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魯爾接頭（適用于具有注入口的刮匙）檢測

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發(fā)布時間：2025-08-12 02:36:15 更新時間：2025-08-11 02:36:15

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

魯爾接頭（適用于具有注入口的刮匙）檢測

魯爾接頭（Luer Connector）作為醫(yī)療器械中極其普遍和關(guān)鍵的流體連接接口，其性能的可靠性直接關(guān)系到醫(yī)療器械使用過程中的安全性與有效性。特別是在具有注入口的刮匙這類手術(shù)器械上，魯爾接頭承擔(dān)著連接注射器、沖洗管或吸引管進(jìn)行液體（如沖洗液、藥物、吸引物）輸送的重要任務(wù)。一個性能不佳的魯爾接頭可能導(dǎo)致連接處泄漏、意外斷開、污染甚至給藥劑量錯誤，進(jìn)而影響手術(shù)效果或?qū)颊咴斐蓚?。因此，對這類器械上的魯爾接頭進(jìn)行嚴(yán)格、規(guī)范的檢測，確保其符合國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理中不可或缺的環(huán)節(jié)，是保障患者安全和手術(shù)成功的基礎(chǔ)。

檢測項目

針對適用于具有注入口刮匙的魯爾接頭，核心檢測項目通常包括：

1. 尺寸檢測： 精確測量接頭的外錐（公接頭）或內(nèi)錐（母接頭）的錐度、大端直徑、小端直徑等關(guān)鍵尺寸是否符合標(biāo)準(zhǔn)公差要求。這是確保不同制造商生產(chǎn)的魯爾接頭能夠?qū)崿F(xiàn)通用互換的基礎(chǔ)。

2. 泄漏性測試： 評估接頭在承受規(guī)定內(nèi)部壓力（正壓）或真空度（負(fù)壓）時，連接處的密封性能。防止在沖洗、注藥或吸引過程中發(fā)生泄漏。

3. 連接牢固度（抗分離性）測試： 驗證接頭在軸向拉力作用下抵抗意外脫離的能力，確保在正常操作或輕微牽拉情況下連接保持穩(wěn)固。

4. 抗扭力強(qiáng)度（抗過載性）測試： 評估接頭在受到超過正常連接所需扭矩力的作用下，其結(jié)構(gòu)（特別是注入口與刮匙本體的連接處）是否會發(fā)生斷裂或永久性變形，判斷其承受誤操作的能力。

5. 應(yīng)力開裂測試： （如適用）針對塑料材質(zhì)的接頭，評估其在接觸特定液體（如藥物、消毒劑）后，在應(yīng)力作用下是否容易產(chǎn)生裂紋。這對長期使用的器械尤為重要。

6. 生物相容性： 雖然主要針對材料，但接頭作為器械與人體組織/體液可能間接接觸的部分，其材料的生物相容性（如細(xì)胞毒性、致敏性等）需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

檢測儀器

進(jìn)行上述檢測需要專門的儀器設(shè)備：

1. 尺寸量規(guī)： 包括符合ISO 80369系列或ISO 594系列標(biāo)準(zhǔn)的精密環(huán)規(guī)（用于檢測公接頭外錐）和塞規(guī)（用于檢測母接頭內(nèi)錐）。這些量規(guī)具有精確的錐度和尺寸公差，可直接用于通止規(guī)檢測。

2. 泄漏測試儀： 能夠施加精確控制的氣壓或液壓（正壓或負(fù)壓），并實時監(jiān)測和記錄測試腔內(nèi)的壓力變化，以判斷是否存在泄漏及泄漏率。通常配備各種魯爾接頭適配工裝。

3. 材料試驗機(jī)/拉力試驗機(jī)： 配備專用的夾具（如用于夾持刮匙本體和對接接頭），用于進(jìn)行連接牢固度（軸向拉力）測試。

4. 扭矩測試儀： 可精確施加和測量旋轉(zhuǎn)扭矩，用于進(jìn)行魯爾接頭的正常連接/斷開扭矩測試以及抗扭力強(qiáng)度（破壞性扭矩）測試。

5. 應(yīng)力開裂試驗裝置： 包括能夠施加恒定應(yīng)力的夾具和裝有試驗液體的恒溫浸泡容器。

6. 測量顯微鏡/工具顯微鏡/光學(xué)投影儀： 用于對尺寸進(jìn)行更精密的測量或?qū)α恳?guī)檢測結(jié)果有疑問時的復(fù)核。

檢測方法

檢測需嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序進(jìn)行：

1. 尺寸檢測： 使用標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)規(guī)（測公接頭）或塞規(guī)（測母接頭）進(jìn)行手動通止規(guī)檢測。通規(guī)應(yīng)能在自重或輕微壓力下順利通過/進(jìn)入整個錐面，止規(guī)則不應(yīng)通過/進(jìn)入超過規(guī)定深度。

2. 泄漏性測試： 將待測刮匙的魯爾接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭（量規(guī)或已知合格接頭）按規(guī)定扭矩連接。向封閉的流體通道內(nèi)施加規(guī)定的測試壓力（正壓或負(fù)壓）并保持規(guī)定時間。監(jiān)測壓力衰減值或泄漏率是否在標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)。

3. 連接牢固度測試： 將刮匙固定在拉力試驗機(jī)一端，標(biāo)準(zhǔn)接頭固定在另一端并按規(guī)定扭矩連接。沿軸向以規(guī)定速率施加拉力，記錄接頭分離時的最大拉力值，該值必須大于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最小分離力。

4. 抗扭力強(qiáng)度測試： 將刮匙本體牢固夾持在扭矩測試儀上，在接頭上安裝施力臂或工裝。緩慢施加扭矩直至接頭與刮匙本體的連接處發(fā)生破壞（斷裂或永久變形），記錄破壞扭矩值。該值應(yīng)遠(yuǎn)大于正常連接扭矩（通常要求≥正常扭矩的1.5倍以上）。

5. 應(yīng)力開裂測試： 將施加了規(guī)定應(yīng)變的接頭試樣（或帶有接頭的刮匙部件）浸泡在規(guī)定溫度的特定液體中，保持規(guī)定時間后取出，檢查表面有無裂紋產(chǎn)生。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

適用于具有注入口刮匙的魯爾接頭檢測，主要依據(jù)以下國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)（具體版本需采用最新有效版本）：

1. ISO 80369-7:2021 《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第7部分：血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件》：這是目前關(guān)于魯爾接頭的最新、最核心的國際標(biāo)準(zhǔn)，全面規(guī)定了尺寸、性能要求和測試方法。它逐步取代了原有的ISO 594系列標(biāo)準(zhǔn)。

2. ISO 594-1:1986 & ISO 594-2:1998 《圓錐接頭第1部分：通用要求；第2部分：鎖定接頭》：雖然正在被ISO 80369-7取代，但在過渡期或特定應(yīng)用/地區(qū)仍可能被引用。其中ISO 594-2專門針對帶鎖定的魯爾接頭。

3. GB/T 1962.1-2015 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求》：中國國家標(biāo)準(zhǔn)，等效采用ISO 594-1:1986。

4. GB/T 1962.2-2001 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》：中國國家標(biāo)準(zhǔn)，等效采用ISO 594-2:1998。

5. 其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 如生物相容性評價需依據(jù)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)；材料的物理化學(xué)性能可能依據(jù)ISO 13485、GB/T 16886等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。

制造商和檢測機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格依據(jù)適用的標(biāo)準(zhǔn)選擇和執(zhí)行檢測項目、方法及判定準(zhǔn)則，確保具有注入口刮匙的魯爾接頭連接安全、可靠、有效。