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髓內(nèi)釘-動(dòng)態(tài)疲勞檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-09 17:01:11 更新時(shí)間：2025-08-08 17:01:12

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

引言

髓內(nèi)釘是骨科領(lǐng)域廣泛使用的植入物，主要用于固定長(zhǎng)骨骨折（如股骨、脛骨），通過(guò)插入骨髓腔內(nèi)提供穩(wěn)定支撐，促進(jìn)骨折愈合。在患者日?；顒?dòng)（如行走、跑步）中，髓內(nèi)釘會(huì)承受反復(fù)的生理應(yīng)力，這可能導(dǎo)致材料疲勞失效，引發(fā)斷裂或移位風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響患者安全和治療效果。因此，動(dòng)態(tài)疲勞檢測(cè)成為確保髓內(nèi)釘安全性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該檢測(cè)模擬人體實(shí)際負(fù)載環(huán)境，通過(guò)高強(qiáng)度循環(huán)測(cè)試評(píng)估植入物的耐久性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)缺陷或材料問(wèn)題。其重要性體現(xiàn)在預(yù)防術(shù)后并發(fā)癥、降低翻修率，并滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求。隨著骨科技術(shù)的發(fā)展，動(dòng)態(tài)疲勞檢測(cè)已成為髓內(nèi)釘研發(fā)、生產(chǎn)和認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)流程，直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)準(zhǔn)入。

檢測(cè)項(xiàng)目

在髓內(nèi)釘動(dòng)態(tài)疲勞檢測(cè)中，核心檢測(cè)項(xiàng)目圍繞其疲勞性能展開(kāi)，包括疲勞壽命、疲勞強(qiáng)度、裂紋擴(kuò)展行為和整體結(jié)構(gòu)完整性。具體項(xiàng)目包括：疲勞壽命測(cè)試（評(píng)估髓內(nèi)釘在特定負(fù)載下能承受的循環(huán)次數(shù)，直至失效）；疲勞強(qiáng)度測(cè)定（確定在預(yù)定義循環(huán)次數(shù)下，植入物能耐受的最大負(fù)載）；裂紋萌生和擴(kuò)展監(jiān)測(cè)（追蹤疲勞過(guò)程中微觀裂紋的起始位置和生長(zhǎng)速率，評(píng)估材料抗疲勞性）；以及形變量和位移分析（測(cè)量循環(huán)負(fù)載下的變形程度，確保植入物在生理負(fù)荷下的穩(wěn)定性）。這些項(xiàng)目綜合評(píng)估髓內(nèi)釘在長(zhǎng)期使用中的可靠性，識(shí)別潛在失效模式。

檢測(cè)儀器

髓內(nèi)釘動(dòng)態(tài)疲勞檢測(cè)依賴(lài)高精度儀器進(jìn)行，主要設(shè)備包括：伺服液壓疲勞試驗(yàn)機(jī)（能施加高頻、高精度的循環(huán)負(fù)載，如±500Hz，模擬人體活動(dòng)應(yīng)力，是核心設(shè)備）；萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)（配備動(dòng)態(tài)測(cè)試模塊，用于軸向或彎曲負(fù)載的精確控制）；應(yīng)變測(cè)量系統(tǒng)（如應(yīng)變計(jì)或光學(xué)傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)局部應(yīng)力和變形）；數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)（記錄負(fù)載、位移、循環(huán)次數(shù)等參數(shù)，生成疲勞曲線(xiàn)）；以及環(huán)境模擬裝置（如生理鹽水槽，模擬人體體液環(huán)境，評(píng)估腐蝕-疲勞交互作用）。這些儀器需定期校準(zhǔn)，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

檢測(cè)方法

動(dòng)態(tài)疲勞檢測(cè)方法基于標(biāo)準(zhǔn)化的加載程序，核心步驟包括：負(fù)載控制法（在疲勞試驗(yàn)機(jī)上設(shè)置正弦波或方波負(fù)載，軸向或彎曲方向，負(fù)載幅度通常為預(yù)期生理負(fù)荷的2-5倍）；頻率設(shè)置（測(cè)試頻率控制在1-5Hz，模擬人體步態(tài)周期）；循環(huán)次數(shù)定義（一般測(cè)試至500萬(wàn)次或失效，記錄S-N曲線(xiàn)）；環(huán)境模擬（在37°C生理鹽水中進(jìn)行，以模擬人體內(nèi)部環(huán)境）；失效判據(jù)（當(dāng)髓內(nèi)釘斷裂、裂紋長(zhǎng)度超閾值或變形量超5%時(shí)終止測(cè)試）。方法強(qiáng)調(diào)重復(fù)性和可比性，通常采用非破壞性監(jiān)測(cè)技術(shù)，如聲發(fā)射傳感器檢測(cè)裂紋。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

髓內(nèi)釘動(dòng)態(tài)疲勞檢測(cè)嚴(yán)格遵守國(guó)際和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試一致性和結(jié)果可信度。主要標(biāo)準(zhǔn)包括：ISO 7206-4（骨科植入物疲勞測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定負(fù)載范圍、頻率和報(bào)告格式）；ASTM F1717（脊柱植入物疲勞標(biāo)準(zhǔn)，常被借鑒用于髓內(nèi)釘，指定測(cè)試環(huán)境和失效標(biāo)準(zhǔn)）；ASTM F382（金屬骨板疲勞測(cè)試規(guī)范，適用于類(lèi)似植入物）；以及中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0342（醫(yī)療器械疲勞試驗(yàn)指南）。這些標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)試參數(shù)（如負(fù)載幅度10-500N、循環(huán)次數(shù)100萬(wàn)次以上）和報(bào)告內(nèi)容（包括原始數(shù)據(jù)、疲勞極限計(jì)算）。制造商需遵循標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證和法規(guī)申報(bào)，確保產(chǎn)品符合ISO 13485質(zhì)量管理體系。