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半自動分析儀-儀器可比性檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-09 23:05:05 更新時(shí)間：2025-08-08 23:05:05

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

半自動分析儀-儀器可比性檢測

在臨床實(shí)驗(yàn)室、科研機(jī)構(gòu)及工業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量控制等領(lǐng)域，半自動生化分析儀因其操作便捷、成本相對較低且能滿足常規(guī)檢測需求而被廣泛應(yīng)用。然而，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室配備多臺同型號或不同型號的半自動分析儀時(shí)，確保不同儀器間檢測結(jié)果的一致性和可比性至關(guān)重要。儀器可比性檢測的核心目標(biāo)是驗(yàn)證不同儀器對同一樣本或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分析結(jié)果是否處于可接受的偏差范圍內(nèi)，從而保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，滿足質(zhì)量管理體系（如ISO 15189, GLP等）的要求，并為不同儀器間的數(shù)據(jù)互認(rèn)提供依據(jù)。這不僅關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的水平，也直接影響臨床診斷的準(zhǔn)確性或生產(chǎn)決策的正確性。

檢測項(xiàng)目

儀器可比性檢測通常聚焦于以下幾個(gè)關(guān)鍵性能參數(shù)：

1. 精密度 (Precision)： 考察儀器在短期內(nèi)（批內(nèi)）和長期內(nèi)（批間）重復(fù)測定同一樣本時(shí)結(jié)果的離散程度。通常通過計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差(SD)和變異系數(shù)(CV%)來評估。

2. 準(zhǔn)確度 (Accuracy)： 評估儀器測定結(jié)果與已知真值（通常來自有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)CRM或參考方法）之間的一致程度。可比性檢測中，常通過分析測定值的偏差或回收率來評估。

3. 線性范圍 (Linearity)： 驗(yàn)證儀器在聲明的濃度范圍內(nèi)，其響應(yīng)值與被測物濃度呈線性關(guān)系的能力。這對于保證不同濃度樣本結(jié)果的可靠性非常重要。

4. 攜帶污染率 (Carryover)： 檢測高濃度樣本對后續(xù)低濃度樣本測定結(jié)果的影響程度。

5. 關(guān)鍵操作參數(shù)的穩(wěn)定性： 如加樣精度（體積準(zhǔn)確性）、孵育溫度穩(wěn)定性、光度計(jì)穩(wěn)定性（吸光度準(zhǔn)確性、波長準(zhǔn)確性、雜散光）等基礎(chǔ)性能指標(biāo)的可比性。

檢測儀器與工具

進(jìn)行半自動分析儀可比性檢測需要依賴一系列精密的檢測儀器和工具：

1. 電子天平： 高精度天平（通常要求最小分度值≤0.1mg）用于稱量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或配制標(biāo)準(zhǔn)溶液，確保量值溯源性。

2. 恒溫設(shè)備： 恒溫水浴槽或干式恒溫器，用于提供穩(wěn)定且準(zhǔn)確的溫度環(huán)境，驗(yàn)證儀器孵育模塊的溫度準(zhǔn)確性。

3. 移液器及吸頭： 經(jīng)過計(jì)量校準(zhǔn)的高精度移液器（如單道、多道、固定體積移液器）和匹配的優(yōu)質(zhì)吸頭，用于精確移液，是可比性試驗(yàn)的關(guān)鍵工具。

4. 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (CRM)： 具有溯源性和賦值不確定度的標(biāo)準(zhǔn)品，用于準(zhǔn)確度評估及校準(zhǔn)驗(yàn)證。

5. 質(zhì)控品： 已知濃度或特性的穩(wěn)定物質(zhì)（如第三方質(zhì)控血清），用于日常監(jiān)測和可比性檢測中評估精密度和穩(wěn)定性。

6. 線性范圍驗(yàn)證套件： 包含高值和低值標(biāo)準(zhǔn)品，用于配制系列濃度樣本。

7. 攜帶污染測試樣本： 包含極高濃度和極低濃度（或空白）的樣本對。

8. 溫度計(jì)/溫度記錄儀： 高精度（如±0.1℃）且經(jīng)過校準(zhǔn)的溫度探頭，用于驗(yàn)證儀器的孵育溫度。

9. 濾光片/標(biāo)準(zhǔn)濾光片： 用于驗(yàn)證光度計(jì)的波長準(zhǔn)確性和吸光度準(zhǔn)確性（如中性密度濾光片）。

10. 紫外分光光度計(jì)（可選）： 用于獨(dú)立驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或樣本的濃度，作為參考。

11. 數(shù)據(jù)記錄與分析軟件： 用于采集、整理和分析大量的檢測數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算（如均值、標(biāo)準(zhǔn)差、CV%、偏差、線性回歸、t檢驗(yàn)、F檢驗(yàn)等）。

檢測方法

進(jìn)行半自動分析儀可比性檢測通常采用以下核心方法：

1. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/質(zhì)控品測試法： * 選擇合適的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或已知濃度的質(zhì)控品。 * 在參與比對的各臺半自動分析儀上，按照相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)和方法，重復(fù)測定（通常n≥20）該樣本。 * 計(jì)算各臺儀器的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、CV%。 * 使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法（如t檢驗(yàn)、偏差百分比計(jì)算、或依據(jù)CLSI EP09-A3等文件）比較各儀器間的均值差異是否在預(yù)設(shè)的可接受標(biāo)準(zhǔn)（如≤1/3 TEa或?qū)嶒?yàn)室自定標(biāo)準(zhǔn)）內(nèi)。

2. 患者樣本分割法： * 選擇涵蓋臨床相關(guān)濃度范圍（包括低值、正常值、高值）的新鮮患者樣本若干份。 * 將每份樣本分割成若干等份（份數(shù)等于參與比對的儀器數(shù)）。 * 每臺儀器在盡可能短的時(shí)間內(nèi)（如1-2小時(shí)內(nèi)），使用相同的試劑和校準(zhǔn)品（若適用），測定各自分得的那份樣本。 * 比較同一份樣本在不同儀器上的測定結(jié)果，計(jì)算差值、百分比差值、或進(jìn)行配對t檢驗(yàn)等，評估差異的顯著性及是否在可接受范圍內(nèi)。

3. 線性范圍驗(yàn)證比對： * 使用同一套線性驗(yàn)證樣本（按比例稀釋配制），在參與比對的各儀器上進(jìn)行線性范圍測試。 * 比較各儀器測得的線性范圍（最小濃度、最大濃度）、線性相關(guān)系數(shù)(r2或r)、回歸方程（斜率、截距）及線性偏差（實(shí)測值-預(yù)期值），評估線性性能的可比性。

4. 基礎(chǔ)性能參數(shù)比對： * 使用上述儀器工具，分別檢測各臺儀器的加樣精度（如稱重法）、孵育溫度準(zhǔn)確性穩(wěn)定性、光度計(jì)性能（吸光度準(zhǔn)確性、波長準(zhǔn)確性、雜散光）。 * 對比測量結(jié)果，確保所有儀器的基礎(chǔ)性能均符合制造商規(guī)格要求或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)部更嚴(yán)格的要求，并且彼此之間差異微小。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

半自動分析儀可比性檢測應(yīng)遵循或參考國內(nèi)外廣泛認(rèn)可的指南、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范：

1. CLSI (Clinical & Laboratory Standards Institute) 文件： 是臨床實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域最具影響力的標(biāo)準(zhǔn)來源。 * EP09-A3 (Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples)： 詳細(xì)規(guī)定了使用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)比對和偏倚估計(jì)的程序，是可比性檢測的核心依據(jù)。 * EP05-A3 (Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures)： 指導(dǎo)精密度的評價(jià)方法，是可比性中精密度評估的基礎(chǔ)。 * EP06-A (Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures)： 提供線性范圍驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)方法。 * EP07-A2 (Interference Testing in Clinical Chemistry)： 雖主要針對干擾，但部分原理（如攜帶污染）可用于設(shè)計(jì)相關(guān)測試。

2. 法規(guī)要求： * ISO 15189:2022 (Medical laboratories — Requirements for quality and competence)： 明確要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用不同設(shè)備或在不同場所進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性（條款6.4.6）。 * CNAS-CL02 (醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則)： 等同采用ISO 15189，在我國具有強(qiáng)制性認(rèn)可要求。

3. 制造商規(guī)格： 儀器制造商提供的性能規(guī)格說明書定義了儀器出廠時(shí)應(yīng)達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)（如精密度、線性范圍、加樣精度、溫度精度等），可作為可比性檢測的重要參考基線。

4. 實(shí)驗(yàn)室自定標(biāo)準(zhǔn)： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于允許總誤差(TEa)、臨床需求、法規(guī)要求以及制造商規(guī)格，制定內(nèi)部可接受標(biāo)準(zhǔn)。例如： * 均值差異不超過允許總誤差(TEa)的1/3或1/4。 * 兩臺儀器間患者樣本配對比對的差值在可接受限（如基于生物學(xué)變異或臨床決定水平設(shè)定）內(nèi)的比例達(dá)到要求（如≥95%）。 * 精密度CV%符合基于TEa的室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)（如CV% ≤ 1/4 TEa）。

5. 其他： 如國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等。

綜上所述，半自動分析儀的可比性檢測是一個(gè)系統(tǒng)性的過程，需要明確檢測項(xiàng)目、準(zhǔn)備精密的檢測工具、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化的操作方法，并嚴(yán)格依據(jù)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室自定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)果分析和判定。定期進(jìn)行可比性驗(yàn)證（如新儀器啟用時(shí)、儀器大修后、年度評估等）