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口頰部分的抗扁癟性檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-07 05:55:10 更新時(shí)間：2025-08-06 05:55:10

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

口頰部分抗扁癟性檢測(cè)概述

口頰部分抗扁癟性檢測(cè)是一項(xiàng)針對(duì)用于口腔內(nèi)部或接觸口腔組織的醫(yī)療器械、材料（如牙科托盤、正畸保持器、口腔敷料等）或產(chǎn)品特定區(qū)域性能的關(guān)鍵評(píng)估項(xiàng)目。該檢測(cè)的核心目的在于評(píng)估材料或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)在模擬口腔內(nèi)頰部（Cheek）區(qū)域可能受到的持續(xù)、間歇或特定方向壓力作用時(shí)，抵抗塌陷、變形、失去原有形狀（即“扁癟”）的能力。這種性能對(duì)于確保產(chǎn)品的功能性（如維持藥物緩釋結(jié)構(gòu)、保持矯治力、提供支撐）、佩戴舒適度（避免塌陷材料摩擦刺激頰粘膜）以及長期使用的可靠性都至關(guān)重要。特別是對(duì)于需要長期留置在口腔內(nèi)或反復(fù)取戴的產(chǎn)品，其口頰接觸區(qū)域的抗扁癟性能直接關(guān)系到用戶體驗(yàn)、治療效果和產(chǎn)品壽命。

檢測(cè)項(xiàng)目

口頰部分抗扁癟性檢測(cè)的主要項(xiàng)目通常包括：

靜態(tài)抗壓扁癟性： 測(cè)定在恒定、持續(xù)的垂直或特定方向壓力作用下，樣品在口頰接觸關(guān)鍵點(diǎn)發(fā)生規(guī)定形變（如凹陷深度達(dá)到原始厚度的10%、20%等）所需的力值，或測(cè)定在規(guī)定力值下保持一定時(shí)間后的永久形變量（塑性變形）。
動(dòng)態(tài)抗疲勞扁癟性： 模擬反復(fù)咀嚼、說話或面部肌肉活動(dòng)帶來的周期性壓力，測(cè)試樣品經(jīng)歷規(guī)定次數(shù)加載-卸載循環(huán)后，其形狀恢復(fù)能力（彈性）和累積的永久變形量（塑性塌陷程度）。
塌陷回復(fù)率： 在撤除導(dǎo)致塌陷的壓力后，測(cè)量樣品在規(guī)定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)到接近原始形狀的程度（百分比）。
蠕變性能： 在長時(shí)間恒定壓力下，測(cè)量樣品形變隨時(shí)間增加的量（蠕變變形），評(píng)估其長期支撐能力的保持性。

檢測(cè)儀器

執(zhí)行口頰部分抗扁癟性檢測(cè)需依賴精密的材料力學(xué)測(cè)試設(shè)備：

萬能材料試驗(yàn)機(jī)： 這是核心設(shè)備，配備高精度力傳感器（量程根據(jù)預(yù)期壓力選擇，如5N-500N或更高）和位移傳感器（精度通常要求微米級(jí)）。
定制化夾具與壓頭： 這是關(guān)鍵。需要設(shè)計(jì)與人體頰部解剖形態(tài)和動(dòng)作相似的仿生壓頭（如半球形、特定弧度的曲面壓頭），有時(shí)還需可調(diào)節(jié)角度或模擬肌肉收縮方向的夾具。夾具應(yīng)能穩(wěn)固夾持樣品，確保被測(cè)區(qū)域（口頰接觸區(qū)）正對(duì)壓頭施力方向。
環(huán)境模擬箱（可選但推薦）： 用于控制測(cè)試環(huán)境的溫度和濕度（通常模擬口腔環(huán)境：37±1°C, ≥95%相對(duì)濕度），因?yàn)闇貪駰l件對(duì)高分子材料的力學(xué)性能有顯著影響。
形變測(cè)量裝置： 除試驗(yàn)機(jī)自帶位移傳感器外，可能還需激光測(cè)距儀、視頻引伸計(jì)或3D掃描儀來精確捕捉樣品局部或整體的形變。
數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)： 實(shí)時(shí)記錄力-位移/時(shí)間曲線，并計(jì)算關(guān)鍵參數(shù)（如形變量、力值、回復(fù)率、模量等）。

檢測(cè)方法

典型的檢測(cè)流程如下：

樣品制備： 按標(biāo)準(zhǔn)要求或產(chǎn)品實(shí)際使用狀態(tài)準(zhǔn)備樣品（如成品、特定裁切的片材），標(biāo)識(shí)口頰接觸區(qū)域。在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（如23±2°C, 50±5% RH）或模擬口腔環(huán)境（37°C, 高濕）下狀態(tài)調(diào)節(jié)規(guī)定時(shí)間（通?！?4小時(shí)）。
儀器校準(zhǔn)與設(shè)置： 校準(zhǔn)力傳感器和位移傳感器。根據(jù)測(cè)試目的（靜態(tài)、動(dòng)態(tài)）設(shè)置參數(shù)：
- 靜態(tài)測(cè)試： 設(shè)定壓頭移動(dòng)速度（如1-10 mm/min）、目標(biāo)力值或目標(biāo)位移、保壓時(shí)間（如30s, 60s）。
- 動(dòng)態(tài)測(cè)試： 設(shè)定加載頻率（如1-2 Hz，模擬咀嚼）、加載波形（常為正弦波、半正弦波）、最大/最小力值或位移、循環(huán)次數(shù)（如數(shù)千至數(shù)萬次）。
樣品固定與加載： 將樣品可靠固定在夾具上，確保被測(cè)的口頰區(qū)域正對(duì)壓頭作用點(diǎn)。驅(qū)動(dòng)壓頭按設(shè)定程序?qū)悠肥┘訅毫Α?/li>
數(shù)據(jù)記錄： 持續(xù)記錄整個(gè)測(cè)試過程中的載荷（力）和位移（形變）數(shù)據(jù)。
結(jié)果測(cè)量：
- 靜態(tài)下：記錄達(dá)到規(guī)定形變時(shí)的載荷，或記錄規(guī)定載荷/時(shí)間下的永久形變量。
- 動(dòng)態(tài)下：記錄最終循環(huán)后的永久形變量，計(jì)算形狀回復(fù)率；分析力-位移曲線的變化（如剛度衰減）。
- 蠕變下：記錄不同時(shí)間點(diǎn)的形變量。
重復(fù)性： 對(duì)規(guī)定數(shù)量的樣品（通常n≥5）進(jìn)行重復(fù)測(cè)試。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

口頰部分抗扁癟性檢測(cè)需遵循相關(guān)國際、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)/設(shè)計(jì)規(guī)范制定的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。常見或可參考的標(biāo)準(zhǔn)包括：

ASTM/ISO 材料標(biāo)準(zhǔn)： 特定材料（如醫(yī)用硅橡膠、熱塑性聚合物）的力學(xué)性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)可能提供基礎(chǔ)方法（如ASTM D412 橡膠拉伸，ASTM D695 塑料壓縮，ISO 527 塑料拉伸），但需針對(duì)口頰應(yīng)用進(jìn)行修改（如壓頭形狀、測(cè)試條件）。
YY/T 0481.1-2020《牙科學(xué) 活動(dòng)矯治器彈性附件第1部分：正畸彈性附件》： 雖然針對(duì)附件，但其疲勞測(cè)試方法（如循環(huán)次數(shù)、載荷設(shè)定）可部分借鑒。
ISO 10993 生物相容性系列標(biāo)準(zhǔn)： 雖然主要關(guān)注生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，但機(jī)械性能（如抗扁癟性）失效可能引發(fā)生物學(xué)問題（如磨損、刺激），良好的機(jī)械性能是生物安全的前提之一。相關(guān)器械的專用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)引用或包含特定的機(jī)械性能要求。
制造商內(nèi)部規(guī)范： 很多醫(yī)療器械公司會(huì)基于產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、臨床需求和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定詳細(xì)的、定制化的抗扁癟性檢測(cè)方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如“承受50N壓力30秒后，口頰區(qū)域永久變形不得超過0.5mm” 或 “經(jīng)10,000次1.5Hz, 5-30N循環(huán)后，塌陷深度增加率≤10%”）。

核心要點(diǎn)： 無論采用何種標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵在于檢測(cè)方法必須能有效模擬口頰部位的實(shí)際受力環(huán)境和失效模式（即扁癟），使用的夾具/壓頭應(yīng)具有解剖相關(guān)性，測(cè)試條件應(yīng)盡可能模擬口腔環(huán)境（溫濕度），設(shè)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)必須基于充分的臨床驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。