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對(duì)具有應(yīng)用部分的要求檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-10 07:21:40 更新時(shí)間：2025-08-09 07:21:41

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

對(duì)具有應(yīng)用部分的要求檢測(cè)概述

在許多領(lǐng)域，尤其是醫(yī)療器械、家用電器、信息設(shè)備及工業(yè)設(shè)備中，存在一類(lèi)被定義為“應(yīng)用部分”的部件或結(jié)構(gòu)。應(yīng)用部分通常指設(shè)備在正常使用時(shí)，需要或預(yù)期會(huì)與患者、操作者或使用者身體發(fā)生物理接觸的部分（例如，醫(yī)用設(shè)備的電極、探頭、手柄；家用電器的外殼、把手；電動(dòng)工具的握持部分等）。由于其直接或間接接觸人體，應(yīng)用部分的安全性、可靠性和性能至關(guān)重要。針對(duì)具有應(yīng)用部分的設(shè)備，法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601-1, GB 9706.1, IEC 62368-1等）提出了特殊且嚴(yán)格的要求，以確保在正常使用和單一故障條件下，都不會(huì)對(duì)人員造成電擊、能量灼傷、機(jī)械傷害、過(guò)熱、輻射或生物兼容性等風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)設(shè)備應(yīng)用部分的檢測(cè)是其合規(guī)性評(píng)估的核心內(nèi)容，涉及多個(gè)維度的專(zhuān)門(mén)測(cè)試。

關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目

針對(duì)具有應(yīng)用部分的要求，主要的檢測(cè)項(xiàng)目包括：

電氣安全： 這是最核心的要求。重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目包括：
- 漏電流：患者漏電流、患者輔助電流、外殼漏電流（在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下）。
- 電介質(zhì)強(qiáng)度（耐壓測(cè)試）：驗(yàn)證應(yīng)用部分與可觸及部件之間，以及應(yīng)用部分內(nèi)部不同電路之間的絕緣強(qiáng)度。
- 保護(hù)接地阻抗/連續(xù)性：對(duì)于I類(lèi)設(shè)備（帶保護(hù)接地），確保接地路徑的有效性和低阻抗。
- 爬電距離和電氣間隙：驗(yàn)證應(yīng)用部分內(nèi)部和與其相連電路的最小安全距離。
機(jī)械安全： 評(píng)估應(yīng)用部分的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、穩(wěn)定性、移動(dòng)部件的防護(hù)、銳邊銳角等，防止機(jī)械傷害。
溫度和能量限制： 測(cè)量應(yīng)用部分在正常和異常工作條件下的表面溫度，確保其不會(huì)引起灼傷；評(píng)估其可能傳遞的能量（如激光、超聲波）是否在安全限值內(nèi)。
生物兼容性（如適用）： 對(duì)于直接或間接長(zhǎng)期/短期接觸患者或使用者身體的應(yīng)用部分材料（如皮膚、粘膜接觸），需根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 10993系列）進(jìn)行生物兼容性評(píng)估（細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性等）。
環(huán)境適應(yīng)性： 驗(yàn)證應(yīng)用部分在預(yù)期使用環(huán)境（如溫濕度變化、運(yùn)輸振動(dòng)）下仍能保持安全性能。

主要檢測(cè)儀器

完成上述檢測(cè)項(xiàng)目需要專(zhuān)業(yè)和精密的儀器設(shè)備：

醫(yī)用電氣安全分析儀/安規(guī)綜合測(cè)試儀： 這是核心設(shè)備，用于精確測(cè)量各類(lèi)漏電流（包括差分電流測(cè)量法），施加高壓進(jìn)行耐壓測(cè)試，測(cè)量接地電阻（通常采用25A/1分鐘或等效方法），部分高端型號(hào)還能測(cè)量電氣間隙和爬電距離。
材料試驗(yàn)機(jī)： 用于測(cè)試應(yīng)用部分材料的機(jī)械強(qiáng)度（拉伸、壓縮、彎曲、撕裂等）。
絕緣電阻測(cè)試儀： 測(cè)量應(yīng)用部分相關(guān)絕緣的電阻值。
溫度記錄儀/熱成像儀： 監(jiān)測(cè)應(yīng)用部分在測(cè)試過(guò)程中的溫度分布和最高點(diǎn)溫度。
環(huán)境試驗(yàn)箱： 提供可控的溫度、濕度環(huán)境，進(jìn)行應(yīng)用部分的適應(yīng)性測(cè)試。
振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)/沖擊試驗(yàn)臺(tái)： 模擬運(yùn)輸和使用的機(jī)械應(yīng)力。
生物兼容性測(cè)試設(shè)備： 依賴(lài)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室，包括細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、光譜儀、色譜儀、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施等（非單一設(shè)備）。

主要檢測(cè)方法

檢測(cè)方法嚴(yán)格遵循相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：

漏電流測(cè)試： 使用醫(yī)用電氣安全分析儀，按照標(biāo)準(zhǔn)要求連接被測(cè)設(shè)備（DUT）和應(yīng)用部分，在正常狀態(tài)（NC）、單一故障狀態(tài)（SFC - 如斷開(kāi)保護(hù)接地、斷開(kāi)一根電源線(xiàn)、短路某元件等）下，測(cè)量和記錄所有規(guī)定類(lèi)型的漏電流值。測(cè)試需在規(guī)定的供電電壓（額定電壓上下限）、頻率和網(wǎng)絡(luò)配置（TN, TT, IT）下進(jìn)行。應(yīng)用部分常需通過(guò)模擬人體阻抗網(wǎng)絡(luò)（如測(cè)量患者漏電流的MD網(wǎng)絡(luò)）進(jìn)行測(cè)量。
電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試： 在規(guī)定的測(cè)試點(diǎn)（如應(yīng)用部分與外殼/地之間，應(yīng)用部分內(nèi)部不同部分之間）施加標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的高壓（交流或直流），持續(xù)規(guī)定時(shí)間（通常1分鐘），觀察是否發(fā)生擊穿或飛弧。測(cè)試電壓值取決于絕緣類(lèi)型（基本絕緣、加強(qiáng)絕緣、雙重絕緣）和工作電壓。
保護(hù)接地阻抗測(cè)試： 在保護(hù)接地端子與規(guī)定點(diǎn)（如應(yīng)用部分金屬外殼的可觸及點(diǎn)）之間，通以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的大電流（如25A或1.5倍設(shè)備額定電流，取大者），在規(guī)定時(shí)間（通常1-2分鐘）內(nèi)測(cè)量電壓降，計(jì)算阻抗值。
爬電距離和電氣間隙測(cè)量： 使用塞規(guī)、卡尺、投影儀或?qū)Ｓ霉鈱W(xué)測(cè)量設(shè)備，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)中的詳細(xì)測(cè)量規(guī)則和判據(jù)進(jìn)行。需要考慮污染等級(jí)、材料組別和絕緣電壓。
溫升測(cè)試： 設(shè)備在預(yù)期的最嚴(yán)酷負(fù)載和散熱條件下運(yùn)行至熱穩(wěn)定，使用熱電偶、熱電阻或熱成像儀測(cè)量應(yīng)用部分關(guān)鍵點(diǎn)的溫度。
生物兼容性測(cè)試： 按照ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)的具體部分規(guī)定，進(jìn)行體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（如MTT法）、體內(nèi)皮膚刺激性/致敏性試驗(yàn)（如豚鼠最大化試驗(yàn)）、植入試驗(yàn)等。

核心檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)具有應(yīng)用部分設(shè)備的要求和檢測(cè)方法主要依據(jù)以下國(guó)際和國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)：

IEC 60601-1 / GB 9706.1 - 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求： 這是針對(duì)醫(yī)用設(shè)備最核心、最全面的安全標(biāo)準(zhǔn)，其中對(duì)應(yīng)用部分（包括患者連接、患者電路、應(yīng)用部分類(lèi)型B/BF/CF的劃分）的要求是其標(biāo)志性?xún)?nèi)容。
IEC 62368-1 / GB 4943.1 - 音視頻、信息技術(shù)和通信技術(shù)設(shè)備安全要求： 適用于IT/AV類(lèi)設(shè)備，對(duì)其中可能存在的“人體接觸”部分（如手持式設(shè)備外殼、連接器）有類(lèi)似應(yīng)用部分的安全要求。
IEC 60335-1 / GB 4706.1 - 家用和類(lèi)似用途電器的安全第1部分：通用要求： 對(duì)家電中可觸及部分（尤其是手持部件）提出了安全要求。
ISO 10993 (系列) - 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)： 規(guī)定了與人體組織/體液接觸的醫(yī)療器械材料（常常是應(yīng)用部分）需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的原則和具體試驗(yàn)方法。
ISO 13485 - 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求： 雖然不是直接測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，但要求制造商在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中充分考慮并滿(mǎn)足應(yīng)用部分的安全要求。
特定產(chǎn)品的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)： 在以上通用標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，針對(duì)具體產(chǎn)品類(lèi)型（如心電圖機(jī)、超聲設(shè)備、電鉆等），還有更具體的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601-2-XX, GB 9706.XX），其中會(huì)對(duì)該產(chǎn)品應(yīng)用部分提出更細(xì)化的要求和測(cè)試方法。

總結(jié)

對(duì)具有應(yīng)用部分的設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，是其滿(mǎn)足全球市場(chǎng)準(zhǔn)入、確保使用者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這項(xiàng)檢測(cè)聚焦于應(yīng)用部分特殊的風(fēng)險(xiǎn)（特別是電氣風(fēng)險(xiǎn)），圍繞“隔離防護(hù)”的核心思想，通過(guò)一系列嚴(yán)格的電氣安全（漏電流、耐壓、接地）、機(jī)械安全、溫度限制和生物兼容性等項(xiàng)目，利用專(zhuān)業(yè)的安規(guī)測(cè)試儀等設(shè)備，按照IEC 60601-1、IEC 62368-1等核心標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)證。制造商必須深刻理解應(yīng)用部分的要求，并在設(shè)計(jì)階段就融入風(fēng)險(xiǎn)管理，通過(guò)合規(guī)的檢測(cè)證明其產(chǎn)品為使用者提供了可靠的安全防護(hù)屏障。