非植入部分承受的機(jī)械力檢測(cè)：確保醫(yī)療器械安全性與可靠性

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是包含體外連接或操控部分的設(shè)備（如導(dǎo)管、體外循環(huán)管路、監(jiān)護(hù)設(shè)備連接線、輸液泵管路、便攜式設(shè)備外殼等），其非植入人體但直接或間接與患者接觸或影響設(shè)備功能的部分（常稱為“非植入部分”），承受著各種靜態(tài)和動(dòng)態(tài)機(jī)械力。這些力可能源于患者活動(dòng)、醫(yī)護(hù)人員操作、設(shè)備自身運(yùn)行（如泵的脈動(dòng)）、意外牽拉或環(huán)境因素。對(duì)這些非植入部分進(jìn)行系統(tǒng)、嚴(yán)格的機(jī)械力檢測(cè)，是評(píng)估其結(jié)構(gòu)完整性、功能可靠性、操作安全性和使用壽命的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其目的在于最大限度地降低因部件斷裂、變形、失效或疲勞引起的設(shè)備故障、患者傷害（如管路意外脫落導(dǎo)致失血、連接線斷裂導(dǎo)致電擊風(fēng)險(xiǎn)）或治療中斷風(fēng)險(xiǎn)。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

針對(duì)非植入部分承受的機(jī)械力，核心檢測(cè)項(xiàng)目通常包括：

• 拉伸/抗拉強(qiáng)度與斷裂伸長(zhǎng)率測(cè)試： 評(píng)估部件在軸向拉力作用下的最大承載能力（強(qiáng)度極限）以及斷裂前的形變能力（延展性）。
• 壓縮強(qiáng)度與抗壓變形測(cè)試： 評(píng)估部件在軸向壓力作用下的最大承載能力和抵抗永久變形的能力。
• 彎曲強(qiáng)度與撓度測(cè)試： 評(píng)估部件在橫向力作用下發(fā)生彎曲時(shí)的最大承載能力和彎曲變形程度。
• 扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度與抗扭剛度測(cè)試： 評(píng)估部件在繞其軸線旋轉(zhuǎn)的力矩作用下的最大承載能力和抵抗扭轉(zhuǎn)變形的能力。
• 剝離強(qiáng)度測(cè)試： 特別針對(duì)粘接、焊接或?qū)訅航Y(jié)構(gòu)（如電極片、膠管連接處），評(píng)估結(jié)合界面抵抗分層破壞的能力。
• 剪切強(qiáng)度測(cè)試： 評(píng)估部件在相互平行但方向相反的力作用下，沿接觸面發(fā)生滑移破壞時(shí)的承載能力。
• 疲勞壽命測(cè)試： 模擬實(shí)際使用中反復(fù)承受的力（如導(dǎo)管在體內(nèi)隨心跳/呼吸的擺動(dòng)、導(dǎo)線的反復(fù)彎折），評(píng)估部件在循環(huán)載荷下的耐久性和斷裂前的循環(huán)次數(shù)。
• 沖擊強(qiáng)度測(cè)試： 評(píng)估部件抵抗突然施加的、高能量載荷（如跌落、撞擊）的能力。
• 蠕變與應(yīng)力松弛測(cè)試： 評(píng)估部件在長(zhǎng)時(shí)間恒定載荷（蠕變）或恒定應(yīng)變（應(yīng)力松弛）下的變形或應(yīng)力衰減特性，預(yù)測(cè)長(zhǎng)期使用下的尺寸穩(wěn)定性。

主要檢測(cè)儀器

執(zhí)行上述檢測(cè)項(xiàng)目需要依賴精密的力學(xué)測(cè)試設(shè)備：

• 萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)： 最核心的設(shè)備，配備不同的夾具（拉伸夾具、壓縮板、彎曲夾具、剪切夾具、剝離夾具等）即可進(jìn)行拉伸、壓縮、彎曲、剪切、剝離等多種靜態(tài)力學(xué)測(cè)試。關(guān)鍵參數(shù)包括最大載荷、精度、位移控制精度、測(cè)試空間、數(shù)據(jù)采集頻率等。
• 動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)： 專門設(shè)計(jì)用于施加高頻、高周次循環(huán)載荷的設(shè)備，用于疲勞壽命測(cè)試。通常具有精確的載荷/位移控制和循環(huán)計(jì)數(shù)功能。
• 扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)： 專門用于施加旋轉(zhuǎn)力矩，測(cè)量扭矩和扭角，評(píng)估抗扭性能。
• 沖擊試驗(yàn)機(jī)： 如擺錘式?jīng)_擊試驗(yàn)機(jī)或落錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，用于測(cè)量材料或結(jié)構(gòu)件在沖擊載荷下的韌性或強(qiáng)度。
• 蠕變/應(yīng)力松弛試驗(yàn)機(jī)： 能夠在長(zhǎng)時(shí)間（數(shù)天、數(shù)周甚至數(shù)月）內(nèi)精確施加并保持恒定載荷或應(yīng)變的設(shè)備，配備高精度位移或載荷傳感器。
• 環(huán)境試驗(yàn)箱： 常與力學(xué)測(cè)試機(jī)聯(lián)用，用于在特定溫度、濕度條件下（模擬使用環(huán)境或加速老化條件）進(jìn)行力學(xué)測(cè)試。
• 力/位移傳感器： 高精度傳感器是獲取準(zhǔn)確力學(xué)數(shù)據(jù)（力值、位移、變形）的基礎(chǔ)。
• 數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)： 實(shí)時(shí)記錄測(cè)試過(guò)程中的載荷、位移、時(shí)間等參數(shù)，生成載荷-位移曲線，并計(jì)算關(guān)鍵力學(xué)性能指標(biāo)。

關(guān)鍵檢測(cè)方法

檢測(cè)方法需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)果的可比性和可靠性：

• 樣品制備： 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求裁切或制備具有特定形狀和尺寸（啞鈴型、矩形條、圓柱體等）的試樣，確保表面無(wú)缺陷，尺寸測(cè)量精確。
• 預(yù)處理： 試樣在測(cè)試前需在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（通常23±1°C, 50±5%RH）下狀態(tài)調(diào)節(jié)規(guī)定時(shí)間（如24h）。
• 夾具選擇與安裝： 根據(jù)測(cè)試類型選擇合適的夾具，并確保試樣被正確夾持，避免打滑、應(yīng)力集中或偏心加載。
• 測(cè)試速度設(shè)定： 力學(xué)性能（尤其是強(qiáng)度）對(duì)加載速率敏感。標(biāo)準(zhǔn)中會(huì)明確規(guī)定拉伸、壓縮、彎曲等測(cè)試的十字頭移動(dòng)速度或應(yīng)變速率（如ISO 527-1中規(guī)定多種速度檔位）。
• 數(shù)據(jù)采集： 設(shè)置足夠高的數(shù)據(jù)采集頻率，完整捕捉測(cè)試過(guò)程，特別是破壞點(diǎn)附近的載荷-位移變化。
• 結(jié)果計(jì)算： 根據(jù)測(cè)試曲線（載荷-位移曲線、應(yīng)力-應(yīng)變曲線）計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)定義的性能指標(biāo)：
  • 強(qiáng)度指標(biāo)：抗拉強(qiáng)度、壓縮強(qiáng)度、彎曲強(qiáng)度、剪切強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度（單位：MPa 或 N/mm）、沖擊強(qiáng)度（單位：kJ/m2 或 J）等。
  • 變形指標(biāo)：斷裂伸長(zhǎng)率、彈性模量、撓度、扭角等。
  • 疲勞指標(biāo)：疲勞極限、疲勞壽命（循環(huán)次數(shù)Nf）。
  • 蠕變/松弛指標(biāo)：蠕變應(yīng)變、蠕變模量、應(yīng)力松弛率等。
• 統(tǒng)計(jì)分析： 每組試驗(yàn)通常要求至少5個(gè)有效試樣，結(jié)果以平均值±標(biāo)準(zhǔn)偏差形式報(bào)告。

核心檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

非植入部分承受的機(jī)械力檢測(cè)需遵循一系列國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試的規(guī)范性和結(jié)果的可接受性：

• 通用塑料/橡膠力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)：
  • ISO 527: 塑料 - 拉伸性能的測(cè)定
  • ISO 178: 塑料 - 彎曲性能的測(cè)定
  • ISO 604: 塑料 - 壓縮性能的測(cè)定
  • ISO 6239: 塑料 (和硬橡膠) - 用扭曲振動(dòng)測(cè)定動(dòng)態(tài)性能
  • ISO 179-1: 塑料 - 擺錘沖擊性能的測(cè)定 - 第1部分: 非儀器化沖擊試驗(yàn)
  • ISO 899-1: 塑料 - 蠕變行為的測(cè)定 - 第1部分：拉伸蠕變
  • ASTM D638: 塑料拉伸性能標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
  • ASTM D695: 硬質(zhì)塑料壓縮性能標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
  • ASTM D790: 未增強(qiáng)和增強(qiáng)塑料及電絕緣材料彎曲性能的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
• 醫(yī)療器械專用力學(xué)標(biāo)準(zhǔn)：
  • ISO 11607-1 & -2: 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 - 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求；第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求。包含密封強(qiáng)度（剝離強(qiáng)度）測(cè)試方法。
  • ISO 10555-1: 血管內(nèi)導(dǎo)管 - 無(wú)菌一次性使用導(dǎo)管 - 第1部分：通用要求。包含導(dǎo)管拉伸連接強(qiáng)度、抗彎曲性等要求。
  • ISO 80369-7: 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 - 第7部分：血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件。包含力學(xué)性能測(cè)試（如抗軸向拉力、扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度）。
  • GB/T 16886 (系列)： 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)。雖然主要關(guān)注生物相容性，但其部分測(cè)試（如全身毒性、刺激）樣品制備可能涉及力學(xué)測(cè)試后的浸提液。

  • 檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書

    

    CMA認(rèn)證

    檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書

    證書編號(hào)：241520345370

    有效期至：2030年4月15日

    

    CNAS認(rèn)可

    實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書

    證書編號(hào)：CNAS L22006

    有效期至：2030年12月1日

    

    ISO認(rèn)證

    質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

    證書編號(hào)：ISO9001-2024001

    有效期至：2027年12月31日