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支架直徑與球囊充盈壓力的關(guān)系檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-08 00:56:17 更新時(shí)間：2025-08-07 00:56:17

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

支架直徑與球囊充盈壓力的關(guān)系檢測

在心血管介入治療領(lǐng)域，尤其是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）中，球囊擴(kuò)張型血管支架的部署是核心步驟之一。支架能否在目標(biāo)血管病變處實(shí)現(xiàn)理想的貼壁與支撐，避免貼壁不良或血管損傷等并發(fā)癥，高度依賴于支架擴(kuò)張直徑與球囊充盈壓力之間的精確匹配關(guān)系。支架直徑過小可能導(dǎo)致貼壁不良和再狹窄風(fēng)險(xiǎn)增加；而過度擴(kuò)張則可能造成血管夾層、穿孔或支架斷裂。因此，系統(tǒng)、科學(xué)地檢測和分析“支架直徑與球囊充盈壓力之間的關(guān)系”至關(guān)重要。這項(xiàng)檢測不僅能評估支架本身的力學(xué)性能和釋放特性，更能為臨床醫(yī)生選擇合適的球囊尺寸和充盈壓力提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持，確保手術(shù)的安全性與有效性。

檢測項(xiàng)目

該關(guān)系檢測的核心項(xiàng)目具體包括：

1. 支架擴(kuò)張直徑-壓力曲線測定：這是最核心的項(xiàng)目。通過測量在不同充盈壓力下支架達(dá)到的實(shí)際擴(kuò)張直徑（Nominal Diameter），繪制出壓力（單位為 atm 或 bar）與直徑（單位為 mm）的對應(yīng)關(guān)系曲線。該曲線直觀展示了支架的擴(kuò)張性能。

2. 命名壓（Nominal Pressure）下的支架直徑：測量在制造商指定的命名充盈壓力下，支架的實(shí)際擴(kuò)張直徑是否達(dá)到標(biāo)稱的命名直徑。

3. 爆破壓（Rated Burst Pressure, RBP）驗(yàn)證：在遠(yuǎn)高于命名壓的壓力下（通常參考ISO標(biāo)準(zhǔn)），驗(yàn)證球囊-支架系統(tǒng)不發(fā)生破裂或不可接受的永久變形時(shí)的最高壓力，并觀察此時(shí)支架的擴(kuò)張直徑。

4. 回彈性（Recoil）評估：在特定目標(biāo)壓力（如命名壓）下充盈并保壓一段時(shí)間后，將壓力完全釋放至零，測量支架直徑的收縮量（回彈量）?；貜椔适窃u估支架支撐性能的重要指標(biāo)。

5. 均勻性（Uniformity）與對稱性（Symmetry）檢驗(yàn)：在特定壓力下，測量支架沿軸向不同位置點(diǎn)的直徑，評估其擴(kuò)張的均勻程度；并通過多個(gè)角度測量，評估其擴(kuò)張的圓度（對稱性）。

6. 慢性外向力（Chronic Outward Force, COF）評估（可選）：對于自膨式支架或具有自膨特性的球囊支架組合，評估其擴(kuò)張后對血管壁持續(xù)施加的向外擴(kuò)張力。

檢測儀器

進(jìn)行該檢測需要精密的專用儀器設(shè)備：

1. 體外模擬測試系統(tǒng)： * 壓力泵（Indeflator）：高精度、可編程控制的電子壓力泵，能夠精確、穩(wěn)定地施加并維持設(shè)定的充盈壓力，并實(shí)時(shí)記錄壓力數(shù)據(jù)。分辨率通常需達(dá)到0.1 atm。 * 壓力傳感器：用于校準(zhǔn)和實(shí)時(shí)監(jiān)測壓力泵輸出的壓力值，確保準(zhǔn)確性。 * 生理鹽水灌注系統(tǒng)：用于在模擬生理環(huán)境下（如37°C）充盈球囊，并排除空氣。 * 恒溫水浴槽：維持測試介質(zhì)（生理鹽水）和被測樣品處于體溫（37±2°C）環(huán)境。

2. 高精度尺寸測量系統(tǒng)： * 激光微米計(jì)/激光掃描儀：非接觸式測量，分辨率可達(dá)微米級（μm），是測量支架直徑（尤其在加壓狀態(tài)）的首選設(shè)備?？裳刂Ъ茌S向多點(diǎn)掃描，獲取直徑分布。 * 光學(xué)測量系統(tǒng)（帶圖像分析軟件）：高分辨率攝像系統(tǒng)結(jié)合專用軟件，可通過圖像捕捉和分析技術(shù)測量支架直徑、評估均勻性和對稱性。需要對加壓狀態(tài)下的支架進(jìn)行清晰成像。 * 精密千分尺/卡尺（限用于無壓或低壓靜態(tài)測量）：接觸式測量，精度相對較低，主要用于輔助驗(yàn)證或支架未擴(kuò)張狀態(tài)的測量。

3. 數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)：用于同步記錄壓力信號和直徑測量信號（來自激光或光學(xué)系統(tǒng)），自動(dòng)繪制壓力-直徑曲線，計(jì)算回彈率、均勻性、對稱性等參數(shù)。

檢測方法

標(biāo)準(zhǔn)的檢測流程通常遵循以下步驟：

1. 樣品準(zhǔn)備：選取符合標(biāo)準(zhǔn)的支架-球囊導(dǎo)管系統(tǒng)樣品。將系統(tǒng)浸沒在37°C的生理鹽水中至少15分鐘進(jìn)行水合和預(yù)熱。

2. 初始狀態(tài)測量：測量支架在球囊未充盈狀態(tài)下的初始直徑（若可能）。

3. 壓力-直徑曲線測定： * 將支架置于測量設(shè)備（如激光微米計(jì)的測量區(qū)）的中心。 * 連接壓力泵和壓力傳感器。 * 設(shè)定壓力遞增程序（如從0 atm開始，以1 atm/步或更小步長遞增至RBP或更高）。 * 在每個(gè)設(shè)定的壓力點(diǎn)，保壓一定時(shí)間（如30秒），待直徑穩(wěn)定后，使用激光或光學(xué)系統(tǒng)測量支架中部（或其他指定點(diǎn)）的直徑。 * 連續(xù)記錄每個(gè)壓力點(diǎn)對應(yīng)的支架直徑。

4. 命名壓與爆破壓測試：在達(dá)到命名壓時(shí)，測量直徑是否符合標(biāo)稱值。進(jìn)行爆破壓測試（按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行多次測試），記錄發(fā)生破裂或永久變形時(shí)的壓力及對應(yīng)的最大直徑。

5. 回彈性測試： * 將壓力升至目標(biāo)壓力（通常是命名壓），保壓規(guī)定時(shí)間（如30秒）。 * 測量此時(shí)的支架直徑 (D_pressurized)。 * 緩慢、勻速地將壓力降至0 atm。 * 等待一段時(shí)間（如60秒）讓支架充分回彈，測量最終殘余直徑 (D_recoil)。 * 計(jì)算回彈率：回彈率 = [(D_pressurized - D_recoil) / D_pressurized] * 100%

6. 均勻性與對稱性測試：在特定壓力（如命名壓）下保壓，使用激光掃描儀或光學(xué)系統(tǒng)沿支架軸向選擇多個(gè)點(diǎn)測量直徑，計(jì)算直徑的標(biāo)準(zhǔn)差或最大最小直徑差評估均勻性；在多個(gè)角度（如0°, 90°, 180°, 270°）測量同一橫截面的直徑，計(jì)算圓度或直徑差評估對稱性。

7. 數(shù)據(jù)處理：繪制壓力-直徑曲線；整理并計(jì)算各項(xiàng)性能指標(biāo)（命名壓下直徑、回彈率、均勻性、對稱性、爆破壓等）。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

支架直徑與球囊充盈壓力關(guān)系的檢測需嚴(yán)格遵循相關(guān)的國際、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)果的可比性和可靠性。主要參考標(biāo)準(zhǔn)包括：

1. ISO 25539-2:2020 《心血管植入物 - 血管內(nèi)器械 - 第2部分：血管支架》：這是國際公認(rèn)的核心標(biāo)準(zhǔn)。它詳細(xì)規(guī)定了支架性能測試的要求，包括： * 支架擴(kuò)張性能（尺寸與壓力關(guān)系）測試方法。 * 指定壓（Specified Pressure）或命名壓（Nominal Pressure）下直徑的允差要求（通常為標(biāo)稱直徑的±10%）。 * 爆破壓（RBP）的定義和測試方法（通常要求95%置信度下99%存活率）。 * 回彈率的要求（通常建議≤10%）。 * 均勻性和對稱性的測試方法和要求（如直徑變化不超過標(biāo)稱直徑的10%）。

2. ASTM F2394-07(2021) 《球囊擴(kuò)張血管支架體外尺寸特性測定的標(biāo)準(zhǔn)指南》：該美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的體外測量支架直徑、長度、回縮、壓握輪廓、擴(kuò)張輪廓（即壓力-直徑關(guān)系）的方法指導(dǎo)。

3. ASTM F2079-09(2018) 《測量血管支架慢性外向力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》：雖然主要針對自膨支架，但其方法學(xué)對評估某些球囊支架在擴(kuò)張后的殘余應(yīng)力也有參考價(jià)值。

4. YY/T 0663.2-2021 《血管支架第2部分：血管支架專用要求》：中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)內(nèi)容基本與ISO 25539-2協(xié)調(diào)一致，是國內(nèi)的強(qiáng)制或推薦執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

5. 制造商規(guī)范：具體的產(chǎn)品還需滿足制造商制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格書中對直徑-壓力關(guān)系的具體要求（允差、回彈率等）。

遵循這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，是評估支架性能、保障臨床應(yīng)用安全有效、滿足法規(guī)監(jiān)管要求（如上市前審批PMA或510(k)）的基礎(chǔ)。