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核酸污染檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-07 03:59:27 更新時(shí)間：2025-08-06 03:59:28

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

核酸污染檢測：保障實(shí)驗(yàn)室精準(zhǔn)性的核心防線

核酸污染檢測是現(xiàn)代分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、臨床診斷中心及生物制藥領(lǐng)域的核心質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，主要針對(duì)PCR實(shí)驗(yàn)室、測序平臺(tái)等環(huán)境中殘留的外源性DNA/RNA進(jìn)行監(jiān)控。這類污染可能源于樣本交叉污染、氣溶膠擴(kuò)散或試劑攜帶，會(huì)導(dǎo)致假陽性結(jié)果、數(shù)據(jù)偏差甚至診斷誤判，尤其在COVID-19檢測、癌癥基因篩查等關(guān)鍵場景中可能引發(fā)嚴(yán)重后果。系統(tǒng)化的污染監(jiān)測能有效阻斷污染鏈，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性，同時(shí)符合GLP/GMP等法規(guī)的合規(guī)性要求，是實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理體系不可或缺的組成部分。

核心檢測項(xiàng)目

核酸污染檢測主要針對(duì)以下三類目標(biāo)物：
1. 通用核酸殘留：通過保守序列（如16S rRNA或β-actin）檢測環(huán)境或試劑中的廣義DNA/RNA污染
2. 特定序列污染：監(jiān)控高頻使用靶標(biāo)（如SARS-CoV-2的N基因或EGFR突變位點(diǎn)）的交叉污染
3. 載體質(zhì)粒殘留：在基因治療產(chǎn)品中檢測工程化載體DNA的工藝殘留

關(guān)鍵檢測儀器

污染檢測需依托高靈敏度設(shè)備：
? 實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀（如ABI QuantStudio）：主流檢測平臺(tái)，檢測限達(dá)0.1拷貝/μL
? 數(shù)字PCR系統(tǒng)（如Bio-Rad QX200）：絕對(duì)定量能力可區(qū)分環(huán)境背景與真實(shí)污染
? 超微量核酸分析儀（如Thermo NanoDrop）：快速篩查樣本純度
? 氣溶膠采樣器：配合PCR檢測工作臺(tái)面及空氣懸浮污染物

標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法

國際通行的檢測技術(shù)體系包括：
1. qPCR探針法：采用TaqMan探針針對(duì)保守區(qū)域設(shè)計(jì)引物，靈敏度特異性最佳
2. 巢式PCR擴(kuò)增：對(duì)極微量污染進(jìn)行兩級(jí)擴(kuò)增提升檢出率
3. UNG-dUTP防污染系統(tǒng)：在預(yù)混液中添加尿嘧啶糖基化酶，降解既往擴(kuò)增產(chǎn)物
4. 環(huán)境監(jiān)測拭子法：定期擦拭移液器、臺(tái)面等關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行PCR檢測

權(quán)威檢測標(biāo)準(zhǔn)

核酸污染管控遵循多層級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：
? ISO 20395:2019：生物技術(shù)-核酸污染檢測與定量方法國際標(biāo)準(zhǔn)
? CLSI MM19-A2：臨床實(shí)驗(yàn)室核酸擴(kuò)增污染控制指南
? 中國藥典2020版：生物制品外源性DNA殘留量測定法（通則3407）
? FDA Guidance for Industry：基因治療產(chǎn)品殘留DNA檢測規(guī)范
關(guān)鍵質(zhì)控閾值通常設(shè)定為：工作區(qū)≤1拷貝/cm2，試劑≤5拷貝/μL