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非植入部分的通用要求檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-05 00:15:50 更新時(shí)間：2025-08-04 00:15:50

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

醫(yī)療器械中"非植入部分"是指預(yù)期與人體接觸但不進(jìn)入人體內(nèi)部組織、腔道或血液循環(huán)系統(tǒng)的部件或附件（如體外診斷設(shè)備部件、呼吸面罩、皮膚電極、體外導(dǎo)管接頭、床墊等）。其通用要求的檢測(cè)至關(guān)重要，旨在評(píng)估這些部件在預(yù)期使用條件下，對(duì)人體（特別是皮膚或黏膜）的安全性、生物相容性以及物理化學(xué)性能的穩(wěn)定性。與植入器械相比，非植入器械雖然接觸風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，但其與人體直接且可能頻繁或長(zhǎng)期接觸的特性，使其在材料溶出物、細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性、材料降解、物理性能（如強(qiáng)度、耐磨性）等方面仍需滿足嚴(yán)格的監(jiān)管要求，以防止引發(fā)局部或系統(tǒng)性不良反應(yīng)，確?；颊吆褪褂谜叩慕】蛋踩?/p>

主要檢測(cè)項(xiàng)目

根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 10993系列）和各國(guó)法規(guī)（如FDA指南、中國(guó)GB/T 16886系列），非植入部分的通用要求檢測(cè)項(xiàng)目通常包括但不限于：

細(xì)胞毒性：評(píng)估材料或其浸提液對(duì)培養(yǎng)細(xì)胞的毒性作用（如L929小鼠成纖維細(xì)胞試驗(yàn)）。
致敏性：評(píng)估材料引發(fā)皮膚過(guò)敏反應(yīng)的潛在性（如豚鼠最大化試驗(yàn)、局部淋巴結(jié)試驗(yàn)）。
皮膚/黏膜刺激性或皮內(nèi)反應(yīng)：評(píng)估材料或其浸提液對(duì)皮膚或黏膜的局部刺激性（如兔皮膚刺激試驗(yàn)、皮內(nèi)注射試驗(yàn)）。
材料介導(dǎo)的致熱原性：檢測(cè)材料中可能引起發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì)（通常通過(guò)細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)或單核細(xì)胞激活試驗(yàn)）。
化學(xué)表征：
- 可瀝濾物/可浸提物研究：識(shí)別和量化在模擬使用條件下可能從材料中釋放出的化學(xué)物質(zhì)（如增塑劑、抗氧化劑、單體殘留、金屬離子）。
- 材料鑒定：通過(guò)光譜、色譜等方法確定材料的主要成分和添加劑。
物理性能測(cè)試：根據(jù)產(chǎn)品特性和預(yù)期用途，可能包括拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、硬度、耐磨性、密封性、連接強(qiáng)度、尺寸穩(wěn)定性等。
無(wú)菌或微生物限度/控制：對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品或需要控制微生物負(fù)荷的產(chǎn)品，進(jìn)行相應(yīng)的無(wú)菌檢查或微生物限度檢測(cè)。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

完成上述檢測(cè)項(xiàng)目需要依賴一系列精密的實(shí)驗(yàn)室儀器：

細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)：生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、倒置顯微鏡、離心機(jī)、酶標(biāo)儀（用于MTT/XTT/CCK-8等細(xì)胞毒性檢測(cè)）。
化學(xué)分析儀器：
- 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀/氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：用于可瀝濾物/可浸提物的定性與定量分析。
- 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀/原子吸收光譜儀：用于元素雜質(zhì)/金屬離子的檢測(cè)。
- 傅里葉變換紅外光譜儀：用于材料的基礎(chǔ)鑒定。
- 紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：用于部分特定化合物的定量分析。
物理性能測(cè)試設(shè)備：萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)、硬度計(jì)、磨損試驗(yàn)機(jī)、密封性測(cè)試儀、測(cè)厚儀等。
微生物檢測(cè)設(shè)備：無(wú)菌隔離器/超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生物指示劑培養(yǎng)器、菌落計(jì)數(shù)儀、內(nèi)毒素檢測(cè)儀（動(dòng)態(tài)顯色法/濁度法）。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施：符合GLP要求的動(dòng)物房及相關(guān)手術(shù)、觀察設(shè)備（針對(duì)致敏、刺激等體內(nèi)試驗(yàn)）。

核心檢測(cè)方法

檢測(cè)方法的選用嚴(yán)格遵循國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

生物學(xué)評(píng)價(jià)方法：
- 細(xì)胞毒性：ISO 10993-5 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT法、瓊脂擴(kuò)散法、直接接觸法等）。
- 致敏性：ISO 10993-10 刺激與致敏試驗(yàn)（如GPMT, LLNA）。
- 刺激性與皮內(nèi)反應(yīng)：ISO 10993-10 刺激與致敏試驗(yàn)（如皮膚刺激試驗(yàn)，皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)）。
- 致熱原性：ISO 10993-11 全身毒性試驗(yàn)（通常采用細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)，參考藥典方法如USP <85>, EP 2.6.14）。
化學(xué)表征方法：
- 可瀝濾物研究：遵循ISO 10993-17 可瀝濾物允許限量的建立和ISO 10993-18 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的材料化學(xué)表征。涉及樣品制備（按ISO 10993-12 樣品制備與參照材料進(jìn)行浸提）、方法學(xué)開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
- 材料鑒定：通常采用FTIR、DSC、TGA、GPC等方法。
物理性能測(cè)試方法：依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或通用的材料測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM, ISO相關(guān)力學(xué)性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)）。
微生物檢測(cè)方法：無(wú)菌檢查（藥典方法如USP <71>, EP 2.6.1），微生物限度檢查（藥典方法如USP <61>, <62>; EP 2.6.12, 2.6.13），細(xì)菌內(nèi)毒素（藥典方法如USP <85>, EP 2.6.14）。

遵循的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

非植入部分通用要求檢測(cè)的核心標(biāo)準(zhǔn)體系是ISO 10993 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)，以及各國(guó)的轉(zhuǎn)化或等效標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)：

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (ISO)：
- ISO 10993-1: 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)。
- ISO 10993-5: 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)。
- ISO 10993-10: 刺激與皮膚致敏試驗(yàn)。
- ISO 10993-11: 全身毒性試驗(yàn)。
- ISO 10993-12: 樣品制備與參照材料。
- ISO 10993-17: 可瀝濾物允許限量的建立。
- ISO 10993-18: 材料化學(xué)表征。
美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)： FDA相關(guān)指南（如Use of International Standard ISO 10993-1），藥典（USP）相關(guān)章節(jié)。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)： EN ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO），歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，藥典(EP)相關(guān)章節(jié)。
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO 10993），《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。

綜上，非植入醫(yī)療器械部件的通用要求檢測(cè)是一個(gè)綜合運(yùn)用生物學(xué)、化學(xué)、物理和微生物學(xué)等多學(xué)科知識(shí)與技術(shù)的系統(tǒng)工程，必須嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，為產(chǎn)品的安全有效性提供堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)。制造商需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段就啟動(dòng)生物相容性評(píng)價(jià)計(jì)劃，并根據(jù)接觸性質(zhì)和接觸周期選擇合適的測(cè)試矩陣和終點(diǎn)。