復(fù)性、結(jié)果判定的客觀性以及不同實(shí)驗室間結(jié)果的可比性。

總結(jié)：染色液穿透法憑借其設(shè)備簡單、操作直觀、靈敏度高（尤其對透氣包裝的微小泄漏）、成本低廉的優(yōu)勢，成為檢測透氣包裝密封完整性的首選方法之一。嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM F1929或YY/T 0681.5）進(jìn)行操作和結(jié)果判定，是確保該方法有效性和結(jié)果可靠性的關(guān)鍵。它為保障無菌屏障系統(tǒng)的完整性、防止產(chǎn)品污染、確?；颊甙踩彤a(chǎn)品質(zhì)量提供了重要的技術(shù)支撐。