您現(xiàn)在的位置：首頁 > 檢測項目 > 其他檢測

生物性能(無菌）檢測

1對1客服專屬服務，免費制定檢測方案，15分鐘極速響應

可選形式：電子報告紙質(zhì)報告

可選語言：中文報告英文報告

發(fā)布時間：2025-08-10 20:29:54 更新時間：2025-08-09 20:29:54

點擊：0

作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

生物性能(無菌）檢測

生物性能檢測是評價生物材料、醫(yī)療器械、藥品或其他相關產(chǎn)品在生物環(huán)境中的安全性和有效性的關鍵過程，其中無菌檢測作為核心環(huán)節(jié)，旨在確保產(chǎn)品無任何微生物污染，防止使用過程中引發(fā)感染或不良反應。無菌檢測在制藥、醫(yī)療器械、生物制品、化妝品等行業(yè)具有至關重要的地位，因為這些產(chǎn)品直接接觸人體組織或血液，一旦存在細菌、真菌或孢子等微生物，可能導致嚴重的健康風險，如敗血癥或免疫反應。隨著醫(yī)療技術的進步和法規(guī)要求的日益嚴格，無菌檢測不僅關注最終產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，還包括生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制、滅菌工藝的驗證以及包裝系統(tǒng)的完整性。全球范圍內(nèi)，無菌檢測已成為藥品上市批準和醫(yī)療器械注冊的強制性要求，涉及的風險評估包括產(chǎn)品類型、使用途徑（如植入、注射或外用）以及潛在的微生物負荷。因此，建立科學、可靠的無菌檢測體系是保障公共健康和企業(yè)合規(guī)的基礎。

檢測項目

無菌檢測的核心項目主要包括三個類別，每個項目針對不同的微生物風險進行評價。首先是無菌測試（Sterility Test），這是最基本的項目，用于驗證最終產(chǎn)品中是否完全不存在活體微生物，通常覆蓋細菌、真菌和酵母等常見污染物。測試樣品需代表整個生產(chǎn)批次，通過培養(yǎng)方法確認無菌狀態(tài)。其次是微生物限度測試（Microbial Limit Test），它評估非無菌產(chǎn)品中特定微生物的數(shù)量上限，包括需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌計數(shù)，以及特定病原菌（如大腸桿菌、金黃色葡萄球菌）的檢測，以確保產(chǎn)品在儲存和使用過程中的微生物安全。第三是細菌內(nèi)毒素測試（Bacterial Endotoxin Test），也稱為熱原測試，它檢測產(chǎn)品中內(nèi)毒素（由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生）的含量，以防止引發(fā)發(fā)熱反應；該項目常通過鱟試劑法進行。此外，特殊產(chǎn)品如植入式醫(yī)療器械，還可能涉及生物負載測試（Bioburden Test），即在滅菌前評估產(chǎn)品上的微生物總數(shù)，以驗證滅菌工藝的有效性。

檢測儀器

無菌檢測依賴于先進的儀器設備，這些設備確保測試環(huán)境無菌并實現(xiàn)精確監(jiān)測。主要儀器包括無菌隔離器或生物安全柜（Class II），它們提供高度潔凈的操作空間，通過高效空氣過濾器（HEPA）維持正壓環(huán)境，防止外部微生物污染樣品。培養(yǎng)儀器是核心設備，如恒溫培養(yǎng)箱（用于細菌在30-35°C培養(yǎng)14天和真菌在20-25°C培養(yǎng)14天）和厭氧培養(yǎng)箱（用于檢測厭氧菌）。微生物觀察和分析儀器包括倒置顯微鏡或熒光顯微鏡，用于直接觀察和鑒定微生物形態(tài)；以及自動化微生物檢測系統(tǒng)（如BacT/ALERT），它利用比色或熒光技術實時監(jiān)測微生物生長。其他關鍵儀器有膜過濾裝置（用于樣品前處理）、PCR儀（用于分子生物學快速檢測特定微生物DNA）和內(nèi)毒素檢測儀（如光度計，配合鱟試劑進行定量分析）。所有儀器均需定期校準和維護，并通過驗證確保符合GMP要求。

檢測方法

無菌檢測的標準方法多樣，重點在于樣品處理和微生物培養(yǎng)技術。最常用的是膜過濾法（Membrane Filtration），適用于液體產(chǎn)品或可溶解的固體樣品：將樣品通過0.45μm或0.22μm孔徑的濾膜，微生物被截留在膜上，然后將濾膜置于液體培養(yǎng)基中（如硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基用于細菌，大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基用于真菌），培養(yǎng)14天后觀察是否有微生物生長。此法能處理大體積樣品，提高檢測靈敏度。直接接種法（Direct Inoculation）則用于固體或粘稠樣品：直接將樣品接種到培養(yǎng)基中培養(yǎng)，適用于注射劑或植入物。此外，快速方法日益普及，如ATP生物發(fā)光法（通過檢測三磷酸腺苷的發(fā)光信號指示微生物活性）和基于PCR的核酸擴增技術（用于快速鑒定特定病原體）。所有方法均需嚴格執(zhí)行陰性對照（無樣品）和陽性對照（添加標準菌株）以驗證可靠性。測試環(huán)境必須在ISO Class 5潔凈室中進行，操作人員需無菌著裝。

檢測標準

無菌檢測的標準化確保全球一致性和可接受性，主要遵循國際和國家法規(guī)。國際標準包括ISO 11737-1（醫(yī)療器械滅菌——微生物方法）和ISO 11737-2（生物負載測試），它們規(guī)定了滅菌驗證和微生物檢測的基本要求。藥典標準至關重要，如美國藥典USP <71>（Sterility Tests）和USP <85>（Bacterial Endotoxins Test），歐洲藥典EP 2.6.1（Sterility）及EP 2.6.14（Bacterial Endotoxins）。中國標準主要依據(jù)《中國藥典》通則1101（無菌檢查法）和通則1143（細菌內(nèi)毒素檢查法），詳細定義測試條件、培養(yǎng)基驗證和接受標準（例如，無菌測試中陽性對照需生長，樣品需無生長）。醫(yī)療器械領域還需符合FDA 21 CFR Part 211和ISO 13485質(zhì)量管理體系。這些標準強調(diào)測試的靈敏度、特異性和重現(xiàn)性，要求定期方法驗證（如適用性測試），確保結果可靠。企業(yè)必須通過GMP審計和認證，以滿足監(jiān)管機構的合規(guī)要求。