分裝袋從主容器中接受藥液檢測(cè)
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發(fā)布時(shí)間:2025-08-10 00:17:22 更新時(shí)間:2025-08-09 00:17:22
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作者:中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心
分裝袋從主容器中接受藥液檢測(cè)概述
在制藥、生物技術(shù)及醫(yī)療用品領(lǐng)域,確保藥液從主容器(如儲(chǔ)罐、大容量藥液袋)安全、無(wú)菌、合規(guī)地分裝至次級(jí)容器(如小容量分裝袋、輸液袋、預(yù)充針等)是至關(guān)重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。這" />
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發(fā)布時(shí)間:2025-08-10 00:17:22 更新時(shí)間:2025-08-09 00:17:22
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作者:中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心
在制藥、生物技術(shù)及醫(yī)療用品領(lǐng)域,確保藥液從主容器(如儲(chǔ)罐、大容量藥液袋)安全、無(wú)菌、合規(guī)地分裝至次級(jí)容器(如小容量分裝袋、輸液袋、預(yù)充針等)是至關(guān)重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。這一過(guò)程不僅關(guān)系到最終產(chǎn)品的有效性和穩(wěn)定性,更直接關(guān)系到患者的用藥安全。分裝袋作為藥液的直接接觸包裝和最終給藥形式,其接受藥液過(guò)程的檢測(cè)涵蓋了從物理完整性、化學(xué)相容性到微生物安全性的全方位評(píng)價(jià)。嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系要求對(duì)分裝袋在灌裝、密封、儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)性的檢測(cè)與驗(yàn)證,確保藥液在整個(gè)轉(zhuǎn)移和最終使用過(guò)程中保持其應(yīng)有的純度、濃度、無(wú)菌狀態(tài)和生物活性。
針對(duì)分裝袋從主容器接受藥液的過(guò)程及后續(xù)狀態(tài),核心檢測(cè)項(xiàng)目包括但不限于:
1. 物理完整性檢測(cè): 檢查分裝袋(尤其是焊接/熱封區(qū)域)在灌裝、滅菌、運(yùn)輸及儲(chǔ)存過(guò)程中是否發(fā)生滲漏或破裂。這涉及灌裝前、后的密封強(qiáng)度測(cè)試(如拉伸/剝離測(cè)試)和泄漏測(cè)試(如真空衰減法、高壓放電法、色水法等)。
2. 化學(xué)相容性與浸出物/可提取物(Leachables & Extractables, L&E)研究: 評(píng)估藥液與分裝袋材料(多層共擠膜、接口、管路)的相互作用。需檢測(cè)是否有有害物質(zhì)從包裝材料中浸出進(jìn)入藥液,或藥液成分是否被包裝材料吸附,影響藥效或產(chǎn)生毒性。
3. 微粒污染控制: 監(jiān)測(cè)藥液中不溶性微粒的數(shù)量和大小(如≥10μm和≥25μm的微粒)。這包括分裝過(guò)程中可能引入的異物、纖維、膠屑或材料降解產(chǎn)生的微粒。
4. 無(wú)菌保證與微生物控制: 驗(yàn)證整個(gè)分裝過(guò)程(包括環(huán)境、設(shè)備、操作)及分裝袋本身是否能確保藥液的無(wú)菌性。需進(jìn)行無(wú)菌檢查、包裝密封完整性(CCI)微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和內(nèi)毒素檢測(cè)。
5. 灌裝精度與體積控制: 確保分裝袋內(nèi)的藥液體積(或重量)精確符合規(guī)格要求。
6. 藥液關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)穩(wěn)定性: 在分裝后及效期內(nèi),持續(xù)監(jiān)測(cè)藥液的pH值、含量/效價(jià)、有關(guān)物質(zhì)、可見(jiàn)異物、顏色、澄清度等關(guān)鍵指標(biāo),評(píng)估分裝過(guò)程及包裝材料對(duì)其穩(wěn)定性的影響。
完成上述檢測(cè)需依賴一系列精密儀器:
1. 密封強(qiáng)度與泄漏測(cè)試儀: 如萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)(測(cè)拉伸/剝離強(qiáng)度)、真空衰減法檢漏儀、高壓放電(高壓電火花)檢漏儀、激光法頂空氣體分析儀、色水法測(cè)試裝置等。
2. 化學(xué)分析儀器: 用于L&E研究及穩(wěn)定性指標(biāo)檢測(cè),包括高效液相色譜儀(HPLC)、氣相色譜儀(GC)、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(GC-MS)、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)(UV-Vis)、傅里葉變換紅外光譜儀(FTIR)等。
3. 微粒分析儀: 光阻法(光遮蔽法)和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測(cè)儀。
4. 無(wú)菌檢查設(shè)備: 隔離器或潔凈工作臺(tái)、微生物培養(yǎng)箱(需氧菌、厭氧菌、真菌)、薄膜過(guò)濾裝置。
5. 微生物挑戰(zhàn)與CCI測(cè)試設(shè)備: 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)艙、染料滲透法設(shè)備等。
6. 內(nèi)毒素檢測(cè)儀: 鱟試劑(LAL)凝膠法或動(dòng)態(tài)濁度法/顯色法測(cè)試系統(tǒng)。
7. 灌裝量控制設(shè)備: 高精度天平。
8. 環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備: 粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、沉降菌碟、表面微生物采樣棉簽/接觸碟等,用于監(jiān)控分裝環(huán)境(A/B級(jí)潔凈區(qū))。
具體檢測(cè)方法的選擇需依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí):
1. 物理完整性:
* *密封強(qiáng)度*: ASTM F88/F88M (剝離密封強(qiáng)度), ISO 11607-2 Annex B (拉力測(cè)試)。
* *泄漏測(cè)試*: ASTM F2338(真空衰減法), ASTM F2096(高壓放電法 - 適用于導(dǎo)電液體), ISO 11607-2 Annex C(染料滲透法), USP <1207> 推薦的各種確定性方法。
2. L&E研究: 遵循ICH Q3D(元素雜質(zhì))、USP <1663>/<1664>、EMEA/CHMP/CVMP/QWP/17760/2011指南,采用模擬溶劑/藥液進(jìn)行提取研究,對(duì)實(shí)際藥液進(jìn)行浸出物研究,使用高靈敏度儀器進(jìn)行定性與定量分析。
3. 微粒污染: 遵循USP <788>(光阻法/顯微計(jì)數(shù)法)或中國(guó)藥典通則0903。
4. 無(wú)菌保證:
* *無(wú)菌檢查*: 遵循 USP <71> / EP 2.6.1 / JP 4.06 / 中國(guó)藥典通則1101。
* *內(nèi)毒素*: USP <85> / EP 2.6.14 / JP 4.01 / 中國(guó)藥典通則1143 (鱟試劑法)。
* *CCI微生物挑戰(zhàn)*: ASTM F1608 (染料滲透法 - 輔助), USP <1207> (推薦微生物侵入法等確定性方法)。
5. 灌裝量: 使用經(jīng)校準(zhǔn)的高精度天平稱量。
6. 穩(wěn)定性/CQA: 依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及ICH Q1系列穩(wěn)定性指導(dǎo)原則進(jìn)行檢測(cè)(HPLC, GC, pH計(jì)等)。
整個(gè)檢測(cè)體系需嚴(yán)格遵循國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)、藥典標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)指南:
1. 藥典標(biāo)準(zhǔn):
* *美國(guó)藥典 (USP)*: <1>注射劑, <71>無(wú)菌檢查, <85>細(xì)菌內(nèi)毒素, <788>注射劑中不溶性微粒, <1207>包裝完整性評(píng)估, <1663>/<1664>可提取物與浸出物評(píng)估, <661.1> / <661.2>塑料包裝系統(tǒng)等。
* *歐洲藥典 (Ph. Eur.)*: 2.6.1 (無(wú)菌), 2.6.14 (細(xì)菌內(nèi)毒素), 3.1. Materials used for the manufacture of containers, 3.2.2. Plastic containers and closures for pharmaceutical use等。
* *中國(guó)藥典 (ChP)*: 通則1101 (無(wú)菌檢查法), 通則1143 (細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法), 通則0903 (可見(jiàn)異物/不溶性微粒檢查法), 通則9621/9622 (藥包材通用要求/方法) 等。
2. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):
* *ISO 11607-1 & -2*: 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。這是醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)(SBS)包裝的核心標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了材料、設(shè)計(jì)、密封過(guò)程驗(yàn)證、包裝系統(tǒng)性能測(cè)試(包括無(wú)菌屏障完整性測(cè)試)的要求和方法。藥液分裝袋雖然屬于藥品包裝,但其物理完整性和無(wú)菌屏障要求常參照此標(biāo)準(zhǔn)。
* *ASTM*系列: F88 (密封強(qiáng)度), F1140/F1140M (無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞), F2054/F2054M (包裝抗跌落沖擊), F2096 (高壓放電檢漏), F2338 (真空衰減法檢漏), F1929 (染料滲透法檢漏), F3039 (氣泡法檢漏), F1608 (染料滲透法-微生物屏障驗(yàn)證輔助)等。
3. 法規(guī)指南:
* *GMP (藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)*: 各國(guó)GMP(如中國(guó)GMP、EU GMP Annex 1)對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝驗(yàn)證(包括無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)/培養(yǎng)基灌裝)、質(zhì)量控制(QC)有嚴(yán)格要求,是分裝過(guò)程及檢測(cè)的根本遵循。
* *ICH 指南*: Q1(穩(wěn)定性), Q3D(元素雜質(zhì)), Q6A(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))等為產(chǎn)品質(zhì)量屬性的設(shè)定和檢測(cè)提供指導(dǎo)。
*
證書(shū)編號(hào):241520345370
證書(shū)編號(hào):CNAS L22006
證書(shū)編號(hào):ISO9001-2024001
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