助聽器幅度非線性檢測
助聽器是聽力障礙人士重要的輔助設(shè)備，其性能質(zhì)量直接影響使用者的聽覺體驗和言語理解能力。幅度非線性（Amplitude Nonlinearity）是衡量助聽器核心電聲性能的關(guān)鍵指標之一，它反映了助聽器在輸入聲壓級（Input Sound Pressure Level, SPL）變化時，輸出增益是否呈現(xiàn)線性響應。當助聽器內(nèi)部電路（如壓縮放大電路）或受話器（Receiver）存在飽和、失真或設(shè)計缺陷時，輸出增益與輸入聲壓級之間將出現(xiàn)非線性關(guān)系。這種非線性會導致聲音信號被過度壓縮或產(chǎn)生畸變，嚴重影響聲音的自然度、清晰度和動態(tài)范圍，甚至可能引起用戶不適或聽力疲勞。因此，對助聽器的幅度非線性特性進行精確、規(guī)范的檢測與評估，是確保產(chǎn)品符合設(shè)計預期、滿足用戶需求、保障使用安全的核心環(huán)節(jié)。
檢測項目
助聽器幅度非線性檢測的核心項目主要包括：
1. 增益頻率響應曲線（Gain-Frequency Response）：在多個典型輸入聲壓級（如50 dB SPL, 65 dB SPL, 80 dB SPL）下，測量輸出增益隨頻率變化的特性曲線。觀察不同輸入聲壓級下曲線形態(tài)的變化是判斷非線性的主要依據(jù)。
2. 輸入-輸出函數(shù)（Input-Output Function, I/O）：在特定頻率點（常選1 kHz），測量輸出聲壓級（Output SPL）隨輸入聲壓級（Input SPL）變化的曲線圖。理想的線性系統(tǒng)應呈現(xiàn)斜率為1的直線（單位增益）。非線性系統(tǒng)則表現(xiàn)為曲線斜率變化（壓縮）或在特定輸入級下輸出飽和。
3. 諧波失真（Total Harmonic Distortion, THD）：雖然嚴格意義上屬于失真特性，但幅度非線性是諧波失真的重要來源。在高輸入聲壓級下（通?！?0 dB SPL），測量由非線性引起的諧波分量（通常是2次、3次諧波）的總和占輸出信號的比例。
4. 飽和聲壓級（Saturation Sound Pressure Level, SSPL90）：測量輸入聲壓級為90 dB SPL時，助聽器在特定頻率（如1.6 kHz）或耦合腔中能達到的最大輸出聲壓級。這是評估助聽器最大輸出能力及是否存在嚴重輸出飽和（一種極端非線性）的重要指標。
檢測儀器
進行助聽器幅度非線性檢測通常需要以下專業(yè)儀器設(shè)備：
1. 助聽器分析儀（Hearing Aid Analyzer）：這是最核心的設(shè)備（如 Interacoustics Affinity, Audiomatic Claro, Frye Fonix 7000 等）。它集成了信號發(fā)生器、測試耦合腔（HA-1, HA-2, 或 IEB）、精密麥克風、前置放大器、頻譜分析儀等功能模塊，能自動化執(zhí)行標準測試流程。
2. 測試耦合腔（Test Coupler）
3. 標準參考傳聲器（Reference Microphone）：用于校準測試環(huán)境中的聲壓級，確保輸入信號的準確性。
4. 聲學頭模與耳模擬器（Acoustic Head & Torso Simulator）：對于更接近真實佩戴狀態(tài)的測試（如按真耳耦合腔增益目標 RECD 進行驗證），需要使用符合IEC 60318-4/5標準的耳模擬器和頭模系統(tǒng)（如 KEMAR）。
檢測方法
標準的助聽器幅度非線性檢測遵循以下主要步驟：
1. 儀器校準：在測試開始前，必須嚴格按照儀器說明書和標準要求，對分析儀的聲源輸出、麥克風靈敏度、耦合腔內(nèi)部聲場等進行校準。
2. 助聽器狀態(tài)設(shè)置：將被測助聽器清潔后，正確置于耦合腔中。關(guān)閉所有降噪、方向性、反饋抑制等智能功能（除非測試協(xié)議要求特定狀態(tài)），音量控制置于全開或指定位置，選擇測試所需的程序（如有）。
3. 測試信號選擇：通常采用純音信號（Pure Tone）或復合噪聲信號（如 ICRA 噪聲）。純音測試更精確，但對助聽器的AGC等動態(tài)系統(tǒng)響應可能不如復合信號真實。
4. 增益頻率響應測試：儀器自動或手動測量在多個固定輸入聲壓級（如50, 65, 80 dB SPL）下，助聽器在各頻率點（通常125 Hz - 8 kHz）的增益值，繪制曲線。
5. 輸入-輸出（I/O）曲線測試：選定一個或多個中心頻率（如1 kHz），儀器自動掃描輸入聲壓級（如40 - 90 dB SPL），測量相應的輸出聲壓級。
6. 諧波失真（THD）測試：在特定頻率點（如500 Hz, 800 Hz, 1600 Hz）和高輸入聲壓級（如70 dB SPL），儀器測量輸出信號中基波和諧波的幅度，計算THD。
7. SSPL90測試：輸入90 dB SPL的純音信號（通常頻率為1600 Hz），測量在耦合腔中輸出的最大聲壓級。
8. 數(shù)據(jù)分析與報告：儀器軟件自動分析采集的數(shù)據(jù)，計算關(guān)鍵參數(shù)（如給定頻段的平均增益、壓縮比CR、輸入拐點IK、輸出拐點OK、THD百分比、SSPL90值等），生成標準格式的測試報告。
檢測標準
助聽器幅度非線性檢測主要依據(jù)以下國際和國內(nèi)標準，確保測試的一致性和結(jié)果的可比性：
1. IEC 60118系列標準（國際電工委員會）：這是最核心的國際標準。
* IEC 60118-0:2015：助聽器測量基礎(chǔ)（概述性標準）。
* IEC 60118-8:2005 + A1:2012：助聽器測量方法 - 第8部分：助聽器模擬工作條件下的性能測量方法。詳細規(guī)定了幅度非線性相關(guān)項目（增益頻率響應、I/O曲線、SSPL90、THD）的標準測試條件、程序和要求。
* IEC 60118-15:2012：用于表征信號處理的助聽器特性測量方法 - 第15部分：輸入聲壓級相關(guān)的放大特性（輸入-輸出曲線和壓縮時間特性）。更深入規(guī)范I/O曲線測量。
2. ANSI/ASA S3.22-2014（美國國家標準協(xié)會/聲學學會）：美國國家標準，內(nèi)容與IEC 60118-8高度兼容，是美國市場準入的主要依據(jù)。特別強調(diào)了對最大輸出（OSPL90）和滿檔聲增益（Full-On Gain）的測量。
3. GB/T 14199-2010 / YY 0989-2016（中國國家標準/醫(yī)藥行業(yè)標準）：中國本土標準，技術(shù)內(nèi)容基本等效采用IEC 60118系列標準，是中國助聽器產(chǎn)品注冊和上市后監(jiān)管的主要依據(jù)。
關(guān)鍵要求： 這些標準對測試環(huán)境（背景噪聲）、耦合器類型（HA-1, HA-2, IEB）、測試信號（類型、頻率、聲壓級）、儀器精度、數(shù)據(jù)處理方法（如1/3倍頻程平滑）等都做出了明確規(guī)定，任何符合性測試都必須嚴格遵守。
CMA認證
檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書
證書編號：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認可
實驗室認可證書
證書編號：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認證
質(zhì)量管理體系認證證書
證書編號：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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