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針頭連接牢固度檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-10 09:18:20 更新時(shí)間：2025-08-09 09:18:21

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

針頭連接牢固度檢測(cè)

針頭連接牢固度是醫(yī)療器械（如注射器、輸液器、采血針等）安全性和有效性的核心指標(biāo)之一。針頭與針座連接處若存在松動(dòng)、滑脫或泄漏風(fēng)險(xiǎn)，不僅可能導(dǎo)致藥物輸送不準(zhǔn)確、劑量損失，更可能引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療事故，如藥液污染、針刺傷或治療失敗。因此，對(duì)針頭連接牢固度進(jìn)行嚴(yán)格、科學(xué)的檢測(cè)，是醫(yī)療器械制造商質(zhì)量控制流程中不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是確?；颊甙踩彤a(chǎn)品符合法規(guī)要求的強(qiáng)制性措施。

一個(gè)完整的針頭連接牢固度檢測(cè)方案，通常圍繞四大核心要素構(gòu)建：明確的檢測(cè)項(xiàng)目、精密的檢測(cè)儀器、規(guī)范的檢測(cè)方法以及權(quán)威的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。這四個(gè)環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，共同構(gòu)成了保證針頭連接可靠性的評(píng)價(jià)體系。

1. 檢測(cè)項(xiàng)目

針頭連接牢固度檢測(cè)主要涵蓋以下關(guān)鍵性能指標(biāo)：

抗拉拔力測(cè)試：評(píng)估針頭與針座在軸向拉力作用下抵抗分離的能力。這是最核心的檢測(cè)項(xiàng)目，模擬針頭在使用過(guò)程中可能受到的意外拉扯。
抗扭轉(zhuǎn)力測(cè)試：評(píng)估針頭與針座抵抗相對(duì)旋轉(zhuǎn)/扭轉(zhuǎn)載荷的能力。這對(duì)于某些需要旋轉(zhuǎn)操作的針具或防止連接處因旋轉(zhuǎn)松動(dòng)至關(guān)重要。
泄漏測(cè)試：在特定壓力條件下，檢測(cè)針頭與針座連接處是否存在液體或氣體泄漏。尤其對(duì)于高壓注射或需要精密給藥的場(chǎng)景。
連接分離力測(cè)試：有時(shí)特指在特定方向上（如軸向）使連接處分離所需的最小力值。
功能性測(cè)試（模擬使用）：模擬實(shí)際臨床操作（如穿刺、連接管路、推注藥液）后，評(píng)估連接處是否依然保持牢固。

2. 檢測(cè)儀器

執(zhí)行上述檢測(cè)項(xiàng)目需要專業(yè)的力學(xué)測(cè)試儀器：

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：這是進(jìn)行抗拉拔力、抗扭轉(zhuǎn)力測(cè)試的主力設(shè)備。它能夠精確控制加載速度、方向（拉伸或扭轉(zhuǎn)）并實(shí)時(shí)記錄力值-位移/角度曲線。高精度傳感器和穩(wěn)定的加載機(jī)構(gòu)是其核心。
扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)：專門用于施加和測(cè)量扭轉(zhuǎn)載荷的設(shè)備，精度通常優(yōu)于萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)的扭轉(zhuǎn)附件。
泄漏測(cè)試儀：用于進(jìn)行氣密性或液壓性泄漏測(cè)試。儀器可設(shè)定測(cè)試壓力、保壓時(shí)間，并精確檢測(cè)微小的壓力衰減或液體滲漏（如通過(guò)流量傳感器或目視液體收集裝置）。常見(jiàn)的有壓降法、流量法、氣泡法（水檢）等原理的設(shè)備。
夾具：專用夾具是連接被測(cè)針具與試驗(yàn)機(jī)的關(guān)鍵。夾具需設(shè)計(jì)合理，確保夾持牢固可靠，不損傷被測(cè)部位，并能準(zhǔn)確傳遞載荷（如只對(duì)連接處施力）。常見(jiàn)的有用于夾持針座的V型塊夾具、用于夾持針頭的精密夾爪等。

3. 檢測(cè)方法

標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)方法是獲得可靠、可比較數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)：

靜態(tài)測(cè)試：
- 拉伸測(cè)試：將針座固定，針頭夾持在拉伸夾具上，沿針頭軸線方向以規(guī)定的恒定速度（如100 mm/min）施加拉力，直至連接失效（分離或破裂）。記錄最大拉力（即抗拉拔力）。
- 扭轉(zhuǎn)測(cè)試：固定針座，在針頭上施加扭轉(zhuǎn)力矩，以恒定角速度旋轉(zhuǎn)，直至連接失效（滑轉(zhuǎn)或斷裂）。記錄最大扭矩（即抗扭轉(zhuǎn)力）。
動(dòng)態(tài)測(cè)試（疲勞測(cè)試）：在低于靜態(tài)破壞力的載荷下，對(duì)針頭連接處進(jìn)行多次循環(huán)的拉伸、壓縮或扭轉(zhuǎn)，模擬反復(fù)使用的應(yīng)力，測(cè)試其耐久性。
泄漏測(cè)試：
- 干式（氣體）泄漏測(cè)試：將連接好的針頭針座封閉于測(cè)試腔體或連接到管路，向系統(tǒng)內(nèi)充入規(guī)定壓力（如正壓或負(fù)壓）的氣體（通常為空氣或氮?dú)猓?，保壓一定時(shí)間，監(jiān)測(cè)壓力衰減是否超過(guò)允許值。
- 濕式（液體）泄漏測(cè)試：將連接處浸入液體（如水）中，向內(nèi)部充入規(guī)定壓力的氣體，觀察是否有氣泡產(chǎn)生（目視法或自動(dòng)檢測(cè)）或直接向內(nèi)部加壓液體，檢測(cè)是否有滲漏。

4. 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

針頭連接牢固度檢測(cè)必須嚴(yán)格遵循相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具體的測(cè)試條件、方法、儀器要求、樣品數(shù)量、接受/拒收的判據(jù)等：

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：
- ISO 11070:2014 《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件導(dǎo)引器械》。該標(biāo)準(zhǔn)附錄A詳細(xì)規(guī)定了導(dǎo)管導(dǎo)絲針（如穿刺針）的針頭連接牢固度的抗拉拔力測(cè)試要求（通?！?5N或≥22N）。
- ISO 7864:2016 《一次性使用無(wú)菌皮下注射針》。該標(biāo)準(zhǔn)包含了對(duì)注射針針頭連接處的抗拉拔力（通?！?5N）、扭轉(zhuǎn)力（通?！?.020Nm或更高）和泄漏測(cè)試（無(wú)滲漏）的詳細(xì)要求和測(cè)試方法。這是注射針領(lǐng)域最核心的標(biāo)準(zhǔn)。
- ISO 11608 Series 《醫(yī)用筆式注射器要求》：該系列標(biāo)準(zhǔn)（如-1, -3, -5）對(duì)筆式注射器用針頭的連接牢固度（包括抗拉拔力、抗扭轉(zhuǎn)力、防旋轉(zhuǎn)性、泄漏）有特定要求。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：
- GB 15811-2016 《一次性使用無(wú)菌注射針》：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)內(nèi)容基本等同采用ISO 7864:2016。
- YY/T 0802-2020 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用過(guò)濾器的要求》：雖然主要針對(duì)過(guò)濾器，但其附錄中也可能包含連接牢固度的相關(guān)測(cè)試方法參考。
- 特定產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則：各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA）發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則中，也會(huì)對(duì)關(guān)鍵性能（包括連接牢固度）提出明確要求和測(cè)試方法指引。

企業(yè)在執(zhí)行檢測(cè)時(shí)，必須依據(jù)其產(chǎn)品的具體類型、宣稱的用途和銷售目標(biāo)市場(chǎng)，選擇并嚴(yán)格遵循對(duì)應(yīng)的強(qiáng)制性或推薦性標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的力值要求、測(cè)試速度、夾具要求、樣品數(shù)量（通常為一定數(shù)量的樣品均需滿足要求）、失效判據(jù)等是判定產(chǎn)品合格與否的直接依據(jù)。