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脛骨托的疲勞性能檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-09 20:37:39 更新時(shí)間：2025-08-08 20:37:39

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

脛骨托疲勞性能檢測(cè)：確保人工關(guān)節(jié)的長(zhǎng)效穩(wěn)固

人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）是治療嚴(yán)重膝關(guān)節(jié)炎、恢復(fù)關(guān)節(jié)功能的成熟有效手段。作為人工膝關(guān)節(jié)的核心承重部件，脛骨托（Tibial Tray）在術(shù)后長(zhǎng)期服役過(guò)程中，將持續(xù)承受人體活動(dòng)（如行走、跑跳）產(chǎn)生的復(fù)雜交變應(yīng)力。這些反復(fù)的載荷作用可能導(dǎo)致材料發(fā)生疲勞失效，如微裂紋萌生、擴(kuò)展乃至最終斷裂。脛骨托的疲勞失效是人工關(guān)節(jié)翻修手術(shù)的重要原因之一，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和手術(shù)效果。因此，對(duì)脛骨托進(jìn)行嚴(yán)格、科學(xué)、模擬生理環(huán)境的疲勞性能檢測(cè)，是評(píng)價(jià)其設(shè)計(jì)合理性、材料適用性、制造工藝可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前必須通過(guò)的強(qiáng)制性測(cè)試項(xiàng)目。通過(guò)疲勞測(cè)試，制造商能夠優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生能夠評(píng)估其長(zhǎng)期安全性，最終保障患者植入物的長(zhǎng)效穩(wěn)固。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

脛骨托的疲勞性能檢測(cè)主要圍繞模擬其在人體內(nèi)實(shí)際承受的力學(xué)環(huán)境展開(kāi)，核心項(xiàng)目包括：

軸向壓縮疲勞試驗(yàn)： 模擬人體站立和行走時(shí)，體重通過(guò)股骨髁傳遞至脛骨托的主要載荷模式。這是最基本也是最重要的測(cè)試。
壓縮-剪切復(fù)合疲勞試驗(yàn)： 模擬膝關(guān)節(jié)在屈伸、內(nèi)外翻等運(yùn)動(dòng)中，脛骨托承受的壓縮力與剪切力（前后向或內(nèi)外向）的聯(lián)合作用。
扭轉(zhuǎn)疲勞試驗(yàn)： 評(píng)估脛骨托在承受繞其軸線(xiàn)旋轉(zhuǎn)扭矩作用下的抗疲勞能力，模擬膝關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
偏心加載疲勞試驗(yàn)： 考察載荷不通過(guò)脛骨托中心軸線(xiàn)時(shí)（如單側(cè)支撐或步態(tài)異常），其邊緣區(qū)域的疲勞性能。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

進(jìn)行脛骨托疲勞測(cè)試需要高度專(zhuān)業(yè)化的設(shè)備：

伺服液壓疲勞試驗(yàn)機(jī)： 核心設(shè)備，提供高精度、高頻率、高負(fù)荷的往復(fù)循環(huán)載荷。需具備多通道（通常至少雙軸）控制能力以模擬復(fù)合受力狀態(tài)。載荷能力和頻率范圍需滿(mǎn)足測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求。
仿生環(huán)境箱： 將測(cè)試樣本（脛骨托+骨水泥/骨替代塊+脛骨墊片）浸泡在恒溫（通常為37±2°C）的模擬體液（如生理鹽水或特定標(biāo)準(zhǔn)溶液）中進(jìn)行測(cè)試，模擬體內(nèi)生理環(huán)境對(duì)疲勞性能（特別是腐蝕疲勞）的影響。
專(zhuān)用工裝夾具：
- 股骨髁模擬件： 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品設(shè)計(jì)，模擬股骨假體髁部的形狀和尺寸。
- 脛骨骨床模擬塊： 通常采用符合標(biāo)準(zhǔn)要求（如ISO 7207規(guī)定）的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA，骨水泥）或特定配方的聚氨酯泡沫，固定在剛性底座上，用于固定脛骨托。
- 角度定位裝置： 確保脛骨托按照標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 14243）規(guī)定的角度（后傾角、內(nèi)翻/外翻角）固定。
動(dòng)態(tài)載荷傳感器： 高精度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)施加在試樣上的載荷。
位移/變形測(cè)量系統(tǒng)： （可選但推薦）如線(xiàn)性可變差動(dòng)變壓器或非接觸式光學(xué)系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)關(guān)鍵部位的變形或相對(duì)位移。
循環(huán)次數(shù)計(jì)數(shù)器與自動(dòng)停機(jī)裝置： 記錄試驗(yàn)循環(huán)次數(shù)，并在達(dá)到預(yù)設(shè)值或試樣發(fā)生失效（如載荷驟降、位移超標(biāo)）時(shí)自動(dòng)停止試驗(yàn)。

標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法

脛骨托疲勞測(cè)試遵循嚴(yán)格的國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)程序，主要步驟包括：

試樣準(zhǔn)備： 按照制造商說(shuō)明和標(biāo)準(zhǔn)要求，將脛骨托使用指定的骨水泥（如ISO 5833規(guī)定）粘結(jié)固定在標(biāo)準(zhǔn)化的脛骨骨床模擬塊上。安裝脛骨襯墊（如果適用）。確保粘接質(zhì)量和固化時(shí)間符合規(guī)定。
工裝安裝與對(duì)中： 將組裝好的試樣-骨塊固定在試驗(yàn)機(jī)底座上，確保固定的角度（如后傾角）符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（如ISO 14243-1:2009）。將股骨髁模擬件安裝在上加載頭，并仔細(xì)調(diào)整使其與脛骨襯墊接觸良好，確保載荷傳遞路徑正確。
環(huán)境箱設(shè)置： 安裝環(huán)境箱，注入足量的模擬體液，并加熱至37±2°C恒溫。
加載波形設(shè)定： 根據(jù)選擇的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 14243-1:2009, ISO 14243-3:2014, ASTM F1800）設(shè)定載荷波形。常見(jiàn)波形為半正弦波或梯形波。
- 載荷水平： 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的力值（如ISO 14243-1:2009規(guī)定峰值力為2.3kN或3.0kN）或基于產(chǎn)品預(yù)期使用條件/設(shè)計(jì)載荷進(jìn)行設(shè)定。常采用加速疲勞測(cè)試，載荷水平可能高于生理載荷。
- 頻率： 通常在1-5 Hz之間，需考慮避免試樣過(guò)熱和液體動(dòng)力效應(yīng)。
- 循環(huán)次數(shù)： 目標(biāo)通常為5百萬(wàn)次（5x10? cycles）或1千萬(wàn)次（10x10? cycles），代表植入物在體內(nèi)10-15年的預(yù)期壽命（假設(shè)每年1百萬(wàn)步）。
測(cè)試執(zhí)行與監(jiān)控： 啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)，開(kāi)始循環(huán)加載。實(shí)時(shí)監(jiān)控載荷、循環(huán)次數(shù)、試驗(yàn)溫度、設(shè)備狀態(tài)等。部分標(biāo)準(zhǔn)要求定期暫停檢查試樣或補(bǔ)充液體。
失效判定與中止：
- 試樣發(fā)生肉眼可見(jiàn)的斷裂（如脛骨托斷裂、固定柱斷裂）。
- 載荷傳遞發(fā)生中斷（如載荷曲線(xiàn)出現(xiàn)異常下降）。
- 達(dá)到預(yù)設(shè)的最大循環(huán)次數(shù)（如5x10?或10x10?）。
- 位移傳感器檢測(cè)到超出允許范圍的永久變形或相對(duì)位移（如果使用）。
結(jié)果記錄與后檢查： 詳細(xì)記錄失效發(fā)生時(shí)的循環(huán)次數(shù)、失效模式、載荷曲線(xiàn)等。試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)試樣進(jìn)行目視檢查、X光檢查（如有必要）和斷口分析（若發(fā)生斷裂），以確定具體失效模式和部位。

主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

脛骨托疲勞性能檢測(cè)需嚴(yán)格遵守國(guó)際或國(guó)家/地區(qū)認(rèn)可的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試結(jié)果的可比性和權(quán)威性。核心標(biāo)準(zhǔn)包括：

ISO 14243-1:2009 / AMD 1:2013 & AMD 2:2019 Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test - 規(guī)定了基本的軸向載荷控制型疲勞試驗(yàn)的方法和環(huán)境條件。
ISO 14243-3:2014 Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test - 規(guī)定了位移控制型試驗(yàn)的方法（疲勞測(cè)試較少用位移控制）。
ASTM F1800-21 Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements - 美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，專(zhuān)注于金屬脛骨托的疲勞測(cè)試，提供了詳細(xì)的試樣制備、測(cè)試條件和結(jié)果分析方法。
ASTM F2083-21 Standard Specification for Knee Replacement Prosthesis - 整體規(guī)范中包含了與脛骨托組件相關(guān)的性能要求，疲勞性能是重要部分。
YY/T 0814-2010/XG1-2019 外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件 - 中國(guó)國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，等同采用ISO 14243-1。