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收縮壓和舒張壓的準(zhǔn)確性檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-05 18:31:41 更新時(shí)間：2025-08-04 18:31:41

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

血壓測量設(shè)備的準(zhǔn)確性檢測：確保收縮壓和舒張壓數(shù)據(jù)的可靠性

血壓測量是臨床診斷和健康監(jiān)測中最基礎(chǔ)、最頻繁的操作之一。收縮壓（SBP）和舒張壓（DBP）的數(shù)值直接關(guān)系到對患者心血管健康狀況的判斷、高血壓的診療決策以及用藥劑量的調(diào)整。因此，確保血壓測量設(shè)備（無論是傳統(tǒng)的水銀血壓計(jì)、無液血壓計(jì)，還是現(xiàn)代的電子/自動血壓計(jì)）所報(bào)告的收縮壓和舒張壓數(shù)值的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。任何系統(tǒng)性偏差或隨機(jī)誤差都可能導(dǎo)致誤診、漏診或不必要的治療，帶來嚴(yán)重的臨床后果。對血壓測量設(shè)備進(jìn)行定期的、標(biāo)準(zhǔn)化的準(zhǔn)確性檢測與校準(zhǔn)，是保障測量結(jié)果可靠、可信賴的核心環(huán)節(jié)。

一、檢測項(xiàng)目

血壓測量設(shè)備準(zhǔn)確性檢測的核心項(xiàng)目聚焦于設(shè)備在模擬人體血壓條件下測量壓力的能力，具體包括：

收縮壓測量準(zhǔn)確性： 評估設(shè)備在模擬收縮壓水平時(shí)讀數(shù)的正確性。
舒張壓測量準(zhǔn)確性： 評估設(shè)備在模擬舒張壓水平時(shí)讀數(shù)的正確性。
壓力系統(tǒng)的靜態(tài)精度： 檢測整個(gè)壓力管路（袖帶、管路、傳感器/汞柱）在穩(wěn)定壓力下的指示精度。
壓力系統(tǒng)的動態(tài)響應(yīng)： 評估設(shè)備在壓力快速變化（模擬血壓波動或放氣過程）時(shí)的響應(yīng)速度和精度。
放氣閥的線性與穩(wěn)定性： 檢測袖帶放氣速率的均勻性和穩(wěn)定性（對聽診法尤為重要）。
零點(diǎn)漂移： 評估設(shè)備在長時(shí)間工作或不同環(huán)境條件下零點(diǎn)（參考點(diǎn)）的穩(wěn)定性。

二、檢測儀器

進(jìn)行血壓設(shè)備準(zhǔn)確性檢測需要借助高精度的標(biāo)準(zhǔn)儀器來產(chǎn)生已知的、可溯源的壓力信號，并對被檢設(shè)備的輸出進(jìn)行精確測量和比對。主要儀器包括：

靜態(tài)壓力標(biāo)準(zhǔn)器： 如高精度的水銀柱壓力計(jì)（作為基準(zhǔn)）、精密數(shù)字壓力計(jì)、活塞式壓力計(jì)。其精度通常要求遠(yuǎn)高于被檢血壓設(shè)備（例如，不確定度優(yōu)于±0.5 mmHg）。
動態(tài)壓力發(fā)生器/模擬器： 能夠精確產(chǎn)生模擬人體脈搏波的壓力信號（具有特定的收縮壓/舒張壓幅值、脈搏波形態(tài)、脈搏率）。這是檢測電子/自動血壓計(jì)的關(guān)鍵設(shè)備。
連接適配器與管道： 將壓力標(biāo)準(zhǔn)器、動態(tài)模擬器與被檢血壓設(shè)備（袖帶、傳感器端口等）可靠連接，確保壓力傳導(dǎo)準(zhǔn)確無泄漏。
計(jì)時(shí)器： 用于測量放氣速率（聽診法設(shè)備）。

三、檢測方法

血壓測量設(shè)備的準(zhǔn)確性檢測通常結(jié)合靜態(tài)壓力測試和動態(tài)壓力測試兩種方法：

靜態(tài)壓力測試：
- 將被檢血壓設(shè)備的壓力感應(yīng)部分（如電子血壓計(jì)的傳感器接口、水銀血壓計(jì)的管路）與靜態(tài)壓力標(biāo)準(zhǔn)器可靠連接。
- 在血壓設(shè)備預(yù)期的測量范圍內(nèi)（如0 mmHg - 300 mmHg），均勻選取多個(gè)壓力點(diǎn)（通常不少于5點(diǎn)，覆蓋低、中、高值）。
- 使用標(biāo)準(zhǔn)壓力源（如氣泵或砝碼）在連接系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)生穩(wěn)定的目標(biāo)壓力。
- 待壓力穩(wěn)定后，同時(shí)讀取并記錄標(biāo)準(zhǔn)器顯示的壓力值（Ps）和被檢設(shè)備顯示或指示的壓力值（Pd）。
- 計(jì)算每個(gè)測試點(diǎn)的誤差：誤差 = Pd - Ps。
- 評估誤差是否在設(shè)備規(guī)定的允許誤差范圍內(nèi)（通常針對收縮壓和舒張壓測量要求相同）。
動態(tài)壓力測試（針對電子/自動血壓計(jì)）：
- 將被檢電子血壓計(jì)的袖帶連接到動態(tài)血壓模擬器上。
- 在模擬器上設(shè)定一系列已知的、精確的收縮壓（SBP_sim）和舒張壓（DBP_sim）組合值（通常覆蓋臨床常見范圍，如SBP: 80-250 mmHg, DBP: 40-150 mmHg），以及脈搏率和脈搏波形態(tài)。
- 啟動被檢血壓計(jì)，讓其按照正常工作流程進(jìn)行充氣、測量和放氣。
- 記錄被檢血壓計(jì)測量得出的收縮壓（SBP_dut）和舒張壓（DBP_dut）。
- 計(jì)算每次測量的誤差：SBP誤差 = SBP_dut - SBP_sim；DBP誤差 = DBP_dut - DBP_sim。
- 重復(fù)測量多次（通常要求至少85組有效測量），統(tǒng)計(jì)分析所有測量結(jié)果的誤差平均值（平均誤差，反映系統(tǒng)偏差）和標(biāo)準(zhǔn)差（或按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的特定方法計(jì)算總體誤差）。

四、檢測標(biāo)準(zhǔn)

血壓測量設(shè)備的準(zhǔn)確性必須滿足嚴(yán)格的國家、國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保臨床數(shù)據(jù)的可靠性。主要標(biāo)準(zhǔn)包括：

ANSI/AAMI SP10: 電子或自動血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)： 這是美國和許多地區(qū)廣泛采用的核心標(biāo)準(zhǔn)。其關(guān)鍵要求是：
- 針對收縮壓和舒張壓：所有測量結(jié)果的平均誤差必須 ≤ ±5 mmHg。
- 所有測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差必須 ≤ 8 mmHg。
- （更嚴(yán)格的要求：平均誤差 ≤ ±5 mmHg 且標(biāo)準(zhǔn)差 ≤ 5 mmHg）
ISO 81060系列標(biāo)準(zhǔn)： 這是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。
- ISO 81060-1: 聽診法血壓計(jì)： 主要規(guī)定靜態(tài)壓力精度（例如，滿量程誤差≤±3 mmHg）和放氣速率要求。
- ISO 81060-2: 自動測量型（電子）無創(chuàng)血壓計(jì)： 這是最常用的電子血壓計(jì)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（最新為ISO 81060-2:2018）。它要求：
  - 在至少85名受試者（覆蓋不同血壓范圍、臂圍、心率等）上，與標(biāo)準(zhǔn)聽診法進(jìn)行配對測量（每個(gè)受試者多次測量）。
  - 所有配對測量的收縮壓和舒張壓的平均差必須 ≤ ±5 mmHg。
  - 所有配對測量的收縮壓和舒張壓差值的標(biāo)準(zhǔn)差必須 ≤ 8 mmHg。
國家計(jì)量檢定規(guī)程： 各國計(jì)量部門（如中國的JJG 270-2008《血壓計(jì)和血壓表檢定規(guī)程》、JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)檢定規(guī)程》）會制定強(qiáng)制性的計(jì)量檢定要求，通常包含靜態(tài)壓力精度、零位誤差、氣密性、放氣性能等項(xiàng)目的具體指標(biāo)和測試方法。其核心靜態(tài)壓力精度要求通常為：允許誤差限在±3 mmHg以內(nèi)（對血壓計(jì)/表）或更嚴(yán)格。
ESH/ISO 國際方案 (2018)： 歐洲高血壓學(xué)會（ESH）與ISO聯(lián)合制定的方案，旨在統(tǒng)一臨床驗(yàn)證方法，其結(jié)果被廣泛接受。精度要求與ISO 81060-2:2018基本一致。

綜上所述，對收縮壓和舒張壓準(zhǔn)確性的檢測是一項(xiàng)系統(tǒng)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳌Ｋ蕾囉诰艿臋z測儀器（靜態(tài)/動態(tài)壓力標(biāo)準(zhǔn)源）、標(biāo)準(zhǔn)化的檢測方法（靜態(tài)精度測試、動態(tài)模擬測試或臨床驗(yàn)證）以及權(quán)威機(jī)構(gòu)制定的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)（如AAMI SP10, ISO 81060系列，國家計(jì)量規(guī)程）。只有通過符合這些標(biāo)準(zhǔn)的全面檢測，才能確保血壓測量設(shè)備在臨床實(shí)踐和家庭監(jiān)測中提供可靠、可信的血壓數(shù)據(jù)，為心血管健康管理奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。醫(yī)療設(shè)備制造商、計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)和醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)嚴(yán)格遵循這些規(guī)范進(jìn)行設(shè)備的出廠檢驗(yàn)、周期檢定和日常質(zhì)控。