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注射針針管檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-07 23:15:53 更新時(shí)間：2025-08-06 23:15:54

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

注射針針管檢測(cè)：技術(shù)要點(diǎn)與質(zhì)量控制

注射針作為醫(yī)療領(lǐng)域不可或缺的基礎(chǔ)器械，其安全性與有效性直接關(guān)系到患者的健康與治療效果。其中，針管作為核心組件，承擔(dān)著穿透組織、輸送藥液的關(guān)鍵任務(wù)。因此，對(duì)注射針針管進(jìn)行嚴(yán)格、系統(tǒng)的檢測(cè)是確保其符合醫(yī)療用途標(biāo)準(zhǔn)、保障臨床應(yīng)用安全的重中之重。注射針針管檢測(cè)涵蓋了一系列物理性能、機(jī)械性能和安全性能的評(píng)估，需要借助專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)儀器、科學(xué)的檢測(cè)方法，并嚴(yán)格依據(jù)國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行。通過(guò)全面的檢測(cè)，可以有效識(shí)別針管可能存在的缺陷（如毛刺、堵塞、彎曲、斷裂、泄漏等），評(píng)估其功能性（如暢通性、鋒利度、剛性、韌性），并最終判定其是否滿(mǎn)足臨床使用的嚴(yán)格要求。完善的針管檢測(cè)體系是提升醫(yī)療器械質(zhì)量、降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)患者權(quán)益的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

注射針針管的檢測(cè)項(xiàng)目繁多且關(guān)鍵，主要包括以下幾個(gè)方面：

物理尺寸檢測(cè)： 外徑、內(nèi)徑（管腔直徑）、壁厚、長(zhǎng)度、錐度等尺寸的精確測(cè)量。
針尖鋒利度與穿刺力檢測(cè)： 評(píng)估針尖穿透皮膚或模擬材料所需的最小力值，直接關(guān)聯(lián)注射疼痛感和損傷程度。
通暢性（暢通性）檢測(cè)： 確保針管腔體無(wú)阻塞，液體能順利通過(guò)。
剛性/韌性檢測(cè)： 測(cè)量針管抵抗彎曲或變形的能力（剛性），以及在彎曲狀態(tài)下承受應(yīng)力而不發(fā)生斷裂的能力（韌性）。
針管斷裂力/連接牢固度檢測(cè)： 評(píng)估針管本身及其與針座連接部位承受軸向拉力而不發(fā)生分離或斷裂的能力。
耐腐蝕性檢測(cè)： 評(píng)估針管材料（通常為不銹鋼）在特定條件下的耐腐蝕性能。
針尖外觀（毛刺）檢測(cè)： 通過(guò)放大觀察或自動(dòng)化設(shè)備檢查針尖是否存在毛刺、鉤刺等缺陷。
泄漏檢測(cè)： 確保針管與針座連接處以及針管本身在承受一定壓力下不發(fā)生液體泄漏。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

完成上述檢測(cè)項(xiàng)目需要依賴(lài)各種精密的專(zhuān)用儀器：

光學(xué)測(cè)量?jī)x/投影儀/工具顯微鏡： 用于高精度測(cè)量針管外徑、內(nèi)徑、壁厚、針尖角度、倒角尺寸等幾何參數(shù)。
針尖刺穿力測(cè)試儀： 配備精密力傳感器和位移傳感器，用于測(cè)量針尖刺穿特定標(biāo)準(zhǔn)材料（如硅膠膜）所需的峰值力值。
注射針剛性測(cè)試儀： 施加特定載荷測(cè)量針管的形變量，或測(cè)量達(dá)到規(guī)定形變量所需載荷。
注射針韌性測(cè)試儀： 通常使用三點(diǎn)彎曲法，測(cè)量針管在彎曲狀態(tài)下承受應(yīng)力直至斷裂（或達(dá)到特定變形）時(shí)的性能。
連接牢固度（斷裂力）測(cè)試儀： 對(duì)針管或針管-針座連接處施加軸向拉力，測(cè)量其分離或斷裂所需的最大力值。
通暢性測(cè)試裝置： 通常使用水流或特定液體在標(biāo)準(zhǔn)壓力下流過(guò)針管，評(píng)估其是否暢通無(wú)阻。
密封性/泄漏測(cè)試儀： 向針管內(nèi)充入一定壓力的氣體或液體，檢測(cè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)壓力降或是否有泄漏發(fā)生。
針尖毛刺檢測(cè)儀/視頻顯微鏡： 通過(guò)高清放大成像技術(shù)（機(jī)器視覺(jué)或人工觀察）檢查針尖表面是否存在毛刺、鉤刺等缺陷。
耐腐蝕性測(cè)試設(shè)備： 如鹽霧試驗(yàn)箱，模擬惡劣環(huán)境評(píng)估針管的抗腐蝕能力。

主要檢測(cè)方法

檢測(cè)方法需根據(jù)具體項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行：

穿刺力測(cè)試： 將針尖以恒定速度垂直刺穿規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)材料（如特定厚度的聚氨酯膜或硅膠膜），記錄過(guò)程中的最大峰值力。
剛性測(cè)試： 將針管水平放置在兩個(gè)指定距離的支撐點(diǎn)上，在兩點(diǎn)中間位置垂直施加規(guī)定的力，測(cè)量針管的向下位移量（撓度）；或施加力使針管達(dá)到規(guī)定的撓度值，測(cè)量所需力值。
韌性測(cè)試： 類(lèi)似剛性測(cè)試，但通常要求更大的彎曲角度（如彎曲至針管軸線(xiàn)與水平線(xiàn)成特定角度，如15°，30°等），評(píng)估針管是否斷裂或出現(xiàn)永久變形。
斷裂力/連接牢固度測(cè)試： 夾持針座和針管（或僅夾持針管兩端），在針管軸線(xiàn)方向施加逐漸增大的拉力，直至連接分離或針管斷裂，記錄最大力值。
通暢性測(cè)試： 針管連接到裝有水的注射器上，施加規(guī)定的壓力（或使用重力法），觀察水能否在標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間內(nèi)持續(xù)穩(wěn)定地從針尖流出。
泄漏測(cè)試： 將針管（通常帶針座）浸入水中，向其內(nèi)腔施加規(guī)定的氣體或液體壓力，保持一定時(shí)間，觀察是否有氣泡冒出（氣檢）或壓力下降（液檢）。
針尖外觀檢查： 在標(biāo)準(zhǔn)放大倍數(shù)（如30倍）下，通過(guò)顯微鏡或自動(dòng)化視覺(jué)系統(tǒng)觀察針尖輪廓，檢查是否存在毛刺、卷刃、平頭、鉤刺等缺陷。

遵循的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

注射針針管的檢測(cè)必須嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以確保檢測(cè)結(jié)果的權(quán)威性和可比性。主要標(biāo)準(zhǔn)包括：

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (ISO):
- ISO 7864: 一次性使用無(wú)菌皮下注射針 - 這是最核心的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了注射針（包括針管）的分類(lèi)、要求（涵蓋尺寸、穿刺力、剛性、韌性、斷裂力、耐腐蝕性、暢通性、無(wú)菌、生物相容性等）和試驗(yàn)方法。
- ISO 9626: 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 - 專(zhuān)門(mén)針對(duì)制造注射針等醫(yī)療器械的針管（原材料）的要求，包括尺寸、材料、表面粗糙度、力學(xué)性能（如斷裂力）等。
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) (GB):
- GB 15811：一次性使用無(wú)菌注射針 - 中國(guó)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)內(nèi)容基本采用/參考ISO 7864，規(guī)定了國(guó)產(chǎn)注射針的各項(xiàng)性能要求和試驗(yàn)方法。
- GB/T 18457: 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 - 等效采用ISO 9626的國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了針管原材料的技術(shù)要求。
其他地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)： 如美國(guó)藥典(USP)相關(guān)章節(jié)、歐洲藥典(EP)、日本藥典(JP)等也可能包含對(duì)注射針的性能要求和測(cè)試方法，尤其在藥典適用性方面。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： 制造商通常會(huì)制定比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以提升產(chǎn)品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力。

因此，在進(jìn)行注射針針管檢測(cè)時(shí)，必須明確所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)版本（如ISO 7864:2016, GB 15811-2016），并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法、儀器精度要求、試驗(yàn)條件（如環(huán)境溫濕度）、樣品數(shù)量、測(cè)試速度、評(píng)判準(zhǔn)則等進(jìn)行操作，才能獲得準(zhǔn)確、可靠、合規(guī)的檢測(cè)結(jié)果，為注射針的質(zhì)量控制和市場(chǎng)準(zhǔn)入提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。