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徑向支撐力（自擴張支架）檢測

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發(fā)布時間：2025-08-04 19:47:39 更新時間：2025-08-03 19:47:39

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

徑向支撐力（Radial Force）是自擴張支架（Self-Expanding Stent）的關(guān)鍵性能指標(biāo)之一，它直接關(guān)系到支架在醫(yī)學(xué)植入過程中的安全性和有效性。自擴張支架廣泛應(yīng)用于心血管介入治療中，例如在冠狀動脈或外周血管中植入，以支撐狹窄或閉塞的血管壁，恢復(fù)血流。徑向支撐力是指支架在擴張狀態(tài)下對血管壁施加的徑向壓力，確保支架能穩(wěn)定固定在目標(biāo)位置，防止移位或塌陷，同時避免對血管造成過度損傷。檢測徑向支撐力的重要性在于：首先，它能評估支架的生物力學(xué)性能，確保在血管的脈動環(huán)境中支架能維持足夠的支撐強度；其次，它有助于優(yōu)化支架設(shè)計，提升患者植入后的長期預(yù)后；最后，它是醫(yī)療器械監(jiān)管的核心要求，全球監(jiān)管機構(gòu)如美國FDA、歐盟CE和中國NMPA都強制要求進(jìn)行嚴(yán)格檢測，以保障臨床使用的安全性。隨著支架技術(shù)的發(fā)展，檢測徑向支撐力已成為支架研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基石，涉及多個學(xué)科交叉，包括材料科學(xué)、生物力學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)。

檢測項目

徑向支撐力的檢測項目涵蓋了支架全面性能的評估，主要包括以下幾個方面：徑向支撐力測量是最核心的項目，它量化支架在擴張狀態(tài)下施加于血管壁的力值（單位通常為牛頓或毫牛），用于判斷支架的抗壓縮能力；徑向剛度測試評估支架在外部壓力下的變形程度，反映其柔韌性和剛性平衡；回彈性測試考察支架在移除外力后恢復(fù)原始形狀的能力，這關(guān)系到長期植入的穩(wěn)定性；疲勞壽命測試模擬支架在血管脈動環(huán)境下的循環(huán)負(fù)載，預(yù)測其在體內(nèi)使用年限內(nèi)的耐久性；此外，還包括支架的擴張一致性測試，確保所有支架單元均勻施力，避免局部應(yīng)力集中導(dǎo)致血管損傷。這些項目共同構(gòu)成一個完整的檢測體系，幫助識別支架設(shè)計缺陷，并為后續(xù)的臨床優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。

檢測儀器

進(jìn)行徑向支撐力檢測的專業(yè)儀器主要包括：萬能材料試驗機（如Instron或MTS系統(tǒng)），這是最常用的設(shè)備，配備高精度力傳感器（分辨率可達(dá)0.1牛）和位移控制模塊，可模擬血管環(huán)境施加精確的徑向壓縮力；激光掃描儀或光學(xué)坐標(biāo)測量機（如Keyence或Zeiss系統(tǒng)），用于非接觸式測量支架的幾何尺寸和變形量，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；模擬血管模型（如硅膠管或人工血管），提供生物仿真的測試環(huán)境，結(jié)合壓力傳感器實時監(jiān)測支架與“血管壁”的交互力；數(shù)字顯微系統(tǒng)用于觀察支架微觀結(jié)構(gòu)變化；以及環(huán)境控制箱（如恒溫恒濕箱），確保測試在模擬體溫（37°C）和濕度條件下進(jìn)行。這些儀器通常集成數(shù)據(jù)采集軟件（如LabVIEW或自定義程序），實現(xiàn)自動化測試和實時數(shù)據(jù)分析，提高檢測效率和可靠性。

檢測方法

徑向支撐力的檢測方法遵循標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，主要包括以下步驟：首先，樣品準(zhǔn)備階段，將自擴張支架置于模擬血管模型中（直徑匹配目標(biāo)血管），并使其完全擴張至標(biāo)稱尺寸；接著，使用萬能試驗機施加徑向壓縮載荷，加載速率通?？刂圃?-5 mm/min，通過力傳感器記錄支架抵抗壓縮的力值曲線；數(shù)據(jù)采集過程中，測量支架在不同壓縮位移（如10%、20%壓縮率）下的支撐力，并計算平均徑向力；疲勞測試則通過循環(huán)加載（例如，1 Hz頻率下重復(fù)100,000次）評估長期性能；同時，結(jié)合光學(xué)儀器捕捉支架的形變圖像，分析其回彈特性。整個方法強調(diào)環(huán)境控制（如37°C鹽水浴模擬生理條件）和數(shù)據(jù)驗證（如三次重復(fù)測試取平均值），確保結(jié)果的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。檢測完成后，生成力-位移曲線報告，用于評估支架的力學(xué)性能指標(biāo)。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

徑向支撐力的檢測標(biāo)準(zhǔn)由國際和國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)制定，確保全球一致性和合規(guī)性：國際標(biāo)準(zhǔn)主要包括ISO 25539-2（心血管植入物-血管支架的第2部分），它詳細(xì)規(guī)定了支架的徑向力測試要求、方法和接受準(zhǔn)則；ASTM F2079（支架徑向力標(biāo)準(zhǔn)測試方法）提供了具體的實驗指南；此外，F(xiàn)DA的指導(dǎo)文件（如“支架性能測試推薦”）和歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）也引用這些標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 16886（醫(yī)療器械生物學(xué)評價）系列，以及YY/T 0663（血管支架專用要求）明確規(guī)定了檢測參數(shù)（如壓縮率范圍5%-30%）。這些標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)測試的嚴(yán)格性，包括樣品數(shù)量（至少5個支架）、環(huán)境條件（37±1°C）和數(shù)據(jù)報告格式，確保檢測結(jié)果可用于監(jiān)管審批和臨床風(fēng)險評估。遵循這些標(biāo)準(zhǔn)不僅是法律要求，也是保障患者安全的技術(shù)基石。