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金屬脊柱螺釘-旋動(dòng)扭轉(zhuǎn)檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-10 22:53:14 更新時(shí)間：2025-08-09 22:53:14

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

金屬脊柱螺釘-旋動(dòng)扭轉(zhuǎn)檢測(cè)

金屬脊柱螺釘是脊柱內(nèi)固定手術(shù)中至關(guān)重要的植入物，其性能直接關(guān)系到手術(shù)的成敗和患者的術(shù)后康復(fù)效果。旋動(dòng)扭轉(zhuǎn)性能是評(píng)價(jià)脊柱螺釘在植入過(guò)程中及植入后承受旋轉(zhuǎn)載荷能力的關(guān)鍵指標(biāo)。該性能不僅影響螺釘在骨組織中的初始穩(wěn)定性，更關(guān)系到螺釘在長(zhǎng)期生理載荷下抵抗松動(dòng)、斷裂或失效的能力。因此，對(duì)金屬脊柱螺釘進(jìn)行系統(tǒng)、嚴(yán)格、符合標(biāo)準(zhǔn)的旋動(dòng)扭轉(zhuǎn)檢測(cè)，是確保其臨床應(yīng)用安全和有效性的必要環(huán)節(jié)。這項(xiàng)工作貫穿于產(chǎn)品研發(fā)、型式檢驗(yàn)、質(zhì)量控制和上市后監(jiān)督等全生命周期，其結(jié)果對(duì)于制造商優(yōu)化設(shè)計(jì)、醫(yī)生選擇合適植入物以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估產(chǎn)品性能都具有極其重要的指導(dǎo)意義。

檢測(cè)項(xiàng)目

金屬脊柱螺釘旋動(dòng)扭轉(zhuǎn)檢測(cè)的核心項(xiàng)目通常包括：

1. 扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度： 指螺釘在扭轉(zhuǎn)載荷作用下，開始產(chǎn)生永久塑性變形（即屈服）時(shí)所承受的扭矩值。這是螺釘?shù)挚剐霑r(shí)塑性變形能力的重要指標(biāo)。

2. 最大扭矩： 指螺釘在扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)中被扭斷前所能承受的最大扭矩值。它反映了螺釘材料的極限強(qiáng)度以及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的抗扭斷能力。

3. 斷裂角度： 指螺釘從開始加載到最終斷裂所旋轉(zhuǎn)過(guò)的角度。它表征了螺釘在扭轉(zhuǎn)載荷下的延展性或韌性。

4. 扭轉(zhuǎn)剛度： 指在彈性變形階段，扭矩與扭轉(zhuǎn)角之間的比值（通常計(jì)算線性段的斜率）。它反映了螺釘?shù)挚古まD(zhuǎn)變形的能力。

5. 失效模式分析： 觀察并記錄螺釘斷裂的位置（如螺桿、頸部或螺紋部）和斷裂面的形態(tài)特征，有助于分析失效機(jī)理和評(píng)估設(shè)計(jì)/工藝缺陷。

檢測(cè)儀器

進(jìn)行金屬脊柱螺釘旋動(dòng)扭轉(zhuǎn)檢測(cè)需要專用的高精度設(shè)備：

1. 微機(jī)控制扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)： 這是核心設(shè)備。它應(yīng)能精確控制施加扭矩的速度（扭轉(zhuǎn)速率）和角度，具備高分辨率的扭矩和角度傳感器，并配備數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。

2. 專用扭轉(zhuǎn)夾具： * 驅(qū)動(dòng)端夾具： 用于牢固夾持螺釘?shù)念^部（如十字槽、內(nèi)六角等），確保扭矩有效傳遞到螺釘上，并能隨試驗(yàn)機(jī)主軸旋轉(zhuǎn)。夾具設(shè)計(jì)需避免在試驗(yàn)過(guò)程中打滑或損壞螺釘頭部。 * 固定端夾具/約束裝置： 用于模擬螺釘植入骨組織的狀態(tài)。通常采用： * 模擬骨塊夾具： 將螺釘擰入符合標(biāo)準(zhǔn)要求（材料、密度）的模擬骨塊（如聚氨酯泡沫、合成骨材料）中，然后將模擬骨塊固定在夾具內(nèi)。這種方式能更真實(shí)地模擬臨床中的界面狀態(tài)，但一致性控制要求高。 * 螺紋約束夾具： 設(shè)計(jì)有與螺釘螺紋相匹配的內(nèi)螺紋或約束套筒，僅固定螺釘?shù)穆菁y部分。這種方式結(jié)果一致性較好，但可能無(wú)法完全反映骨-螺釘界面的影響。

3. 數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)： 實(shí)時(shí)記錄扭矩、扭轉(zhuǎn)角數(shù)據(jù)，繪制扭矩-角度曲線，并自動(dòng)計(jì)算屈服強(qiáng)度、最大扭矩、斷裂角度、扭轉(zhuǎn)剛度等關(guān)鍵參數(shù)。

檢測(cè)方法

標(biāo)準(zhǔn)的旋動(dòng)扭轉(zhuǎn)檢測(cè)方法通常遵循以下步驟：

1. 樣品準(zhǔn)備： 按標(biāo)準(zhǔn)選取規(guī)定數(shù)量、規(guī)格的螺釘試樣，檢查外觀無(wú)缺陷。

2. 夾具安裝： 將驅(qū)動(dòng)端夾具準(zhǔn)確安裝在扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)的旋轉(zhuǎn)軸上。將固定端夾具（裝有模擬骨塊或螺紋約束裝置）安裝在試驗(yàn)機(jī)的固定底座上。

3. 試樣安裝： * 若使用模擬骨塊夾具：按標(biāo)準(zhǔn)要求的扭矩或圈數(shù)將螺釘擰入模擬骨塊中，然后將骨塊固定在固定端夾具內(nèi)，確保螺釘軸線與試驗(yàn)機(jī)主軸同軸。驅(qū)動(dòng)端夾具夾緊螺釘頭部。 * 若使用螺紋約束夾具：先將螺釘?shù)穆菁y部分旋入約束套筒或夾具的螺紋孔至規(guī)定深度（通常為螺釘螺紋段長(zhǎng)度的70-80%），然后用驅(qū)動(dòng)端夾具夾緊螺釘頭部。

4. 參數(shù)設(shè)置： 在試驗(yàn)機(jī)控制軟件中設(shè)置試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、試樣編號(hào)、扭轉(zhuǎn)速率（通常為較低的速度，如1-5度/分鐘，以保證準(zhǔn)靜態(tài)加載）、數(shù)據(jù)采集頻率等。

5. 試驗(yàn)過(guò)程： 啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)，驅(qū)動(dòng)端夾具按設(shè)定的速率連續(xù)旋轉(zhuǎn)（單向扭轉(zhuǎn)），同時(shí)對(duì)螺釘施加扭矩。數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)同步記錄扭矩和扭轉(zhuǎn)角數(shù)據(jù)，直至螺釘發(fā)生斷裂或達(dá)到預(yù)定的停止條件（如達(dá)到最大角度）。

6. 數(shù)據(jù)記錄與失效分析： 試驗(yàn)結(jié)束后，軟件自動(dòng)生成扭矩-角度曲線并計(jì)算關(guān)鍵性能參數(shù)（屈服扭矩、最大扭矩、斷裂角、剛度等）。記錄螺釘?shù)臄嗔盐恢煤蛿嗫谛蚊病?/p>

7. 結(jié)果報(bào)告： 匯總所有試樣的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差等統(tǒng)計(jì)值，報(bào)告每個(gè)試樣的關(guān)鍵性能參數(shù)和失效模式，并與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行符合性判定。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

金屬脊柱螺釘旋動(dòng)扭轉(zhuǎn)檢測(cè)需嚴(yán)格遵循國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保結(jié)果的可比性和權(quán)威性。主要參考標(biāo)準(zhǔn)包括：

1. ASTM F543: 美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)《Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws》。這是最廣泛引用的標(biāo)準(zhǔn)之一，其Annex A3詳細(xì)規(guī)定了金屬骨螺釘（包括脊柱螺釘）的扭轉(zhuǎn)性能測(cè)試方法（單軸靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)），涵蓋了試驗(yàn)設(shè)備、夾具、方法、參數(shù)計(jì)算和報(bào)告要求。

2. ISO 6475: 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)《Implants for surgery — Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface — Mechanical requirements and test methods》。雖然主要針對(duì)特定設(shè)計(jì)的金屬骨螺釘，但其關(guān)于旋動(dòng)扭轉(zhuǎn)測(cè)試的原則和方法具有重要參考價(jià)值。

3. YY/T 0662: 中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《外科植入物不對(duì)稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法》。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 6475，是國(guó)內(nèi)進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)的重要依據(jù)。

4. 制造商內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求： 醫(yī)療器械制造商通常會(huì)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和預(yù)期用途，制定嚴(yán)于或補(bǔ)充通用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部測(cè)試規(guī)范，這些也是重要的檢測(cè)依據(jù)。

這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)條件（如扭轉(zhuǎn)速率）、試樣數(shù)量、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)（如最小屈服扭矩、最小最大扭矩要求）等都有明確規(guī)定，是執(zhí)行檢測(cè)和評(píng)價(jià)結(jié)果的基石。