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光導(dǎo)插入眼內(nèi)部分材料的生物相容性檢測

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發(fā)布時間：2025-08-09 19:12:39 更新時間：2025-08-08 19:12:55

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

光導(dǎo)插入眼內(nèi)部分材料的生物相容性檢測

光導(dǎo)植入物（如應(yīng)用于眼底成像、光動力治療或視覺假體等領(lǐng)域）在插入眼內(nèi)時，其直接接觸眼組織的材料部分必須具備優(yōu)異的生物相容性。生物相容性是指材料在與生物系統(tǒng)相互作用時，不會引起宿主產(chǎn)生不良生物學(xué)反應(yīng)的能力。對于植入眼內(nèi)的材料而言，這尤為重要，因為眼部組織（如視網(wǎng)膜、玻璃體、房水）極其敏感，任何不良反應(yīng)都可能導(dǎo)致嚴(yán)重的炎癥、感染、組織損傷甚至永久性視力損失。因此，在醫(yī)療器械開發(fā)過程中，對光導(dǎo)插入眼內(nèi)部分材料進行系統(tǒng)、嚴(yán)格且符合法規(guī)要求的生物相容性檢測是確保臨床安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這些測試旨在評估材料在模擬或?qū)嶋H使用條件下對生物系統(tǒng)的潛在影響，識別并控制風(fēng)險。

主要檢測項目

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993系列（尤其是ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》）以及針對眼科器械的特殊要求（如ISO 11979系列），針對光導(dǎo)插入眼內(nèi)部分材料，核心的生物學(xué)評價項目通常包括：

1. 細(xì)胞毒性：評估材料或其浸提液對體外培養(yǎng)細(xì)胞（如L929小鼠成纖維細(xì)胞）的毒性作用，是篩選材料安全性的基礎(chǔ)測試。

2. 刺激與致敏： * 眼刺激性/眼內(nèi)耐受性：評估材料或浸提液對眼組織（特別是角膜、結(jié)膜、虹膜）的局部刺激性。這是眼科植入物最核心的評價之一，常采用兔眼刺激試驗或體外替代方法（如重組角膜模型）。

3. 材料介導(dǎo)的致熱原性：檢測材料中是否存在或能釋放引起體溫升高的物質(zhì)（如細(xì)菌內(nèi)毒素）。

4. 急性全身毒性：通過全身途徑（如靜脈、腹腔注射）給予浸提液，評估其短期內(nèi)引起的全身不良反應(yīng)。

5. 亞慢性/慢性毒性：評估長期植入后材料或其降解產(chǎn)物可能產(chǎn)生的毒性效應(yīng)。

6. 植入效應(yīng)：將材料樣品實際植入目標(biāo)組織（如眼內(nèi)或肌肉、皮下等模擬部位），通過組織病理學(xué)評估局部組織反應(yīng)（炎癥、纖維化、壞死等）。

7. 血液相容性（若接觸血液）：評估材料對血液成分（溶血、血栓形成、補體激活等）的影響。雖然眼內(nèi)植入物主要接觸房水/玻璃體，但若設(shè)計可能接觸血液（如涉及血管），此項目亦重要。

8. 遺傳毒性：評估材料或其成分誘發(fā)基因突變或染色體損傷的潛力。

常用檢測儀器

進行上述生物相容性檢測需要依賴一系列精密的實驗室儀器：

1. 細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)： * 生物安全柜/超凈工作臺 * 二氧化碳培養(yǎng)箱 * 倒置顯微鏡 * 酶標(biāo)儀（用于MTT、LDH等細(xì)胞毒性檢測） * 細(xì)胞計數(shù)儀

2. 組織病理學(xué)分析： * 組織處理機、包埋機、切片機 * 光學(xué)顯微鏡（帶圖像采集系統(tǒng)） * 組織染色系統(tǒng)

3. 化學(xué)分析： * 高效液相色譜儀 / 氣相色譜儀 / 質(zhì)譜儀（用于浸提物/可瀝濾物分析） * 原子吸收光譜儀 / 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（用于重金屬元素分析）

4. 熱原/內(nèi)毒素檢測： * 鱟試劑動態(tài)顯色法/凝膠法檢測系統(tǒng) * 兔熱原試驗設(shè)備（使用減少）

5. 物理性能測試（輔助）： * 材料表面形貌分析儀（SEM，AFM） * 接觸角測量儀（表面親疏水性）

6. 動物實驗設(shè)備：符合GLP要求的動物房、手術(shù)設(shè)備、生理監(jiān)測設(shè)備等。

主要檢測方法

檢測方法的選擇需遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并基于風(fēng)險分析：

1. 細(xì)胞毒性： * MTT/XTT法：檢測細(xì)胞線粒體活性，間接反映細(xì)胞活力。 * 瓊脂覆蓋法/濾膜擴散法：直接接觸評價細(xì)胞毒性。 * LDH法：檢測細(xì)胞膜完整性破壞導(dǎo)致的乳酸脫氫酶釋放。

2. 刺激與致敏： * 兔眼刺激試驗(ISO 10993-10)：經(jīng)典體內(nèi)方法，評估眼組織反應(yīng)。 * 重組人角膜上皮模型體外試驗(如EpiOcular?, OECD TG 492)：替代動物試驗的趨勢。 * 最大化試驗(GPMT, ISO 10993-10)：評估潛在接觸致敏性。 * 局部淋巴結(jié)試驗(LLNA)：評估接觸致敏性的替代方法。

3. 植入試驗(ISO 10993-6)：將材料植入動物（如兔、鼠）皮下、肌肉或目標(biāo)部位（如眼內(nèi)），在規(guī)定時間點（如1, 4, 12, 26, 52周）取出，進行組織病理學(xué)評分。

4. 致熱原： * 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(凝膠法/動態(tài)顯色法, ISO 10993-11附錄A)：首選方法。 * 兔熱原試驗(ISO 10993-11)：用于無法用鱟試劑檢測的材料或浸提液。

5. 遺傳毒性(ISO 10993-3)： * Ames試驗：評估基因突變。 * 體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗或微核試驗：評估染色體損傷。

6. 浸提物/可瀝濾物研究：模擬臨床使用條件對材料進行浸提，使用高靈敏儀器分析浸提液中的化學(xué)物質(zhì)（如單體、添加劑、降解產(chǎn)物），評估其潛在生物學(xué)風(fēng)險。

關(guān)鍵檢測標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)

確保檢測合規(guī)性和科學(xué)性的核心標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)包括：

1. ISO 10993系列（醫(yī)療器械生物學(xué)評價）： * ISO 10993-1:2018：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗。 * ISO 10993-3:2014：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗。 * ISO 10993-5:2009：體外細(xì)胞毒性試驗。 * ISO 10993-6:2016：植入后局部反應(yīng)試驗。 * ISO 10993-10:2010：刺激與皮膚致敏試驗。 * ISO 10993-11:2017：全身毒性試驗。 * ISO 10993-12:2021：樣品制備與參照樣品。

2. ISO 11979系列（眼科植入物 - 眼內(nèi)透鏡）：特別是ISO 11979-5:2020《生物相容性》，對眼內(nèi)植入物有專門要求。

3. USP 〈87〉、〈88〉（體外生物反應(yīng)性試驗）：美國藥典方法，常用于細(xì)胞毒性（〈87〉）和體內(nèi)生物反應(yīng)性（〈88〉）。

4. 《中華人民共和國藥典》相關(guān)通則及中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的醫(yī)療器械生物學(xué)評價指導(dǎo)原則。

5. OECD測試指南：如TG 471（Ames）、TG 473（染色體畸變）、TG 492（體外皮膚刺激性）等，被廣泛引用。

6. GLP（良好實驗室規(guī)范）：進行動物試驗和關(guān)鍵安全性研究通常需要在GLP實驗室進行。

進行光導(dǎo)眼內(nèi)植入材料生物相容性評價是一個復(fù)雜且動態(tài)的過程，需要結(jié)合材料特性、預(yù)期接觸部位和持續(xù)時間、制造工藝以及臨床前和臨床數(shù)據(jù)，在風(fēng)險管理的框架下，科學(xué)地選擇必要的測試項目和方法，并嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，以最大限度地保障患者的安全。