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氣囊和袖帶的要求檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-07 21:26:46 更新時(shí)間：2025-08-06 21:26:47

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

氣囊和袖帶的要求檢測(cè)

血壓計(jì)的氣囊和袖帶是確保無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量準(zhǔn)確性和患者安全的核心部件。氣囊隱藏在袖帶內(nèi)部，負(fù)責(zé)在充放氣過(guò)程中對(duì)患者動(dòng)脈施加和釋放壓力；袖帶作為與患者肢體的直接接觸界面，其尺寸、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)及密封性能直接影響測(cè)量精度和佩戴舒適度。對(duì)氣囊和袖帶進(jìn)行嚴(yán)格、系統(tǒng)的檢測(cè)，是血壓計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用安全的核心環(huán)節(jié)。這些檢測(cè)旨在驗(yàn)證其是否符合設(shè)計(jì)規(guī)格、能否承受反復(fù)充放氣的機(jī)械應(yīng)力、是否具備可靠的密封性以防止漏氣（漏氣會(huì)導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果嚴(yán)重失真甚至失?。?，以及其物理特性（如尺寸、材料強(qiáng)度、壓力分布均勻性）是否滿足相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的要求。任何在氣囊或袖帶上的缺陷，都可能成為血壓讀數(shù)誤差的源頭，進(jìn)而影響臨床診斷和治療決策，因此其要求檢測(cè)至關(guān)重要。

主要檢測(cè)項(xiàng)目

氣囊和袖帶的要求檢測(cè)通常涵蓋以下關(guān)鍵方面：

尺寸與尺寸穩(wěn)定性： 測(cè)量袖帶氣囊的寬度、長(zhǎng)度（有效長(zhǎng)度）及周長(zhǎng)范圍（針對(duì)不同肢體尺寸），確保其符合標(biāo)稱規(guī)格（如：成人、兒童、大腿袖帶等）并在使用后或特定環(huán)境（如溫度、濕度變化）下保持穩(wěn)定。
材料物理性能：
- 拉伸強(qiáng)度與斷裂伸長(zhǎng)率： 檢測(cè)氣囊和袖帶材料的抗拉能力及斷裂前的延伸率，確保能承受充氣壓力而不破裂。
- 耐壓/爆破壓力： 測(cè)試氣囊在持續(xù)升壓直至破裂時(shí)的最大壓力值，通常要求遠(yuǎn)高于血壓計(jì)最大工作壓力（如300 mmHg或更高），留出充分安全裕度。
- 耐磨性： 評(píng)估材料表面抵抗反復(fù)摩擦的能力，確保長(zhǎng)期使用中不易磨損導(dǎo)致漏氣或強(qiáng)度下降。
- 耐老化性： 模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存或使用環(huán)境（溫度、光照、臭氧），檢測(cè)材料性能是否衰減。
氣密性（泄漏測(cè)試）： 這是最關(guān)鍵的項(xiàng)目之一。在指定壓力（通常是血壓計(jì)最大工作壓力或更高）下保持一定時(shí)間，監(jiān)測(cè)壓力下降速率或計(jì)算泄漏量，要求泄漏極小甚至為零，確保測(cè)量過(guò)程中壓力穩(wěn)定，讀數(shù)準(zhǔn)確。
壓力分布均勻性： 評(píng)估袖帶氣囊在充氣后沿肢體周向或軸向的壓力分布是否均勻。不均勻的壓力分布會(huì)導(dǎo)致測(cè)量值偏差。
連接可靠性： 測(cè)試袖帶氣管與氣囊接口、氣管與血壓計(jì)主機(jī)接口的牢固性，確保在正常使用和一定拉力下不會(huì)脫落或漏氣。
生物相容性（如適用）： 根據(jù)法規(guī)要求（如ISO 10993），評(píng)估與患者皮膚長(zhǎng)期接觸的材料是否無(wú)刺激、無(wú)致敏等風(fēng)險(xiǎn)。

主要檢測(cè)儀器

針對(duì)上述檢測(cè)項(xiàng)目，需要使用專(zhuān)業(yè)的儀器設(shè)備：

高精度壓力計(jì)/壓力傳感器與校準(zhǔn)儀： 用于測(cè)量和監(jiān)控氣囊內(nèi)部的壓力（如氣密性測(cè)試、爆破壓力測(cè)試）。校準(zhǔn)儀確保壓力計(jì)本身的準(zhǔn)確性。
泄漏測(cè)試儀： 專(zhuān)用設(shè)備，可精確控制壓力、保持時(shí)間，并高精度測(cè)量微小泄漏量或壓力衰減速率。
材料試驗(yàn)機(jī)（萬(wàn)能拉力機(jī)）： 用于測(cè)試材料的拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、剝離強(qiáng)度（連接點(diǎn)）等力學(xué)性能。
爆破壓力測(cè)試儀： 專(zhuān)門(mén)用于對(duì)氣囊或完整袖帶進(jìn)行破壞性壓力測(cè)試，直至其破裂。
耐磨試驗(yàn)機(jī)（如Taber或馬丁代爾）： 模擬摩擦，評(píng)價(jià)材料表面耐磨耗性能。
環(huán)境試驗(yàn)箱： 提供高低溫、潮濕、光照、臭氧等環(huán)境條件，進(jìn)行耐老化測(cè)試。
尺寸測(cè)量工具： 精密卡尺、卷尺、投影儀或影像測(cè)量?jī)x等，用于精確測(cè)量袖帶和氣囊的尺寸。
壓力分布測(cè)量系統(tǒng)： 使用多點(diǎn)壓力傳感器陣列或壓力敏感薄膜，鋪在袖帶與模擬肢體之間，測(cè)量充氣后各點(diǎn)的實(shí)際壓力值，評(píng)估均勻性。

主要檢測(cè)方法

檢測(cè)需按照標(biāo)準(zhǔn)化的方法進(jìn)行，以保證結(jié)果的一致性和可比性：

氣密性/泄漏測(cè)試：
- 壓力衰減法： 將袖帶（含氣囊）充氣至規(guī)定測(cè)試壓力（如250 mmHg），關(guān)斷氣源，監(jiān)測(cè)并記錄一段時(shí)間（如1分鐘）內(nèi)的壓力下降值。計(jì)算泄漏率（如 mmHg/min）。要求泄漏率低于規(guī)定閾值（如< 3 mmHg/min 或更低）。
- 流量/體積法： 在維持恒定壓力下，測(cè)量維持該壓力所需的補(bǔ)充氣體流量，以此計(jì)算泄漏量。
爆破壓力測(cè)試： 以恒定速率（如10-50 kPa/min或等效mmHg/min）向氣囊或袖帶內(nèi)充氣，持續(xù)加壓直至其破裂。記錄破裂時(shí)的最高壓力值。
拉伸/機(jī)械性能測(cè)試： 將標(biāo)準(zhǔn)啞鈴型試樣或?qū)嶋H部件（如連接處）夾在材料試驗(yàn)機(jī)上，以恒定速度拉伸直至斷裂，記錄力-位移曲線并計(jì)算強(qiáng)度、伸長(zhǎng)率等。
尺寸測(cè)量： 在指定條件（如無(wú)張力狀態(tài)）下，使用合適量具按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法測(cè)量關(guān)鍵尺寸。
壓力分布均勻性測(cè)試： 將袖帶纏繞在標(biāo)準(zhǔn)尺寸的剛性圓柱體（模擬肢體）上，內(nèi)部放置壓力分布傳感器。充氣至目標(biāo)壓力（如100 mmHg, 150 mmHg），記錄并分析圓柱體表面各區(qū)域的壓力值及其差異（如最大值與最小值之差，或標(biāo)準(zhǔn)差）。
連接強(qiáng)度測(cè)試： 使用材料試驗(yàn)機(jī)對(duì)氣管與氣囊/主機(jī)的連接處進(jìn)行拉力測(cè)試（靜態(tài)或動(dòng)態(tài)），評(píng)估其抗拉脫能力。

主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

氣囊和袖帶的要求檢測(cè)必須遵循相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以確保檢測(cè)的規(guī)范性和產(chǎn)品符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。核心標(biāo)準(zhǔn)包括：

ISO 81060-1:2012 & ISO 81060-2:2018 / ISO 81060-2:2018 + Amd 1:2020: 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的“無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)”標(biāo)準(zhǔn)。第1部分規(guī)定了基本要求和通用試驗(yàn)方法；第2部分（及修正案）專(zhuān)門(mén)針對(duì)電子測(cè)量方法，其中對(duì)袖帶系統(tǒng)（包括氣囊）的測(cè)試要求（如尺寸、氣密性、耐壓、連接可靠性）有明確規(guī)定。這是全球公認(rèn)的最重要的血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)之一。
GB 9706.1-2020: 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 中國(guó)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是所有醫(yī)用電氣設(shè)備必須滿足的基礎(chǔ)安全要求。
GB/T XXXX (具體標(biāo)準(zhǔn)號(hào)根據(jù)設(shè)備類(lèi)型確定): 中國(guó)針對(duì)血壓計(jì)產(chǎn)品的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通常會(huì)引用或細(xì)化ISO 81060系列標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于袖帶的要求，并結(jié)合國(guó)情制定具體要求。
EN 1060 系列標(biāo)準(zhǔn) (可能被 EN ISO 81060 系列替代或更新): 歐洲關(guān)于非侵入式血壓計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容與ISO 81060高度相關(guān)。
AAMI/ANSI/ISO 81060-1 & -2: 美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，等同采用ISO 81060系列標(biāo)準(zhǔn)。
YY 0670: 《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》 中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)袖帶的尺寸、氣密性等有具體要求。
藥典/生物相容性標(biāo)準(zhǔn) (如ISO 10993-1, -5, -10): 當(dāng)袖帶與患者皮膚長(zhǎng)期接觸時(shí)，需要依據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

制造商必須嚴(yán)格依據(jù)適用的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢測(cè)其血壓計(jì)的氣囊和袖帶系統(tǒng)，并通過(guò)相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的測(cè)試，才能確保產(chǎn)品的合規(guī)性、安全性和有效性。