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外固定器連接器的力學(xué)性能檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-10 05:04:48 更新時(shí)間：2025-08-09 05:04:48

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

外固定器連接器的力學(xué)性能檢測(cè)

外固定器是現(xiàn)代骨科手術(shù)中至關(guān)重要的器械，用于穩(wěn)定骨折斷端、矯正畸形或延長(zhǎng)肢體。其核心部件——連接器，扮演著連接固定針/釘與主體框架的橋梁角色，其力學(xué)性能的優(yōu)劣直接決定了整個(gè)外固定系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性，進(jìn)而影響骨折愈合的效果及患者的安全。任何連接器在復(fù)雜生理載荷（如拉伸、壓縮、彎曲、扭轉(zhuǎn)）作用下出現(xiàn)的失效（如斷裂、松動(dòng)、過度變形），都可能導(dǎo)致固定失敗，引發(fā)疼痛、畸形愈合甚至二次損傷。因此，對(duì)連接器進(jìn)行嚴(yán)格、全面的力學(xué)性能檢測(cè)，是確保其滿足臨床應(yīng)用要求、保障患者安全的必經(jīng)環(huán)節(jié)。這些檢測(cè)旨在評(píng)估連接器在各種模擬生理或超生理負(fù)荷條件下的強(qiáng)度、剛度、抗疲勞性以及鎖緊機(jī)構(gòu)的可靠性，為產(chǎn)品質(zhì)量控制和臨床安全應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

外固定器連接器的力學(xué)性能檢測(cè)涵蓋多個(gè)關(guān)鍵方面，主要包括：

1. 靜態(tài)強(qiáng)度測(cè)試：這是最基本也是最重要的檢測(cè)項(xiàng)目。 * 拉伸強(qiáng)度：評(píng)估連接器在沿其長(zhǎng)軸方向受到拉伸力作用時(shí)的最大承載能力，模擬其抵抗向外拔出的力量。 * 壓縮強(qiáng)度：評(píng)估連接器在沿其長(zhǎng)軸方向受到壓縮力作用時(shí)的最大承載能力，模擬其抵抗軸向擠壓的力量。 * 彎曲強(qiáng)度：評(píng)估連接器在受到垂直于其長(zhǎng)軸方向的作用力（即彎矩）時(shí)的抵抗能力，模擬其在框架中承受側(cè)向負(fù)荷的情形。通常采用三點(diǎn)彎曲或四點(diǎn)彎曲測(cè)試。 * 抗扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度/扭轉(zhuǎn)剛度：評(píng)估連接器抵抗圍繞其長(zhǎng)軸發(fā)生旋轉(zhuǎn)（扭矩）的能力，以及其在扭矩作用下的變形特性，模擬其在框架中抵抗扭轉(zhuǎn)應(yīng)力的能力。

2. 疲勞性能測(cè)試：骨骼在日?；顒?dòng)（如行走、負(fù)重）中承受的是周期性載荷。疲勞測(cè)試模擬這種長(zhǎng)期、反復(fù)的負(fù)荷條件（通常進(jìn)行數(shù)百萬次循環(huán)），評(píng)估連接器在低于其靜態(tài)極限強(qiáng)度的交變載荷作用下，抵抗疲勞斷裂或性能退化的能力。這對(duì)于預(yù)期長(zhǎng)期使用的外固定器至關(guān)重要。

3. 鎖定性能測(cè)試：連接器通常通過螺紋、夾緊或其他機(jī)械結(jié)構(gòu)鎖定固定針/釘或連接桿。 * 靜態(tài)鎖定強(qiáng)度：測(cè)試鎖緊機(jī)構(gòu)在靜態(tài)載荷（如拉伸、扭轉(zhuǎn)）下防止固定針/釘或連接桿發(fā)生滑移或松動(dòng)的能力。 * 動(dòng)態(tài)鎖定強(qiáng)度/抗松動(dòng)性能：在振動(dòng)或周期性載荷下，評(píng)估鎖緊機(jī)構(gòu)維持其夾持力、抵抗自發(fā)性松動(dòng)的能力。

4. 剛度測(cè)試：測(cè)量連接器在特定載荷下的變形量，評(píng)估其抵抗變形的能力（即剛度）。高剛度的連接器有助于維持外固定系統(tǒng)整體的穩(wěn)定性。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

進(jìn)行上述力學(xué)性能檢測(cè)需要依賴精密的材料力學(xué)測(cè)試設(shè)備：

1. 萬能材料試驗(yàn)機(jī)：這是最核心的設(shè)備，能夠施加精確控制的拉伸、壓縮、彎曲等靜態(tài)載荷。高端機(jī)型通常配備高精度負(fù)荷傳感器和位移傳感器（如引伸計(jì)），并集成強(qiáng)大的數(shù)據(jù)采集與分析軟件。

2. 扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)：專門用于施加和測(cè)量扭矩，評(píng)估連接器的抗扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度和剛度。有些萬能試驗(yàn)機(jī)可通過更換夾具實(shí)現(xiàn)扭轉(zhuǎn)測(cè)試功能。

3. 動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)：用于進(jìn)行高頻次循環(huán)加載的疲勞測(cè)試?？梢允且簤核欧剑ㄟm用于高載荷、低頻率）、電動(dòng)式（適用于中低載荷、較高頻率）或共振式（適用于極高頻率）。

4. 專用夾具：根據(jù)連接器和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的具體要求設(shè)計(jì)制造。夾具必須能牢固、無損傷地夾持被測(cè)連接器，并能將試驗(yàn)機(jī)施加的載荷準(zhǔn)確傳遞到被測(cè)件的特定位置（如夾持固定針、連接桿的接口）。常見的夾具類型包括：V型塊夾具、螺紋連接夾具、夾緊式夾具、彎曲測(cè)試用壓頭和支座等。

5. 扭矩測(cè)量?jī)x/扳手：用于在鎖定性能測(cè)試中精確施加和測(cè)量鎖緊扭矩。

6. 數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)：連接傳感器（力、位移、角度、扭矩），實(shí)時(shí)記錄測(cè)試過程中的載荷-變形、載荷-時(shí)間、扭矩-角度等數(shù)據(jù)，并生成報(bào)告，計(jì)算關(guān)鍵力學(xué)參數(shù)（如極限強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、剛度、疲勞壽命等）。

主要檢測(cè)方法

檢測(cè)方法通常嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)果的可比性和權(quán)威性：

1. 標(biāo)準(zhǔn)遵循：主要依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO）、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如中國(guó)的YY/T，美國(guó)的ASTM）或行業(yè)共識(shí)。 * 靜態(tài)測(cè)試：通常按照ISO 9585《外科植入物骨外固定器專用要求》或ASTM F1541《外固定器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法》等標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行。測(cè)試時(shí)，以恒定的速率施加載荷，直至試件失效（斷裂或產(chǎn)生規(guī)定量的永久變形），記錄載荷-位移曲線，計(jì)算極限載荷、屈服載荷（如適用）、剛度等。 * 疲勞測(cè)試：設(shè)定一個(gè)低于靜態(tài)極限強(qiáng)度的應(yīng)力/載荷水平（稱為應(yīng)力幅或載荷幅），以特定的頻率（如5Hz, 10Hz）和波形（通常為正弦波）進(jìn)行數(shù)百萬次循環(huán)加載。試驗(yàn)持續(xù)進(jìn)行，直至試件發(fā)生斷裂或達(dá)到預(yù)定的循環(huán)次數(shù)（如5百萬次或1千萬次）。記錄疲勞壽命或觀察試件是否通過測(cè)試。 * 鎖定性能測(cè)試：將固定針或連接桿按規(guī)定扭矩鎖入/鎖緊在連接器中。然后對(duì)固定針/桿施加拉伸或扭轉(zhuǎn)載荷，測(cè)量其發(fā)生滑移（位移超過閾值）或連接器松動(dòng)（扭矩下降超過閾值）時(shí)的載荷值。動(dòng)態(tài)抗松動(dòng)測(cè)試則在施加規(guī)定鎖緊扭矩后，對(duì)試件施加振動(dòng)或周期性載荷，監(jiān)測(cè)鎖緊扭矩的變化或固定針/桿的位移。

2. 試樣準(zhǔn)備：被測(cè)連接器應(yīng)為最終滅菌狀態(tài)或模擬滅菌處理后的狀態(tài)。按照標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備足夠數(shù)量的試樣。

3. 測(cè)試條件：通常在室溫（如23°C ± 2°C）下進(jìn)行。有些標(biāo)準(zhǔn)可能要求模擬體液環(huán)境（如生理鹽水），但這在連接器測(cè)試中相對(duì)較少。

4. 夾具安裝與對(duì)中：正確安裝夾具并確保被測(cè)件在試驗(yàn)機(jī)上的良好對(duì)中是獲得準(zhǔn)確結(jié)果的關(guān)鍵，尤其是在彎曲和扭轉(zhuǎn)測(cè)試中。

5. 數(shù)據(jù)記錄與分析：實(shí)時(shí)記錄載荷、位移、角度、循環(huán)次數(shù)等數(shù)據(jù)。測(cè)試完成后，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的公式和方法計(jì)算各項(xiàng)力學(xué)性能指標(biāo)。

重要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)范外固定器連接器力學(xué)性能檢測(cè)的核心標(biāo)準(zhǔn)包括：

1. ISO 9585: 1990 《外科植入物骨外固定器專用要求》: 這是國(guó)際上廣泛采用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了骨外固定器（包括其組件如連接器）的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)（疲勞）力學(xué)性能測(cè)試方法、要求及報(bào)告內(nèi)容。

2. ASTM F1541 - 《外固定器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法》: 美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容全面，涵蓋了外固定器械的材料、設(shè)計(jì)、標(biāo)識(shí)、無菌、包裝以及詳盡的力學(xué)性能測(cè)試方法（靜態(tài)強(qiáng)度、剛度、疲勞、鎖定性能等）。更新相對(duì)頻繁。

3. YY/T 0342-2020 《外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定》： 雖然主要針對(duì)接骨板，但其三點(diǎn)彎曲測(cè)試方法原理常被借鑒用于連接器的彎曲性能評(píng)估。

4. YY/T 0727.1-2009 《外科植入物金屬植入物在循環(huán)扭轉(zhuǎn)載荷下的疲勞測(cè)試》： 提供了金屬植入物在扭轉(zhuǎn)載荷下進(jìn)行疲勞測(cè)試的方法指南，適用于需要評(píng)估扭轉(zhuǎn)疲勞性能的連接器。

5. 制造商內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求： 醫(yī)療器械制造商會(huì)根據(jù)上述通用標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合自身產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)和臨床應(yīng)用要求，制定更詳細(xì)、更具針對(duì)性的產(chǎn)品技術(shù)要求和檢測(cè)規(guī)范。

嚴(yán)格遵循這些檢測(cè)項(xiàng)目、正確使用檢測(cè)儀器、按照標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，并參照權(quán)威的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定合格判據(jù)，是確保外固定器連接器具備可靠力學(xué)性能、滿足臨床應(yīng)用要求、最終保障患者安全的根本保證。