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將電磁干擾感知為心臟信號(hào)的防護(hù)檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-06 05:18:14 更新時(shí)間：2025-08-05 05:18:14

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

在現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境中，心臟信號(hào)的監(jiān)測(cè)與診斷至關(guān)重要，如心電圖（ECG）設(shè)備廣泛應(yīng)用于臨床診斷和患者監(jiān)護(hù)。然而，電子醫(yī)療設(shè)備常常暴露在復(fù)雜且多樣的電磁環(huán)境中。各種醫(yī)療或非醫(yī)療電子設(shè)備（如手機(jī)、Wi-Fi路由器、手術(shù)設(shè)備、電動(dòng)工具等）產(chǎn)生的電磁干擾（EMI），有可能被高靈敏度的心臟信號(hào)采集系統(tǒng)（如ECG電極和放大器）錯(cuò)誤地拾取并感知為實(shí)際的心臟電活動(dòng)信號(hào)。這種“將電磁干擾感知為心臟信號(hào)”的現(xiàn)象，可能導(dǎo)致心電波形失真、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、誤報(bào)警，甚至引發(fā)錯(cuò)誤的診斷或治療決策，嚴(yán)重威脅患者的生命安全。因此，針對(duì)此類(lèi)干擾進(jìn)行有效的防護(hù)檢測(cè)，確保心臟信號(hào)監(jiān)測(cè)設(shè)備在預(yù)期電磁環(huán)境下的抗擾度與準(zhǔn)確性，是醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的絕對(duì)重點(diǎn)。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

針對(duì)“將電磁干擾感知為心臟信號(hào)”的防護(hù)檢測(cè)，主要圍繞設(shè)備的電磁兼容性（EMC）性能展開(kāi)，核心檢測(cè)項(xiàng)目包括：

輻射抗擾度測(cè)試：評(píng)估設(shè)備承受來(lái)自空間輻射的電磁場(chǎng)干擾（如射頻信號(hào)）的能力，模擬真實(shí)環(huán)境中存在的各種電磁輻射源。
傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試：評(píng)估設(shè)備承受通過(guò)電源線(xiàn)、信號(hào)線(xiàn)或其他電纜耦合進(jìn)入的干擾信號(hào)的能力。
靜電放電抗擾度測(cè)試：評(píng)估設(shè)備對(duì)操作人員或物體接觸時(shí)產(chǎn)生的靜電放電（ESD）的抵抗能力，ESD是導(dǎo)致設(shè)備誤動(dòng)作的常見(jiàn)干擾源。
工頻磁場(chǎng)抗擾度測(cè)試：評(píng)估設(shè)備在強(qiáng)工頻（50/60Hz）磁場(chǎng)環(huán)境（如大型電力設(shè)備附近）下的工作穩(wěn)定性。
電快速瞬變脈沖群抗擾度測(cè)試：評(píng)估設(shè)備抵抗由開(kāi)關(guān)、繼電器動(dòng)作等產(chǎn)生的快速瞬態(tài)干擾的能力。
浪涌（沖擊）抗擾度測(cè)試：評(píng)估設(shè)備抵抗由雷電或大型負(fù)載切換引起的高能量浪涌干擾的能力。
心電信號(hào)保真度驗(yàn)證：在施加標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的干擾條件下，同步記錄設(shè)備輸出的心電信號(hào)波形，分析其失真程度、噪聲水平、偽跡（如被誤判的“心搏”）出現(xiàn)情況，確保關(guān)鍵生理信息未被干擾信號(hào)淹沒(méi)或扭曲。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

執(zhí)行上述檢測(cè)項(xiàng)目需要專(zhuān)業(yè)的電磁兼容測(cè)試設(shè)備：

EMC測(cè)試接收機(jī)/頻譜分析儀：用于測(cè)量環(huán)境背景噪聲和干擾源的頻率、幅度。
信號(hào)發(fā)生器/射頻功率放大器：產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的干擾測(cè)試信號(hào)（如連續(xù)波、調(diào)幅波、脈沖信號(hào)等）并進(jìn)行放大。
場(chǎng)強(qiáng)發(fā)射天線(xiàn)（如雙錐天線(xiàn)、對(duì)數(shù)周期天線(xiàn)、喇叭天線(xiàn)）：用于輻射抗擾度測(cè)試中產(chǎn)生規(guī)定的場(chǎng)強(qiáng)。
耦合去耦網(wǎng)絡(luò)、電流注入鉗：用于傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試，將干擾信號(hào)耦合到被測(cè)設(shè)備的線(xiàn)纜上。
靜電放電模擬器：產(chǎn)生可控的靜電放電。
電快速瞬變脈沖群模擬器：產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)的EFT/B脈沖群。
浪涌發(fā)生器：產(chǎn)生符合標(biāo)準(zhǔn)要求的電壓/電流浪涌波形。
工頻磁場(chǎng)線(xiàn)圈：產(chǎn)生規(guī)定強(qiáng)度的工頻磁場(chǎng)。
高性能心電信號(hào)采集與分析系統(tǒng)/示波器：用于在干擾條件下高精度采集并分析被測(cè)心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備輸出的信號(hào)質(zhì)量、波形形態(tài)、識(shí)別誤觸發(fā)的心搏等。
屏蔽室/半電波暗室：提供受控的電磁環(huán)境，隔離外界干擾，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

主要檢測(cè)方法

檢測(cè)通常在符合國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容實(shí)驗(yàn)室（尤其是屏蔽室或半電波暗室）中進(jìn)行：

環(huán)境準(zhǔn)備：記錄測(cè)試環(huán)境的背景電磁噪聲水平。
設(shè)備布置：將被測(cè)心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備（通常連接模擬心臟信號(hào)源或標(biāo)準(zhǔn)人體阻抗模型）及其線(xiàn)纜按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定布置在測(cè)試臺(tái)上。
施加干擾：根據(jù)選定的測(cè)試項(xiàng)目和等級(jí)，使用相應(yīng)的測(cè)試儀器向被測(cè)設(shè)備施加規(guī)定類(lèi)型（連續(xù)波、脈沖、ESD等）、規(guī)定強(qiáng)度和規(guī)定頻率范圍的電磁干擾。
監(jiān)測(cè)與評(píng)估：
- 在施加干擾的過(guò)程中和之后，持續(xù)監(jiān)測(cè)被測(cè)設(shè)備的工作狀態(tài)（如是否死機(jī)、重啟）。
- 通過(guò)高精度的信號(hào)采集設(shè)備，同步記錄并分析被測(cè)設(shè)備輸出的心電信號(hào)波形：
  - 觀(guān)察波形基線(xiàn)是否穩(wěn)定。
  - 檢測(cè)是否有與干擾同步的異常波形（毛刺、振蕩）出現(xiàn)。
  - 最關(guān)鍵：判斷設(shè)備是否錯(cuò)誤地將干擾信號(hào)識(shí)別為有效心電事件（如R波），導(dǎo)致出現(xiàn)額外的“偽心搏”、心率計(jì)算錯(cuò)誤、或觸發(fā)不存在的室顫/室速等心律失常報(bào)警。
  - 評(píng)估信號(hào)的信噪比（SNR）和關(guān)鍵參數(shù)（如ST段）的測(cè)量準(zhǔn)確度是否在可接受范圍內(nèi)。
判定準(zhǔn)則：根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601-1-2）規(guī)定的性能判據(jù)進(jìn)行結(jié)果判定。通常要求設(shè)備在測(cè)試期間和之后：
- 不出現(xiàn)危及安全的失效（如停止工作）。
- 不產(chǎn)生不可接受的誤報(bào)警（特別是涉及治療或急救的報(bào)警）。
- 其監(jiān)測(cè)和記錄的心臟信號(hào)保真度滿(mǎn)足制造商聲明的性能要求，特別是不能將干擾信號(hào)誤識(shí)別為有效心臟事件。
記錄與報(bào)告：詳細(xì)記錄測(cè)試配置、測(cè)試參數(shù)、施加的干擾強(qiáng)度、被測(cè)設(shè)備的響應(yīng)、輸出的信號(hào)波形圖和分析結(jié)果。

遵循的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

心臟醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性要求主要由以下國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

IEC 60601-1-2: Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests: 這是醫(yī)療電氣設(shè)備電磁兼容性要求的國(guó)際通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了抗擾度測(cè)試項(xiàng)目、試驗(yàn)等級(jí)、性能判據(jù)（特別是對(duì)基本安全和基本性能的要求）。它明確指出設(shè)備應(yīng)能抵抗預(yù)期的電磁干擾，避免性能降級(jí)到不可接受的程度。
IEC 60601-2-25: Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs: 針對(duì)心電圖設(shè)備的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，在IEC 60601-1-2的基礎(chǔ)上，增加了對(duì)心電信號(hào)在干擾下保真度的特定要求和測(cè)試方法，是防止“將干擾感知為心臟信號(hào)”最直接相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。
IEC 60601-2-27: Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment: 針對(duì)心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，同樣包含在電磁干擾條件下確保心電信號(hào)監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確性和可靠性的具體要求。
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 (中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，等同采用IEC 60601-1:2012 + AMD1:2014 + AMD2:2020)
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》 (中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，等同采用IEC 60601-1-2:2007)
相關(guān)的IEC 61000-4系列標(biāo)準(zhǔn)： 這些標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了各項(xiàng)抗擾度測(cè)試的具體方法和試驗(yàn)等級(jí)（如IEC 61000-4-3輻射抗擾度，IEC 61000-4-4 EFT/B, IEC 61000-4-6傳導(dǎo)抗擾度，IEC 61000-4-2 ESD等）。IEC 60601-1-2引用了這些標(biāo)準(zhǔn)的具體測(cè)試方法。

制造商必須確保其心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和最終產(chǎn)品符合這些強(qiáng)制性的安全與性能標(biāo)準(zhǔn)的要求，并通過(guò)嚴(yán)格、規(guī)范的電磁兼容性測(cè)試，特別是針對(duì)在電磁干擾環(huán)境下準(zhǔn)確識(shí)別真實(shí)心臟信號(hào)