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吸入注射器檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-06 23:34:35 更新時(shí)間：2025-08-05 23:34:35

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

吸入注射器檢測(cè)：確保醫(yī)療器械安全與精準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

吸入注射器作為醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的基礎(chǔ)器械，廣泛應(yīng)用于藥品配制、注射給藥、疫苗抽取等多種場(chǎng)景。其性能的可靠性與安全性直接關(guān)系到患者用藥的準(zhǔn)確性和醫(yī)療操作的成功率。質(zhì)量不合格的注射器可能導(dǎo)致給藥劑量錯(cuò)誤、藥液污染、操作不便甚至對(duì)患者或醫(yī)護(hù)人員造成傷害等嚴(yán)重后果。因此，對(duì)吸入注射器進(jìn)行嚴(yán)格、全面的質(zhì)量檢測(cè)，是醫(yī)療器械監(jiān)管和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。檢測(cè)涵蓋了從物理機(jī)械性能到化學(xué)性能和生物安全性等多個(gè)維度，旨在確保每一支注射器都符合預(yù)定的功能要求，能夠安全、有效地服務(wù)于醫(yī)療實(shí)踐。

主要檢測(cè)項(xiàng)目

吸入注射器的檢測(cè)項(xiàng)目繁多且細(xì)致，主要可歸納為以下幾大類：

1. 物理性能檢測(cè)： 這是最基礎(chǔ)也是最重要的檢測(cè)類別，包括：

密合性/密封性： 檢測(cè)注射器芯桿與外套筒、錐頭/針座與外套筒之間的密封性，確保無泄漏。
容量精度與刻度準(zhǔn)確性： 測(cè)量注射器標(biāo)稱容量的實(shí)際注入或排出體積，評(píng)估刻度線的準(zhǔn)確性。
滑動(dòng)性能/啟動(dòng)力/滑動(dòng)力： 測(cè)量推動(dòng)或回拉芯桿所需的力，確保操作順暢且符合人體工程學(xué)要求。
錐頭/針座連接牢固度： 測(cè)試錐頭（魯爾接頭）或針座與外套筒連接的抗拉拔力、抗扭力等。
活塞（密封圈）適應(yīng)性：
針頭穿刺力（如適用）： 測(cè)量針頭刺穿模擬皮膚材料所需的力。

2. 化學(xué)性能檢測(cè)： 評(píng)估注射器材料與藥液的相容性及潛在溶出物/析出物風(fēng)險(xiǎn)。

不揮發(fā)物殘留： 檢測(cè)注射器經(jīng)特定條件處理后殘留在內(nèi)表面的物質(zhì)總量。
易氧化物： 評(píng)估材料中可被氧化的雜質(zhì)含量。
重金屬溶出： 檢測(cè)特定重金屬元素（如鉛、鎘、錫等）的溶出量。
酸堿度（pH變化值）： 測(cè)量注射器內(nèi)表面與特定浸提液接觸后浸提液pH值的變化。
紫外吸光度： 檢測(cè)浸提液在特定紫外波長下的吸光度，反映有機(jī)物的溶出情況。

3. 生物性能/無菌檢測(cè)： 對(duì)于聲稱無菌的注射器至關(guān)重要。

無菌檢查： 通過微生物培養(yǎng)法驗(yàn)證注射器是否達(dá)到無菌狀態(tài)。
細(xì)菌內(nèi)毒素： 檢測(cè)注射器或其浸提液中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量是否在規(guī)定限值內(nèi)（如小于20 EU/件）。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

完成上述檢測(cè)項(xiàng)目需要依賴一系列精密的專用儀器：

氣密性/密合性檢測(cè)儀： 通過正壓或負(fù)壓法測(cè)試注射器各連接部位的密封性。
注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀/推拉力試驗(yàn)機(jī)： 精確測(cè)量芯桿的啟動(dòng)力、持續(xù)滑動(dòng)力及回拉力。
容量測(cè)試裝置（稱重法）： 高精度電子天平（通常精度需達(dá)0.001g或更高），用于通過稱量排出的純化水質(zhì)量來換算體積，驗(yàn)證容量精度。
針尖刺穿力測(cè)試儀： 模擬皮膚材料（如聚氨酯膜）和精密力傳感器，用于測(cè)量針頭穿刺力。
魯爾接頭性能測(cè)試儀： 可進(jìn)行抗軸向拉拔力、抗扭轉(zhuǎn)力（旋開扭矩）及泄漏測(cè)試。
恒溫恒濕箱/培養(yǎng)箱： 用于樣品的前處理（如浸提）和微生物培養(yǎng)。
紫外可見分光光度計(jì)： 用于測(cè)量浸提液的紫外吸光度。
原子吸收光譜儀(AAS)或電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)： 用于精確檢測(cè)重金屬溶出量。
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀/光度法鱟試劑儀： 用于細(xì)菌內(nèi)毒素的定量或定性檢測(cè)。
pH計(jì)： 測(cè)量浸提液的pH值。

核心檢測(cè)方法

檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化是結(jié)果可比性和可靠性的基礎(chǔ)：

密封性（負(fù)壓法）： 將注射器吸入標(biāo)稱容量的水，錐頭朝下垂直放置，施加規(guī)定的負(fù)壓（如88kPa），維持一定時(shí)間（如60秒），觀察是否有泄漏或活塞脫離。
容量（稱重法）： 在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（如23±2°C）下，將注射器充滿純化水至標(biāo)稱容量刻度線，垂直排出至所需刻度（如全量排出或至公稱容量一半），用精密天平稱量排出水的質(zhì)量，根據(jù)水的密度計(jì)算實(shí)際體積，與標(biāo)稱體積比較計(jì)算誤差。
滑動(dòng)性能： 使用專用測(cè)試儀，以規(guī)定速度（如100mm/min）推或拉芯桿，記錄整個(gè)行程或特定行程段的力值（如啟動(dòng)力、持續(xù)滑動(dòng)力、回拉力）。
錐頭連接牢固度（抗拉拔力）： 將注射器固定在拉力機(jī)上，對(duì)錐頭施加軸向拉力直至分離，記錄最大力值。
化學(xué)性能（浸提法）： 通常用符合藥典要求的純化水或模擬溶媒（如乙醇/水混合液）在特定條件（如70°C, 24小時(shí) 或 121°C, 1小時(shí)）下對(duì)注射器內(nèi)表面進(jìn)行浸提，然后對(duì)浸提液進(jìn)行各項(xiàng)化學(xué)測(cè)試（不揮發(fā)物、UV吸光度、pH、重金屬等）。
無菌檢查： 按藥典無菌檢查法（如直接接種法、薄膜過濾法）進(jìn)行樣品處理、接種和培養(yǎng)。
細(xì)菌內(nèi)毒素（凝膠法或光度法）： 使用鱟試劑與樣品浸提液反應(yīng)，通過觀察凝膠形成（凝膠法）或測(cè)量反應(yīng)濁度/色度變化（光度法）來判斷內(nèi)毒素含量是否超標(biāo)。

遵循的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

吸入注射器的檢測(cè)必須嚴(yán)格遵循國際、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保檢測(cè)結(jié)果的權(quán)威性和可比性。主要標(biāo)準(zhǔn)包括：

國際標(biāo)準(zhǔn)：
- ISO 7886-1: 一次性使用無菌皮下注射器 - 第1部分：帶手動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置的注射器（涵蓋容量、密合性、滑動(dòng)性能、刻度、錐頭連接、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等核心要求及測(cè)試方法）。
- ISO 7886-4: 一次性使用無菌皮下注射器 - 第4部分：防止重復(fù)使用注射器（附加防重復(fù)使用性能要求）。
- ISO 80369-7: 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 - 第7部分：血管內(nèi)或皮下應(yīng)用器具用連接件（即魯爾接頭性能要求）。
- ISO 8537: 無菌醫(yī)用動(dòng)物源材料制成的單個(gè)包裝藥匙（適用于玻璃注射器）。
國家標(biāo)準(zhǔn)（中國）：
- GB 15810: 一次性使用無菌注射器（強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求和方法主要等同采用ISO 7886-1）。
- GB/T 1962.1 / GB/T 1962.2: 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭（等同于ISO 594-1 & -2）。
- 《中華人民共和國藥典》 (ChP)： 對(duì)無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、化學(xué)檢測(cè)（如不揮發(fā)物、易氧化物、重金屬）等有詳細(xì)規(guī)定和方法。